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Studio sulla sicurezza di Tumor Treating Fields con modFOLFIRINOX per il trattamento del cancro al pancreas metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas metastatico, una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, in particolare al fegato. Il trattamento in esame combina un approccio innovativo chiamato Tumor Treating Fields (TTFields) con una terapia farmacologica nota come modFOLFIRINOX. Il modFOLFIRINOX รจ una combinazione di diversi farmaci chemioterapici: Oxaliplatino, Calcio Folinato (conosciuto anche come Leucovorina), Irinotecan e Fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per il cancro al pancreas metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con modFOLFIRINOX insieme all’uso del sistema NovoTTF-200T, che applica i TTFields. Questo sistema รจ progettato per interferire con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualitร  della vita.

Il trattamento sarร  somministrato in cicli di 14 giorni, durante i quali i partecipanti utilizzeranno il dispositivo TTFields per un certo numero di ore ogni giorno. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, inclusi il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al pancreas metastatico utilizzando questa combinazione di terapie.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata modFOLFIRINOX. Questo include quattro farmaci: oxaliplatino, calcio folinato, irinotecan e fluorouracile.

Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Il trattamento con modFOLFIRINOX viene somministrato in cicli di 14 giorni. Durante ogni ciclo, i farmaci vengono somministrati in giorni specifici, seguiti da un periodo di riposo.

La durata e la frequenza esatte della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 uso del dispositivo TTFields

Durante il trattamento, verrร  utilizzato un dispositivo chiamato NovoTTF-200T per applicare campi elettrici al tumore. Questo dispositivo deve essere utilizzato per un certo numero di ore ogni giorno.

Il dispositivo รจ progettato per essere indossato continuamente, ma il tempo esatto di utilizzo giornaliero sarร  determinato dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

5 fine del ciclo di trattamento

Alla fine di ogni ciclo di trattamento, il medico valuterร  i risultati e discuterร  i prossimi passi.

Il trattamento continuerร  fino a quando non ci saranno indicazioni di progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderร  di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico tramite esame istologico o citologico.
  • รˆ consentito aver ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato, purchรฉ siano trascorsi almeno sei mesi dall’ultimo trattamento chemioterapico.
  • Capacitร  di utilizzare il sistema NovoTTF-200T autonomamente o con l’aiuto di un caregiver.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da risultati specifici dei test di laboratorio:
    • Globuli bianchi (WBC) superiori a 2.5 x 109/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.5 x 109/L senza supporto di fattori stimolanti.
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 109/L senza trasfusioni.
    • Emoglobina superiore a 9 g/dL.
    • Albumina superiore a 2.5 g/dL.
    • Bilirubina sierica inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN); i pazienti con la malattia di Gilbert possono avere un valore di bilirubina inferiore a 3 x ULN.
    • INR e aPTT inferiori a 1.5 x ULN.
    • AST e ALT inferiori a 5 x ULN.
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 x ULN o clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (calcolata usando la formula di Cockcroft-Gault).
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultimo trattamento.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso dato dal paziente o dal suo rappresentante per partecipare allo studio.
  • Capacitร  di rispettare tutti i requisiti del trial clinico.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Malattia metastatica con almeno una lesione epatica accessibile per biopsia.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, oltre alla lesione epatica da biopsiare.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Disponibilitร  e assegnazione da parte dell’investigatore a ricevere la terapia con modFOLFIRINOX.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente con metastasi al fegato. Questo significa che il tipo specifico di cancro al pancreas non รจ stato diagnosticato con certezza attraverso un esame al microscopio e che non si รจ diffuso al fegato.
  • Avere giร  ricevuto un trattamento sistemico per il cancro metastatico. Questo significa che non si puรฒ partecipare se si รจ giร  ricevuto un trattamento che agisce su tutto il corpo per il cancro che si รจ diffuso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
24.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tumor Treating Fields (TTFields): Questa terapia utilizza campi elettrici a bassa intensitร  per trattare il cancro. I campi elettrici sono applicati direttamente sulla pelle sopra l’area del tumore. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, i TTFields sono utilizzati insieme ad altri trattamenti per il cancro al pancreas.

modFOLFIRINOX: Questo รจ un trattamento che combina diversi farmaci chemioterapici per combattere il cancro. รˆ composto da una serie di medicinali che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. Questo trattamento รจ spesso utilizzato per i tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo, come nel caso del cancro al pancreas metastatico. L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma pancreatico metastatico โ€“ L’adenocarcinoma pancreatico รจ un tipo di cancro che origina dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas. Quando si diffonde al fegato, si parla di metastasi epatiche. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule tumorali ad altri organi. Le metastasi epatiche possono causare un aumento delle dimensioni del fegato e alterare la sua funzione. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia tende a progredire rapidamente, influenzando la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:01

ID della sperimentazione:
2024-511459-16-00
Codice del protocollo:
NOVOFFOX
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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