Studio di Fase II su ginisortamab per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato Ginisortamab. Ginisortamab è somministrato tramite iniezione/infusione e viene studiato in combinazione con altri trattamenti standard per il cancro. Il farmaco è anche conosciuto con il nome in codice UCB6114.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Ginisortamab in due diverse situazioni. Nella prima parte, il farmaco viene somministrato insieme a trattamenti standard come nab-paclitaxel e gemcitabina. Nella seconda parte, Ginisortamab è combinato con un inibitore MEK, un tipo di terapia di mantenimento, per i pazienti che hanno già risposto bene o hanno stabilizzato la malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata di Ginisortamab e a documentare la sua attività contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ginisortamab per un periodo massimo di 48 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sul cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo è capire meglio come Ginisortamab possa essere utilizzato in futuro per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ginisortamab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la terapia standard di cura, che include nab-paclitaxel e gemcitabina.

La somministrazione avviene attraverso un’infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

2 monitoraggio della sicurezza e della tossicità

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tossicità del ginisortamab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Viene valutata la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, per garantire che il trattamento sia sicuro.

3 determinazione della dose raccomandata

Viene identificata una dose raccomandata di ginisortamab in combinazione con la terapia standard, basandosi sui dati clinici disponibili.

Questa fase è cruciale per stabilire la quantità ottimale di farmaco da somministrare.

4 valutazione dell'attività antitumorale

Viene documentata l’attività antitumorale del ginisortamab quando somministrato con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

5 terapia di mantenimento

Per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard, il ginisortamab viene somministrato in combinazione con un inibitore MEK come terapia di mantenimento.

Questa fase mira a mantenere i benefici ottenuti dal trattamento iniziale.

6 monitoraggio continuo

Durante la terapia di mantenimento, continua il monitoraggio della sicurezza e della tossicità del ginisortamab in combinazione con l’inibitore MEK.

Viene anche valutata l’attività antitumorale per documentare eventuali cambiamenti nella risposta del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, e devi essere in grado di collaborare con la somministrazione del farmaco in studio e il follow-up.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi acconsentire a fornire campioni di biopsia del tumore prima e durante il trattamento per valutare alcuni marcatori molecolari. Questi campioni sono obbligatori all’inizio dello studio. Se hai solo una lesione misurabile, questa non dovrebbe essere usata per le biopsie e l’inclusione deve essere discussa con lo sponsor dello studio. Può essere utilizzato tessuto tumorale archiviato se è stato raccolto non più di 3 mesi fa e non hai ricevuto trattamenti successivi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1, con almeno una lesione misurabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che non ci sia stata una progressione radiologica.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Devi avere valori ematologici e biochimici entro i limiti specificati nel protocollo dello studio per confermare la tua idoneità a partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone con problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
20.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ginisortamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza, la tossicità e l’attività antitumorale quando combinato con altre terapie standard o come terapia di mantenimento.

Nab-paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato come parte della terapia standard di prima linea per il trattamento del carcinoma pancreatico. Viene somministrato insieme a ginisortamab per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione.

Gemcitabina: Un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico. Viene combinato con nab-paclitaxel e ginisortamab per studiare la loro efficacia congiunta nel trattamento del cancro.

Inibitore MEK: Questo è un tipo di farmaco che agisce su una specifica via di segnalazione cellulare coinvolta nella crescita del tumore. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con ginisortamab come terapia di mantenimento per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia.

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa nei dotti pancreatici, che sono responsabili del trasporto degli enzimi digestivi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere organi vicini o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del cancro può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’insufficienza pancreatica. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:36

ID della sperimentazione:
2024-514129-43-00
Codice del protocollo:
CRUKD/24/002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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