Studio sull’uso della clonidina per alleviare il dolore durante l’esame oculare nei neonati prematuri con retinopatia del prematuro

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda l’uso di clonidina come sollievo dal dolore durante l’esame oculare nei neonati prematuri. I neonati prematuri possono provare dolore durante questi esami, e lo studio mira a capire se la clonidina può essere un buon analgesico, cioè un farmaco che riduce il dolore, durante l’esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP). La ROP è una malattia che può colpire i neonati nati prima della 30ª settimana di gestazione e riguarda lo sviluppo anomalo dei vasi sanguigni nella retina dell’occhio.

Nel corso dello studio, i neonati prematuri che partecipano riceveranno clonidina per via orale prima dell’esame oculare. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia della clonidina nel ridurre il dolore durante l’esame. I ricercatori osserveranno i neonati per vedere come reagiscono al farmaco e se ci sono cambiamenti nel livello di dolore percepito. Verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come gestire il dolore nei neonati prematuri durante esami medici necessari, migliorando così la loro esperienza e il loro benessere. La clonidina è già conosciuta come un farmaco antipertensivo, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto analgesico. I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a sviluppare migliori pratiche per la cura dei neonati prematuri.

1 inizio della partecipazione allo studio

L’infante viene ammesso alla clinica dello studio.

Il tutore dell’infante ha fornito il consenso scritto per la partecipazione del bambino allo studio.

L’infante è nato prima della 30ª settimana di gestazione.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato clonidina per via orale.

La clonidina è utilizzata come analgesico per alleviare il dolore durante l’esame oculare per la Retinopatia del Prematuro (ROP).

3 esecuzione dell'esame oculare

L’esame oculare viene eseguito per valutare la presenza di Retinopatia del Prematuro (ROP).

Durante l’esame, vengono misurati i punteggi PIPP-R entro 30 secondi dall’inizio dell’esame, quando i ganci sono posizionati nel primo occhio.

4 valutazione dei risultati

Vengono registrati i dati relativi a picchi piccoli e grandi, picchi al secondo e tempo medio di salita.

Viene utilizzata una scala VAS da 0 a 10 cm per valutare la facilità o difficoltà dell’esame, dove 0 indica molto facile e 10 molto difficile.

Viene monitorato il numero di eventi avversi (AEs), eventi avversi seri (SAEs) e sospetti eventi avversi inattesi (SUSARS).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il neonato deve essere ricoverato nella clinica dello studio.
  • I tutori del neonato devono aver dato il loro consenso scritto alla partecipazione del bambino allo studio.
  • Il neonato deve essere nato prima della settimana 30 di gestazione. La gestazione è il periodo di tempo in cui un bambino si sviluppa nell’utero della madre.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Neonati che non sono prematuri. I neonati prematuri sono quelli nati prima della 37ª settimana di gravidanza.
  • Neonati che non devono sottoporsi a un esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP). La ROP è una malattia che può colpire gli occhi dei neonati prematuri.
  • Neonati con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se il bambino ha altre malattie o problemi di salute, potrebbe non essere idoneo.
  • Neonati che hanno già ricevuto trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Se il bambino ha già preso farmaci o trattamenti che potrebbero cambiare i risultati, non può partecipare.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio. È importante che i genitori o i tutori siano d’accordo e abbiano firmato un documento di consenso.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Clonidina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia come analgesico durante l’esame per la Retinopatia del Prematuro (ROP) nei neonati prematuri. L’obiettivo principale è determinare se la clonidina può fornire sollievo dal dolore durante questo tipo di esame oculare.

Malattie in studio:

Retinopatia del prematuro – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni della retina. Questa condizione può portare a cicatrici e distacco della retina, compromettendo la vista. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri possono peggiorare, richiedendo interventi medici. I neonati con peso molto basso alla nascita o nati molto prematuramente sono a maggior rischio. La malattia viene spesso monitorata attraverso esami oculistici regolari per valutare lo sviluppo dei vasi retinici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:50

ID della sperimentazione:
2024-512438-14-00
NCT ID:
NCT04902859
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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