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Allogeneic Peripheral Blood Mononuclear Cells Induced To An Early Apoptotic State

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso di Allocetra, un farmaco contenente cellule mononucleate del sangue periferico allogeniche indotte a uno stato apoptotico precoce, per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di questo approccio innovativo in pazienti con dolore cronico al ginocchio ed evidenza radiografica di osteoartrite.

Indice dei Contenuti

Cos’è Allocetra?

Allocetra, noto anche come Allocetra-OTS, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio[1]. Si tratta di un tipo unico di trattamento chiamato terapia cellulare, che utilizza cellule viventi come agente terapeutico. Nello specifico, Allocetra è composto da cellule mononucleate del sangue periferico allogeniche indotte a uno stato apoptotico precoce[1]. Analizziamo cosa significa:

  • Allogeniche: Significa che le cellule provengono da un donatore, non dal paziente stesso.
  • Cellule mononucleate del sangue periferico: Sono cellule importanti del nostro sistema immunitario, tra cui linfociti e monociti.
  • Indotte a uno stato apoptotico precoce: Le cellule sono state trattate per entrare nelle fasi iniziali della morte cellulare, che può avere effetti terapeutici.

Come Funziona Allocetra?

Sebbene il meccanismo d’azione esatto sia ancora in fase di studio, Allocetra è progettato per essere iniettato direttamente nell’articolazione del ginocchio dei pazienti con osteoartrite[1]. Si ritiene che le cellule apoptotiche in Allocetra abbiano proprietà antinfiammatorie, che potrebbero aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare nelle persone con osteoartrite del ginocchio.

Quale Condizione Tratta Allocetra?

Allocetra è in fase di sviluppo per trattare l’osteoartrite del ginocchio[1]. L’osteoartrite è una condizione articolare comune che si verifica quando la cartilagine protettiva che ammortizza le estremità delle ossa si consuma nel tempo. Nell’osteoartrite del ginocchio, questo accade nell’articolazione del ginocchio, portando a dolore, rigidità e mobilità ridotta.

Dettagli della Sperimentazione Clinica

Allocetra è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 1/2a[1]. Ciò significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sugli esseri umani. La sperimentazione ha due parti principali:

  1. Fase di run-in sulla sicurezza: Questa fase mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di Allocetra quando iniettato nell’articolazione del ginocchio.
  2. Fase randomizzata: Questa fase confronterà Allocetra con un placebo (un trattamento senza ingredienti attivi) per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia.

Chi Può Partecipare alla Sperimentazione?

La sperimentazione ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono[1]:

  • Età 45-80 anni
  • Osteoartrite cronica del ginocchio con dolore significativo
  • Evidenza radiografica di osteoartrite del ginocchio
  • Mancata risposta ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale

Ci sono anche molti criteri di esclusione, come recenti interventi chirurgici al ginocchio, altre gravi condizioni di salute o l’uso di determinati farmaci. È importante notare che questi criteri sono progettati per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati dello studio.

Cosa Aspettarsi Durante la Sperimentazione

Se partecipi alla sperimentazione, puoi aspettarti[1]:

  • Di ricevere iniezioni di Allocetra o di un placebo direttamente nell’articolazione del ginocchio
  • Controlli regolari e valutazioni del dolore e della funzionalità del ginocchio
  • Questionari sui tuoi livelli di dolore e qualità della vita
  • Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o eventi avversi

Potenziali Benefici e Rischi

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali benefici e rischi nel partecipare a questa sperimentazione[1]:

Potenziali benefici:

  • Riduzione del dolore al ginocchio
  • Miglioramento della funzione e della mobilità del ginocchio
  • Migliore qualità della vita
  • Contributo allo sviluppo di un nuovo trattamento per l’osteoartrite del ginocchio

Potenziali rischi:

  • Effetti collaterali del trattamento (che sono ancora in fase di studio)
  • Disagio dovuto all’iniezione nel ginocchio
  • Nessun miglioramento dei sintomi (soprattutto se assegnati al gruppo placebo)

