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Studio di Fase II su ginisortamab per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato ginisortamab. Ginisortamab è somministrato tramite iniezione/infusione e viene studiato in combinazione con altri trattamenti standard per il cancro. Il farmaco è anche conosciuto con il nome in codice UCB6114.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ginisortamab in due diverse situazioni. Nella prima parte, il farmaco viene somministrato insieme a trattamenti standard come nab-paclitaxel e gemcitabina. Nella seconda parte, ginisortamab è combinato con un inibitore MEK, un tipo di terapia di mantenimento, per i pazienti che hanno già risposto bene o hanno stabilizzato la malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata di ginisortamab e a documentare la sua attività contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ginisortamab per un periodo massimo di 48 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sul cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire meglio come ginisortamab possa essere utilizzato in futuro per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ginisortamab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la terapia standard di cura, che include nab-paclitaxel e gemcitabina.

    La somministrazione avviene attraverso un'infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e della tossicità

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tossicità del ginisortamab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.

    Viene valutata la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, per garantire che il trattamento sia sicuro.

  3. Passaggio 3

    Determinazione della dose raccomandata

    Viene identificata una dose raccomandata di ginisortamab in combinazione con la terapia standard, basandosi sui dati clinici disponibili.

    Questa fase è cruciale per stabilire la quantità ottimale di farmaco da somministrare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività antitumorale

    Viene documentata l'attività antitumorale del ginisortamab quando somministrato con nab-paclitaxel e gemcitabina.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

  5. Passaggio 5

    Terapia di mantenimento

    Per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard, il ginisortamab viene somministrato in combinazione con un inibitore MEK come terapia di mantenimento.

    Questa fase mira a mantenere i benefici ottenuti dal trattamento iniziale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo

    Durante la terapia di mantenimento, continua il monitoraggio della sicurezza e della tossicità del ginisortamab in combinazione con l'inibitore MEK.

    Viene anche valutata l'attività antitumorale per documentare eventuali cambiamenti nella risposta del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, e devi essere in grado di collaborare con la somministrazione del farmaco in studio e il follow-up.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi acconsentire a fornire campioni di biopsia del tumore prima e durante il trattamento per valutare alcuni marcatori molecolari. Questi campioni sono obbligatori all'inizio dello studio. Se hai solo una lesione misurabile, questa non dovrebbe essere usata per le biopsie e l'inclusione deve essere discussa con lo sponsor dello studio. Può essere utilizzato tessuto tumorale archiviato se è stato raccolto non più di 3 mesi fa e non hai ricevuto trattamenti successivi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1, con almeno una lesione misurabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che non ci sia stata una progressione radiologica.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Devi avere valori ematologici e biochimici entro i limiti specificati nel protocollo dello studio per confermare la tua idoneità a partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone con problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ginisortamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza, la tossicità e l'attività antitumorale quando combinato con altre terapie standard o come terapia di mantenimento.

  • Nab-paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato come parte della terapia standard di prima linea per il trattamento del carcinoma pancreatico. Viene somministrato insieme a ginisortamab per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione.

  • Gemcitabina

    Un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico. Viene combinato con nab-paclitaxel e ginisortamab per studiare la loro efficacia congiunta nel trattamento del cancro.

  • Inibitore MEK

    Questo è un tipo di farmaco che agisce su una specifica via di segnalazione cellulare coinvolta nella crescita del tumore. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con ginisortamab come terapia di mantenimento per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ginisortamab – Ginisortamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. È studiato in combinazione con la terapia standard di nab-paclitaxel e gemcitabina, o con un inibitore MEK come terapia di mantenimento. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza, il profilo di tossicità e l'attività antitumorale del farmaco. Ginisortamab appartiene alla classe dei farmaci antitumorali e agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa nei dotti pancreatici, che sono responsabili del trasporto degli enzimi digestivi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere organi vicini o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del cancro può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'insufficienza pancreatica. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514129-43-00Codice del protocolloCRUKD/24/002Partecipanti previsti180 personePromotoreCancer Research UK

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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