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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-3475A rispetto al pembrolizumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con alto livello di PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase metastatica, una condizione in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre l'organo originale. La ricerca si concentra su pazienti che presentano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. L'obiettivo dello studio è confrontare la velocità con cui il farmaco viene assorbito dal corpo e la sua sicurezza utilizzando due diverse modalità di somministrazione dello stesso principio attivo, il pembrolizumab.

Il primo metodo prevede l'uso di pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Il secondo metodo prevede l'uso di MK-3475A, una formulazione che contiene pembrolizumab unito all'enzima ialuronidasi, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero subito sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue per assicurarsi che l'efficacia e la sicurezza siano mantenute in entrambe le modalità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio dello studio, viene stabilito quale tipo di farmaco ricevere tramite un sistema di assegnazione casuale.

    È previsto l'utilizzo di uno dei due tipi di pembrolizumab (un farmaco utilizzato per il trattamento del tumore).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato al gruppo di confronto, il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Se assegnato al gruppo di test, il MK-3475A (una versione del farmaco combinata con un enzima chiamato ialuronidasi) viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue e per valutare la risposta alla terapia.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate causate dal trattamento.

    Vengono valutati parametri come la sopravvivenza globale e la qualità della vita, osservando come cambia lo stato di salute generale e la capacità fisica durante il percorso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule, che può essere di tipo squamoso o non squamoso (questi termini indicano le diverse caratteristiche delle cellule tumorali osservate al microscopio).
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite un esame istologico o citologico (ovvero attraverso l'analisi di un piccolo campione di tessuto o di cellule prelevate dal corpo).
  • La malattia deve essere misurabile, il che significa che il medico o il radiologo deve poter vedere e misurare le dimensioni del tumore tramite esami come la radiologia.
  • Il tumore deve essere in stadio metastatico, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse dal polmone ad altre parti del corpo.
  • Le cellule tumorali devono presentare un alto livello di una proteina chiamata PD-L1, con un punteggio specifico chiamato TPS superiore o uguale al 50% (questo valore indica la quantità di questa proteina presente sulla superficie delle cellule malate).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Una diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule, che è un tipo diverso di cancro al polmone, o la presenza di questo tipo di cellule in tumori misti.
  • Aver già ricevuto una terapia sistemica antitumorale, ovvero un trattamento che agisce su tutto il corpo, per il proprio tumore al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.
  • La presenza di un altro tumore maligno che sta crescendo o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • La presenza di metastasi al sistema nervoso centrale, che significa che il cancro si è diffuso al cervello o al midollo spinale, o la presenza di meningite carcinomatosa, ovvero una diffusione di cellule tumorali nelle membrane che rivestono il cervello.
  • Una malattia autoimmune attiva, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo, che abbia richiesto una terapia su tutto l'organismo negli ultimi 2 anni. Sono ammesse solo le terapie sostitutive, come l'uso di insulina o ormoni per la tiroide.
  • Una storia di polmonite o di malattia interstiziale polmonare, che sono infiammazioni dei polmoni, che abbiano richiesto l'uso di steroidi, o la presenza attuale di queste condizioni.
  • Una infezione attiva che richieda una terapia farmacica su tutto l'organismo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    somministrato tramite infusione endovenosa è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per trattare il tumore del polmone.

  • MK-3475A

    è il farmaco testato nello studio, che contiene lo stesso principio attivo del farmaco precedente ma viene somministrato tramite una semplice iniezione sotto la pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KEYTRUDA

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'infusione in vena ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumore, tra cui il cancro al polmone. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule che impedisce al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, il farmaco viene utilizzato come termine di paragone per valutare l'efficacia di una nuova modalità di somministrazione.

  • MK-3475A

    Questo farmaco è una versione sperimentale del pembrolizumab che viene somministrata tramite un'iniezione sotto la pelle. Fa parte della categoria degli anticorpi monoclonali e funziona aiutando il sistema immunitario del paziente a individuare e distruggere le cellule del tumore al polmone, bloccando i segnali che il cancro usa per "nascondersi". Attualmente è in fase di studio per determinare se questa modalità di applicazione sia sicura ed efficace quanto la classica infusione in vena.

Malattie studiate

Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer - Questa patologia consiste in una forma di tumore che origina dalle cellule non piccole dei polmoni. La malattia si sviluppa inizialmente nei tessuti polmonari e può coinvolgere diverse aree dell'organo. Con il passare del tempo, le cellule malate possono staccarsi dal sito originale e diffondersi attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Questa diffusione permette alle cellule tumorali di stabilirsi in altri organi o distanze distanti dal polmone. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule si moltiplicano e si spostano nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513165-39-00Codice del protocolloMK-3475A-F84Partecipanti previsti98 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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