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Studio fase 3 su pazienti con cancro pancreatico metastatico: atebimetinib + gemcitabina + paclitaxel vs gemcitabina + paclitaxel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma è un tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo; “metastatico” indica la diffusione, mentre “adenocarcinoma” descrive un cancro che nasce da cellule ghiandolari. Lo studio confronta due terapie: una combinazione sperimentale che include atebimetinib, una compressa assunta per via orale, insieme a una dose modificata di gemcitabine e di nab-paclitaxel, entrambi somministrati direttamente nella vena; e una terapia standard composta da gemcitabine più nab-paclitaxel nella loro forma tradizionale.

L’obiettivo è valutare se la combinazione sperimentale può aumentare la durata della vita rispetto alla terapia standard. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e ricevono il trattamento in cicli regolari, continuando finché la malattia non peggiora o gli effetti collaterali diventano troppo importanti. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita attraverso questionari semplici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, ti verrà assegnato un numero di identificazione dello studio.

    Verrà richiesto di firmare il consenso informato, che spiega gli scopi, i rischi e i benefici della ricerca.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Una volta completata l'iscrizione, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il gruppo test riceve atebimetinib in combinazione con gemcitabina e nab‑paclitaxel.

    Il gruppo controllo riceve solo gemcitabina e nab‑paclitaxel.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni iniziali

    Prima di iniziare il trattamento verranno effettuati esami del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche di base.

    Questi dati serviranno a confrontare i risultati durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Avvio del primo ciclo di trattamento

    Il primo ciclo inizia entro pochi giorni dalla randomizzazione.

    Ti verrà somministrata gemcitabina per via endovenosa (IV) al dosaggio di 1000 mg/m².

    Ti verrà somministrato nab‑paclitaxel per via endovenosa (IV) al dosaggio di 125 mg/m².

    Se sei nel gruppo test, prenderai atebimetinib per via orale (tablet) al dosaggio di 320 mg.

    La somministrazione seguirà il programma stabilito dallo studio e si ripeterà per l'intera durata del ciclo.

  5. Passaggio 5

    Cicli di trattamento successivi

    I cicli successivi saranno ripetuti secondo lo stesso schema ogni 28 giorni, salvo indicazione diversa del medico.

    Ogni ciclo comprende le stesse dosi di gemcitabina, nab‑paclitaxel e, per il gruppo test, atebimetinib.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio durante il trattamento

    Ad ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e la presenza di effetti collaterali.

    Verranno registrati eventuali sintomi o reazioni avverse, e il medico potrà modificare la dose o sospendere il trattamento se necessario.

  7. Passaggio 7

    Interruzione del trattamento e follow‑up

    Il trattamento terminerà se si verifica progressione della malattia, tossicità significativa o su decisione del medico.

    Dopo l'interruzione, continuerai a essere seguito con visite periodiche per valutare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età: devi avere almeno 18 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico secondo lo American Joint Committee on Cancer (AJCC) da almeno 12 settimane prima dello screening (lo AJCC è un'organizzazione che definisce come classificare il tumore).
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (questo indica che sei in grado di svolgere le attività quotidiane senza limitazioni o con limitazioni molto lievi).
  • Devi essere trattamento di prima linea, cioè non aver ricevuto alcuna terapia sistemica contro il cancro prima di partecipare allo studio.
  • Malattia misurabile: è necessario avere almeno una lesione (tumore) che possa essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Funzione d'organo adeguata, compresa la funzione epatica (del fegato) e gli studi di coagulazione (test che verificano la capacità del sangue di coagulare), entro i valori considerati sicuri dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se il paziente ha un tipo di tumore pancreatico diverso, come carcinoma scamoso, adenosquamoso, neuroendocrino (anche chiamato carcinoma carcinoide o cellule delle isole) o acinare, non può partecipare.
  • Se il paziente ha solo una malattia avanzata ma ancora localizzata (cioè il tumore non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo), non può partecipare.
  • Se il paziente ha metastasi (diffusione del tumore) nel sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) che sono sintomatiche, non trattate o stanno peggiorando rapidamente, non può partecipare.
  • Se il paziente non è in grado di ingoiare (svuotare) farmaci per via orale, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di costruire il loro DNA, il che rallenta o ferma la crescita del cancro. Nel trial viene usata come parte della terapia di base per il carcinoma pancreatico.

  • Paclitaxel

    (nella forma nab‑paclitaxel) è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la capacità delle cellule tumorali di dividersi correttamente, contribuendo a farle morire. Viene combinato con la gemcitabina per aumentare l’efficacia del trattamento.

  • Atebimetinib

    è una terapia mirata assunta per via orale sotto forma di compresse. Blocca un percorso molecolare (MEK) che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Nel trial è testato in combinazione con la gemcitabina e il paclitaxel per capire se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabine

    È somministrata per via endovenosa come infusione, è un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per diversi tumori, in particolare per il carcinoma pancreatico metastatico; il suo principio attivo è un analogo nucleosidico che, una volta dentro le cellule tumorali, si trasforma in una forma inattiva di DNA, bloccando la replicazione cellulare; appartiene alla classe degli antimetaboliti, più precisamente degli analoghi della pirimidina, e la sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica.

  • Paclitaxel

    Viene somministrato per via endovenosa (spesso nella forma nab‑paclitaxel legata all'albumina), è un farmaco consolidato e approvato per il trattamento di vari tumori solidi, inclusi quelli al pancreas, al seno e alle ovaie; agisce legandosi alle proteine della tubulina, stabilizzando i microtubuli e impedendo la normale divisione delle cellule tumorali; è classificato come taxano, un inibitore della mitosi, ed è ampiamente descritto nella letteratura oncologica.

  • Atebimetinib

    È una compressa da assumere per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il carcinoma pancreatico metastatico e non ancora approvata per questo uso; blocca specificamente le proteine MEK1/2 della via MAPK, riducendo i segnali che spingono le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere; rientra nella classe degli inibitori MEK, una forma di terapia mirata, e i dati disponibili provengono soprattutto da studi di fase avanzata su altri tumori.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico - È un tumore maligno che origina dalle cellule duttali del pancreas. Il tumore si sviluppa localmente e, con il tempo, può invadere i vasi sanguigni e i linfonodi, diffondendosi a organi distanti come fegato, peritoneo o polmoni. La crescita è tipicamente rapida e porta a un aumento del volume tumorale e alla comparsa di sintomi addominali. La presenza di metastasi indica che la malattia ha superato i confini del pancreas e coinvolge altri distretti anatomici. La progressione è caratterizzata da un continuo aumento del carico tumorale e dalla compromissione delle funzioni degli organi colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525617-31-00Codice del protocolloIMM1104-301Partecipanti previsti510 personePromotoreImmuneering Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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