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Studio sull'uso della clonidina per alleviare il dolore durante l'esame oculare nei neonati prematuri con retinopatia del prematuro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda l'uso di clonidina come sollievo dal dolore durante l'esame oculare nei neonati prematuri. I neonati prematuri possono provare dolore durante questi esami, e lo studio mira a capire se la clonidina può essere un buon analgesico, cioè un farmaco che riduce il dolore, durante l'esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP). La ROP è una malattia che può colpire i neonati nati prima della 30ª settimana di gestazione e riguarda lo sviluppo anomalo dei vasi sanguigni nella retina dell'occhio.

Nel corso dello studio, i neonati prematuri che partecipano riceveranno clonidina per via orale prima dell'esame oculare. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della clonidina nel ridurre il dolore durante l'esame. I ricercatori osserveranno i neonati per vedere come reagiscono al farmaco e se ci sono cambiamenti nel livello di dolore percepito. Verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come gestire il dolore nei neonati prematuri durante esami medici necessari, migliorando così la loro esperienza e il loro benessere. La clonidina è già conosciuta come un farmaco antipertensivo, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto analgesico. I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a sviluppare migliori pratiche per la cura dei neonati prematuri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    L'infante viene ammesso alla clinica dello studio.

    Il tutore dell'infante ha fornito il consenso scritto per la partecipazione del bambino allo studio.

    L'infante è nato prima della 30ª settimana di gestazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato clonidina per via orale.

    La clonidina è utilizzata come analgesico per alleviare il dolore durante l'esame oculare per la Retinopatia del Prematuro (ROP).

  3. Passaggio 3

    Esecuzione dell'esame oculare

    L'esame oculare viene eseguito per valutare la presenza di Retinopatia del Prematuro (ROP).

    Durante l'esame, vengono misurati i punteggi PIPP-R entro 30 secondi dall'inizio dell'esame, quando i ganci sono posizionati nel primo occhio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Vengono registrati i dati relativi a picchi piccoli e grandi, picchi al secondo e tempo medio di salita.

    Viene utilizzata una scala VAS da 0 a 10 cm per valutare la facilità o difficoltà dell'esame, dove 0 indica molto facile e 10 molto difficile.

    Viene monitorato il numero di eventi avversi (AEs), eventi avversi seri (SAEs) e sospetti eventi avversi inattesi (SUSARS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il neonato deve essere ricoverato nella clinica dello studio.
  • I tutori del neonato devono aver dato il loro consenso scritto alla partecipazione del bambino allo studio.
  • Il neonato deve essere nato prima della settimana 30 di gestazione. La gestazione è il periodo di tempo in cui un bambino si sviluppa nell'utero della madre.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Neonati che non sono prematuri. I neonati prematuri sono quelli nati prima della 37ª settimana di gravidanza.
  • Neonati che non devono sottoporsi a un esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP). La ROP è una malattia che può colpire gli occhi dei neonati prematuri.
  • Neonati con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se il bambino ha altre malattie o problemi di salute, potrebbe non essere idoneo.
  • Neonati che hanno già ricevuto trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Se il bambino ha già preso farmaci o trattamenti che potrebbero cambiare i risultati, non può partecipare.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio. È importante che i genitori o i tutori siano d'accordo e abbiano firmato un documento di consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Clonidina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia come analgesico durante l'esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP) nei neonati prematuri. L'obiettivo principale è determinare se la clonidina può fornire sollievo dal dolore durante questo tipo di esame oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Clonidina – La clonidina è somministrata per via orale o tramite iniezione e viene utilizzata per alleviare il dolore durante l'esame oculare nei neonati prematuri. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come analgesico in questo contesto specifico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore durante l'esame per la retinopatia del prematuro. A livello molecolare, la clonidina agisce stimolando i recettori alfa-2 adrenergici, riducendo così la trasmissione del dolore. È classificata come un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici.

Malattie studiate

Retinopatia del prematuro – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni della retina. Questa condizione può portare a cicatrici e distacco della retina, compromettendo la vista. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri possono peggiorare, richiedendo interventi medici. I neonati con peso molto basso alla nascita o nati molto prematuramente sono a maggior rischio. La malattia viene spesso monitorata attraverso esami oculistici regolari per valutare lo sviluppo dei vasi retinici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-512438-14-00Partecipanti previsti50 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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