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Studio sull'uso della Levobupivacaina per il sollievo dal dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica in pazienti con lesioni esofagee visibili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su lesioni visibili nell'esofago, che possono essere precancerose o cancerose. Queste lesioni vengono trattate con una procedura chiamata dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Dopo questa procedura, i pazienti possono provare dolore. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un'iniezione locale di levobupivacaina, un anestetico, per alleviare il dolore subito dopo l'ESD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di levobupivacaina o un placebo per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre il dolore entro 90 minuti dalla procedura. La levobupivacaina è un farmaco utilizzato per intorpidire una parte del corpo e ridurre il dolore. I partecipanti saranno monitorati per il dolore a intervalli regolari e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se l'uso di levobupivacaina può ridurre significativamente il dolore rispetto al placebo.

Oltre a valutare il dolore immediato, lo studio seguirà i partecipanti per 14 giorni per monitorare il dolore nel tempo e l'uso di altri antidolorifici. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali legati alla somministrazione di levobupivacaina, come reazioni allergiche, e la durata della degenza ospedaliera. Questo aiuterà a capire se l'uso di levobupivacaina è sicuro ed efficace per il controllo del dolore dopo la procedura ESD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'iniezione locale di levobupivacaina durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per il sollievo dal dolore post-procedurale immediato.

  2. Passaggio 2

    Procedura ESD

    La procedura di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) viene eseguita per trattare lesioni visibili nell'esofago.

    Durante la procedura, viene somministrata levobupivacaina per via locale per alleviare il dolore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala numerica (NRS) da 0 a 10 nei primi 90 minuti dopo la procedura.

    I punteggi del dolore vengono registrati a 30, 60 e 90 minuti dopo la procedura.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore a lungo termine

    Il dolore viene valutato anche 6 ore dopo la procedura e quotidianamente fino al giorno 14.

    Viene registrato l'uso giornaliero e complessivo di analgesici fino al giorno 14 in un diario del paziente.

  5. Passaggio 5

    Registrazione degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi legati alla somministrazione di levobupivacaina, inclusi eventuali reazioni allergiche.

    Viene registrata anche l'incidenza di eventi avversi gravi.

  6. Passaggio 6

    Durata del ricovero

    La durata del ricovero ospedaliero viene registrata in giorni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Deve esserci una lesione visibile nell'esofago con un diametro minimo di 20 mm.
  • Il paziente deve essere programmato per una procedura chiamata ESD esofagea, che è un tipo di intervento per rimuovere lesioni dall'esofago.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato, che significa che ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Lesioni visibili all'esofago che possono essere precancerose o cancerose. Le lesioni sono aree anomale che possono essere viste durante un esame medico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore dopo la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) delle lesioni esofagee. In questo studio clinico, viene iniettato localmente durante la procedura ESD per fornire sollievo dal dolore immediatamente dopo l'intervento, entro 90 minuti.

Che cosa si sa già del trattamento

Levobupivacaina – La levobupivacaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione locale. Attualmente è oggetto di studi clinici per il sollievo dal dolore dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per lesioni esofagee. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore post-procedurale. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la trasmissione dei segnali nervosi. È classificata come anestetico locale ammidico.

Malattie studiate

Lesioni esofagee visibili (pre)cancerose – Le lesioni esofagee visibili (pre)cancerose sono alterazioni del tessuto esofageo che possono essere osservate durante un esame endoscopico. Queste lesioni possono variare da cambiamenti cellulari precoci, che non sono ancora cancerosi, a lesioni che hanno il potenziale di evolvere in cancro. La progressione di queste lesioni può essere lenta, ma in alcuni casi possono trasformarsi in tumori maligni se non vengono monitorate e gestite adeguatamente. Le lesioni precancerose spesso non causano sintomi evidenti, ma possono essere rilevate durante controlli di routine o esami per altri disturbi esofagei. La loro identificazione precoce è cruciale per prevenire lo sviluppo del cancro esofageo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510912-66-00Codice del protocolloABR 85582.100.23Partecipanti previsti88 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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