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Studio di efficacia e sicurezza di zenagamtide rispetto a semaglutide in pazienti adulti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina e/o SGLT2i
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge persone con type 2 diabetes che non riescono a controllare la glicemia nonostante l'uso stabile di metformin e/o SGLT2i. Le SGLT2i sono farmaci che aiutano i reni a eliminare lo zucchero con l'urina. Vengono confrontati due farmaci iniettabili somministrati una volta alla settimana: zenagamtide e semaglutide. Entrambi i farmaci sono disponibili in penna pre‑riempita per iniezione sottocutanea.
Lo scopo dello studio è dimostrare che zenagamtide non è inferiore a semaglutide nella riduzione di glycated haemoglobin (HbA1c). I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi e ricevono l'iniezione settimanale per diversi mesi, con visite regolari in cui vengono controllati i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo, la pressione arteriosa e altri esami del sangue. Il valore di glycated haemoglobin (HbA1c) indica la media della glicemia negli ultimi due‑tre mesi; il termine “non‑inferiore” indica che il nuovo farmaco deve dimostrare di non essere peggiore rispetto al farmaco già usato.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere maschio o femmina (sesso assegnato alla nascita, includendo tutte le identità di genere).
- Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina) da almeno 180 giorni prima dello screening.
- Assumere una dose giornaliera stabile di metformina (un farmaco che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue), di un inibitore SGLT2 (un farmaco che aiuta i reni a eliminare più zucchero) o di entrambi, nella dose efficace o massima tollerata dal medico, prima dello screening.
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) (un test che mostra la media dello zucchero nel sangue degli ultimi 2‑3 mesi) misurato in laboratorio centrale al momento dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Donne incinte, che allattano, che intendono rimanere incinte, o che possono rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo adeguato (un modo efficace per evitare una gravidanza).
- Avere avuto infarto (blocco del flusso di sangue al cuore), ictus (colpo apoplettico), attacco ischemico transitorio (una breve perdita di funzione neurologica) o ricovero per angina instabile (dolore al petto dovuto a problemi al cuore) entro 60 giorni prima dello screening.
- Avere insufficienza cardiaca cronica molto avanzata, classificata come classe IV secondo la NYHA (una scala che misura la gravità dei sintomi cardiaci).
- Avere programmato un intervento di revascularizzazione (riapertura) delle arterie coronarie, carotidi o periferiche.
- Presentare altre condizioni cliniche non specificate indicate come [CCI].
- Assumere qualsiasi farmaco per il diabete o l'obesità diverso da quelli permessi (metformina, SGLT2i) prima dello screening, eccetto l’insulina usata per il diabete gestazionale o per un breve periodo (max 14 giorni).
- Aver usato farmaci che imitano l’ormone GLP‑1 (agonisti del recettore GLP‑1), o combinazioni GLP‑1/GIP, o analoghi dell’amilina (altre terapie basate su ormoni) prima dello screening.
- Avere retinopatia diabetica o maculopatia (problemi agli occhi causati dal diabete) che hanno ricevuto fotocoagulazione retinica, vitrectomia o terapia anti‑VEGF entro 180 giorni prima dello screening, o che si prevede saranno trattati entro 180 giorni dopo lo screening; inoltre, la condizione deve essere confermata da un esame oculare effettuato entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e la randomizzazione.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Zenagamtide
è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea) una volta alla settimana. È fornito in una soluzione pronta all’uso in una penna pre‑riempita. Nel trial il farmaco viene testato per capire se è efficace nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare la glicemia con altri farmaci.
Semaglutide
è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato anch’esso tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, in una soluzione pronta all’uso in una penna pre‑riempita. Nel trial serve come comparatore per valutare se il nuovo farmaco sperimentale è altrettanto efficace nel migliorare la glicemia.
Che cosa si sa già del trattamento
Zenagamtide
Zenagamtide è somministrato per via sottocutanea tramite una soluzione in penna pre‑riempita. Al momento è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per il trattamento del diabete di tipo 2, con l’obiettivo di migliorare il controllo della glicemia. Il farmaco agisce come agonista del recettore GLP‑1, aumentando il rilascio di insulina e riducendo la produzione di glucagone, e quindi è classificato tra gli agonisti GLP‑1, una classe di antidiabetici.
Semaglutide
Semaglutide è somministrato per via sottocutanea come soluzione in penna pre‑riempita. È già approvato e disponibile in molti paesi per il trattamento del diabete di tipo 2. Il medicinale aiuta a ridurre la glicemia migliorando la risposta insulinica e diminuendo il glucagone. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP‑1, un tipo di farmaco antidiabetico.
Malattie studiate
Diabete di tipo 2 - è una condizione caratterizzata da elevata glicemia dovuta a resistenza all'insulina e ridotta produzione di questa. Con il tempo, l’organismo non utilizza più efficacemente l’insulina, facendo aumentare il livello di zucchero nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente, con un progressivo incremento della glicemia a digiuno e postprandiale. Se non controllata, la funzione pancreatica può deteriorarsi ulteriormente. Spesso compare in età adulta e tende a progredire lentamente nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525472-26-00Codice del protocolloNN9489-8035Partecipanti previsti825 personePromotoreNovo Nordisk A/S
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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