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Studio sulla sicurezza di Tumor Treating Fields con modFOLFIRINOX per il trattamento del cancro al pancreas metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo, in particolare al fegato. Il trattamento in esame combina un approccio innovativo chiamato Tumor Treating Fields (TTFields) con una terapia farmacologica nota come modFOLFIRINOX. Il modFOLFIRINOX è una combinazione di diversi farmaci chemioterapici: Oxaliplatino, Calcio Folinato (conosciuto anche come Leucovorina), Irinotecan e Fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per il cancro al pancreas metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con modFOLFIRINOX insieme all'uso del sistema NovoTTF-200T, che applica i TTFields. Questo sistema è progettato per interferire con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.

Il trattamento sarà somministrato in cicli di 14 giorni, durante i quali i partecipanti utilizzeranno il dispositivo TTFields per un certo numero di ore ogni giorno. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento, inclusi il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al pancreas metastatico utilizzando questa combinazione di terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata modFOLFIRINOX. Questo include quattro farmaci: oxaliplatino, calcio folinato, irinotecan e fluorouracile.

    Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento con modFOLFIRINOX viene somministrato in cicli di 14 giorni. Durante ogni ciclo, i farmaci vengono somministrati in giorni specifici, seguiti da un periodo di riposo.

    La durata e la frequenza esatte della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Uso del dispositivo TTFields

    Durante il trattamento, verrà utilizzato un dispositivo chiamato NovoTTF-200T per applicare campi elettrici al tumore. Questo dispositivo deve essere utilizzato per un certo numero di ore ogni giorno.

    Il dispositivo è progettato per essere indossato continuamente, ma il tempo esatto di utilizzo giornaliero sarà determinato dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del ciclo di trattamento

    Alla fine di ogni ciclo di trattamento, il medico valuterà i risultati e discuterà i prossimi passi.

    Il trattamento continuerà fino a quando non ci saranno indicazioni di progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico tramite esame istologico o citologico.
  • È consentito aver ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato, purché siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico.
  • Capacità di utilizzare il sistema NovoTTF-200T autonomamente o con l'aiuto di un caregiver.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da risultati specifici dei test di laboratorio:
  • Globuli bianchi (WBC) superiori a 2.5 x 109/L.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.5 x 109/L senza supporto di fattori stimolanti.
  • Conta delle piastrine superiore a 100 x 109/L senza trasfusioni.
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL.
  • Albumina superiore a 2.5 g/dL.
  • Bilirubina sierica inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN); i pazienti con la malattia di Gilbert possono avere un valore di bilirubina inferiore a 3 x ULN.
  • INR e aPTT inferiori a 1.5 x ULN.
  • AST e ALT inferiori a 5 x ULN.
  • Creatinina sierica inferiore a 1.5 x ULN o clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (calcolata usando la formula di Cockcroft-Gault).
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso dato dal paziente o dal suo rappresentante per partecipare allo studio.
  • Capacità di rispettare tutti i requisiti del trial clinico.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Malattia metastatica con almeno una lesione epatica accessibile per biopsia.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, oltre alla lesione epatica da biopsiare.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Disponibilità e assegnazione da parte dell'investigatore a ricevere la terapia con modFOLFIRINOX.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente con metastasi al fegato. Questo significa che il tipo specifico di cancro al pancreas non è stato diagnosticato con certezza attraverso un esame al microscopio e che non si è diffuso al fegato.
  • Avere già ricevuto un trattamento sistemico per il cancro metastatico. Questo significa che non si può partecipare se si è già ricevuto un trattamento che agisce su tutto il corpo per il cancro che si è diffuso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tumor Treating Fields (TTFields)

    Questa terapia utilizza campi elettrici a bassa intensità per trattare il cancro. I campi elettrici sono applicati direttamente sulla pelle sopra l'area del tumore. L'obiettivo è rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, i TTFields sono utilizzati insieme ad altri trattamenti per il cancro al pancreas.

  • modFOLFIRINOX

    Questo è un trattamento che combina diversi farmaci chemioterapici per combattere il cancro. È composto da una serie di medicinali che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. Questo trattamento è spesso utilizzato per i tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo, come nel caso del cancro al pancreas metastatico. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tumor Treating Fields (TTFields) – Questo trattamento viene somministrato attraverso un dispositivo esterno chiamato NovoTTF-200T, che applica campi elettrici a bassa intensità direttamente sulla pelle sopra il tumore. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico, in combinazione con la chemioterapia modFOLFIRINOX. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico al fegato. A livello molecolare, i campi elettrici interferiscono con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Questo trattamento è classificato come terapia fisica antitumorale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – L'adenocarcinoma pancreatico è un tipo di cancro che origina dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas. Quando si diffonde al fegato, si parla di metastasi epatiche. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule tumorali ad altri organi. Le metastasi epatiche possono causare un aumento delle dimensioni del fegato e alterare la sua funzione. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia tende a progredire rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511459-16-00Codice del protocolloNOVOFFOXPartecipanti previsti30 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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