È importante discutere questi potenziali benefici e rischi con il tuo medico e il team dello studio prima di decidere di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Fase 1/2a Randomizzato, in Doppio Cieco Controllato con Placebo
Intervento Iniezione intra-articolare di Allocetra (cellule ematiche apoptotiche allogeniche)
Condizione Target Osteoartrosi del Ginocchio
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra
Obiettivo Secondario Valutare l’efficacia nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio
Criteri Chiave di Inclusione Età 45-80, dolore cronico al ginocchio, osteoartrosi di grado K-L 2-3
Criteri Chiave di Esclusione Recenti interventi chirurgici al ginocchio, grave instabilità, altre condizioni infiammatorie articolari
Endpoint Primario Numero e gravità degli eventi avversi fino a 6 mesi dopo l’iniezione
Endpoint Secondari Cambiamenti nei punteggi del dolore, punteggi WOMAC, qualità della vita, uso di analgesici
Durata del Follow-up Fino a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento

FAQ

  • Che cos’è Allocetra e come funziona? Allocetra è una soluzione iniettabile contenente cellule mononucleate del sangue periferico allogeniche che sono state indotte a uno stato apoptotico precoce. È in fase di studio come potenziale trattamento per l’osteoartrite del ginocchio attraverso l’iniezione diretta nell’articolazione del ginocchio interessata. Il meccanismo d’azione esatto è ancora in fase di studio, ma si ritiene che queste cellule apoptotiche possano aiutare a modulare l’infiammazione e promuovere la guarigione nell’articolazione.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 45 e 80 anni con osteoartrite cronica del ginocchio, che manifestano dolore significativo (almeno 4 su 10 sulla scala del dolore) e presentano evidenze radiografiche di osteoartrite del ginocchio (Grado 2 o 3 di Kellgren-Lawrence). Devono aver fallito nel rispondere adeguatamente ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale ed essere disposti a seguire il protocollo dello studio.
  • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? Allocetra viene somministrato tramite iniezione intra-articolare direttamente nell’articolazione del ginocchio interessata. Lo studio testerà diversi dosaggi e regimi per determinare l’approccio più appropriato per il trattamento.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra quando iniettato nell’articolazione del ginocchio, rispetto a un placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’efficacia di Allocetra nel trattamento dell’osteoartrite del ginocchio misurando i cambiamenti nei livelli di dolore, nella funzionalità articolare e nella qualità della vita.
  • Per quanto tempo i partecipanti saranno seguiti in questo studio? I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento dello studio. Varie valutazioni saranno condotte a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Sperimentazioni cliniche in corso su Allogeneic Peripheral Blood Mononuclear Cells Induced To An Early Apoptotic State

  • Studio sull’Osteoartrite del Ginocchio con Allocetra per Pazienti Adulti

    Arruolamento concluso

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Allogeneic: Si riferisce a cellule o tessuti che vengono prelevati da un individuo diverso della stessa specie. In questo caso, le cellule del sangue utilizzate in Allocetra provengono da donatori, non dai pazienti stessi.
  • Apoptotic state: Una condizione in cui le cellule sono programmate per morire in modo controllato. In Allocetra, le cellule del sangue vengono indotte a entrare in questo stato, che può avere effetti terapeutici.
  • Intra-articular injection: Un'iniezione somministrata direttamente nello spazio articolare, in questo caso, l'articolazione del ginocchio.
  • Osteoarthritis: Una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine e dell'osso sottostante, che spesso causa dolore e rigidità.
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grade: Un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando i raggi X, con gradi che vanno da 0 (nessun segno) a 4 (grave).
  • WOMAC: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, un insieme standardizzato di questionari ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
  • NRS: Scala di Valutazione Numerica, utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
  • QoL: Qualità della Vita, una misura del benessere di un individuo e della sua capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
  • Phase 1/2a study: Uno studio clinico in fase iniziale che combina elementi sia della Fase 1 (test iniziale di sicurezza) che della Fase 2a (test preliminare di efficacia).