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Studio randomizzato su adulti ricoverati per esacerbazione di BPCO: dupilumab e terapia standard vs terapia standard per ridurre ricoveri, visite e mortalità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Chronic Obstructive Pulmonary Disease è una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare e può peggiorare improvvisamente, richiedendo a volte il ricovero in ospedale. Dopo una grave riacutizzazione, i pazienti ricevono la terapia abituale per la malattia e, nel contesto di questo studio, possono anche ricevere un’iniezione di dupilumab oppure un placebo, che è una sostanza inattiva usata per confrontare gli effetti del farmaco.

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di dupilumab alla terapia standard riduce il rischio di nuovi ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso o decessi, e se diminuisce il numero di riacutizzazioni moderate o gravi. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, con controlli regolari per registrare eventuali ricoveri, visite di emergenza, eventi fatali e cambiamenti nei sintomi respiratori, attraverso brevi questionari e visite mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    iscrizione: dopo il ricovero per una riacutizzazione grave di copd, viene chiesto di partecipare allo studio. si firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    valutazione iniziale: vengono raccolti i dati di base sulla salute, i sintomi respiratori e le terapie in corso.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il sistema dello studio assegna in modo casuale il paziente a uno dei due gruppi: dupilumab più terapia standard o placebo più terapia standard. l’assegnazione è nascosta sia al paziente sia al personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco di studio

    Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di dupixent 300 mg (soluzione per iniezione) oppure un’iniezione di placebo che ha l’aspetto identico.

    La dose è di 300 mg per iniezione. la frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e verranno seguite secondo le indicazioni del personale.

  4. Passaggio 4

    Continuazione della terapia standard di cura (soc)

    Il paziente continua a prendere i farmaci abituali per la copd, come broncodilatatori, steroidi inalatori o altri trattamenti prescritti dal medico curante.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Durante l’intero periodo dello studio, il paziente partecipa a visite programmate per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

    In ciascuna visita vengono effettuati esami clinici, vengono raccolti i risultati dei questionari caat (valutazione dell’impatto della malattia respiratoria) e exact (diario dei sintomi respiratori).

    Vengono inoltre monitorati eventuali ricoveri ospedalieri non programmati, visite al pronto soccorso e altri eventi importanti.

  6. Passaggio 6

    Registrazione degli eventi clinici

    Il paziente segnala al centro di studio qualsiasi ricovero ospedaliero non programmato, visita al pronto soccorso o decesso, nonché le riacutizzazioni moderate o gravi della copd.

    Queste informazioni sono utilizzate per valutare gli obiettivi primari e secondari dello studio.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio e valutazione finale

    Al termine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale che comprende esami clinici, questionari e revisione di tutti gli eventi registrati.

    Il trattamento di studio (dupilumab o placebo) viene interrotto secondo le indicazioni del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD), una malattia polmonare che rende difficile respirare, prima di essere randomizzati nello studio.
  • Essere stati ricoverati in ospedale o aver trascorso più di 24 ore al pronto soccorso a causa di un peggioramento improvviso della COPD, trattato con corticosteroidi sistemici (farmaci anti‑infiammazione somministrati per via orale o endovenosa) ± antibiotici (farmaci contro le infezioni) e altri trattamenti standard.
  • Avere un alto numero di eosinofili nel sangue durante questo episodio acuto; gli eosinofili sono un tipo di cellule del sangue che aumentano in alcune infiammazioni polmonari.
  • Essere consapevoli che possono esserci altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Evidenza clinica di polmonite come causa principale del ricovero, o polmonite contratta durante la degenza ospedaliera (la polmonite è un’infezione dei polmoni).
  • Condizioni polmonari complicanti negli ultimi 8 settimane prima della randomizzazione che potrebbero confondere la valutazione del trattamento, come definite nel protocollo (problemi respiratori aggiuntivi che potrebbero alterare i risultati).
  • Malattie polmonari clinicamente significative diverse dalla BPCO che potrebbero ridurre la funzione polmonare e interferire con la valutazione del trattamento (malattie respiratorie importanti oltre alla BPCO).
  • Deficit clinicamente significativo di α-1 antitripsina, che può compromettere la funzione polmonare e interferire con la valutazione del trattamento (una carenza di una proteina che protegge i polmoni).
  • Comorbidità cardiaca, come definita nel protocollo (presenza di altre malattie del cuore).
  • Trattamento con ventilazione meccanica invasiva in ospedale durante l’evento iniziale, come definito nel protocollo (uso di una macchina che aiuta a respirare tramite un tubo inserito nei polmoni).
  • Qualsiasi terapia biologica o farmaco biologico sperimentale per trattare malattie infiammatorie di tipo 2 entro 6 mesi prima della visita di screening o per 5 volte la sua emivita, qualunque sia più lungo, come definito nel protocollo (farmaci avanzati usati per certe infiammazioni, con un periodo di eliminazione dal corpo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dupixent è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Contiene una sostanza chiamata dupilumab, che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando specifici segnali del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, Dupixent viene testato per capire se può diminuire il rischio di ricoveri ospedalieri non programmati, visite al pronto soccorso o decessi, e se può ridurre il numero di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) dopo che i pazienti sono stati dimessi dall’ospedale. Il farmaco è confrontato con le terapie standard già usate per la BPCO, per valutare se offre un beneficio aggiuntivo nella gestione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab - è una soluzione per iniezione da 300 mg somministrata per via sottocutanea con siringa pre‑riempita; è già approvato e ampiamente studiato per trattare l’asma e la dermatite atopica ed ora viene testato nella BPCO; agisce bloccando due proteine (IL‑4 e IL‑13) che regolano l’infiammazione, riducendo così la risposta immunitaria e l’infiammazione delle vie aeree; è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - è una malattia respiratoria caratterizzata da limitazione persistente del flusso d'aria, dovuta a danni alle vie aeree e ai polmoni. Si sviluppa gradualmente, spesso a seguito di esposizione prolungata a fumo o inquinanti. Con il tempo, la capacità di respirare diventa più difficile e si verificano episodi di peggioramento, noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono richiedere visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri. La condizione tende a progredire in modo continuo, con un aumento della difficoltà respiratoria e dell'affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524392-23-00Codice del protocolloR668-COPD-2491Partecipanti previsti750 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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