Studio sulla terapia TCR-T per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico con ANOC-001, ANOC-002 e ANOC-003 in pazienti adulti.

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Duttale Pancreatico (PDAC), una forma di cancro al pancreas che puรฒ essere metastatico o localmente avanzato. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata TCR-T, che coinvolge l’uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare specifiche mutazioni nel gene KRAS, una proteina spesso alterata nei tumori pancreatici. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario. In questo studio, le cellule T dei pazienti vengono modificate per migliorare la loro capacitร  di combattere il cancro.

Il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio รจ noto con i codici ANOC-001, ANOC-002 e ANOC-003. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi farmaci nei pazienti con PDAC. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e la tollerabilitร , mentre la seconda fase mira a valutare ulteriormente la sicurezza e a ottenere una valutazione preliminare dell’attivitร  antitumorale dei farmaci. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come queste terapie cellulari possano essere utilizzate per trattare il Carcinoma Duttale Pancreatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come affrontare il cancro al pancreas, una malattia che spesso presenta sfide significative nel trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale ANOC-001, ANOC-002 o ANOC-003. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La durata e la frequenza dell’infusione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilitร .

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Questo include il controllo degli effetti collaterali e la valutazione della risposta al trattamento.

Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Queste valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari per determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sulla malattia.

4fase di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, ci sarร  una fase di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere del paziente.

Durante questa fase, verranno effettuati controlli periodici per valutare la durata della risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) metastatico o localmente avanzato.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure e i requisiti di follow-up dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di performance ECOG โ‰ค1 o Karnofsky โ‰ฅ70%. Questo significa che devi essere in grado di svolgere le normali attivitร  quotidiane senza troppe difficoltร .
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina โ‰ฅ50 mL/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale <2.0 mg/dL. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ1000 cellule/mmยณ. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Devi avere livelli di albumina nel sangue โ‰ฅ3 g/dL. L’albumina รจ una proteina prodotta dal fegato che aiuta a mantenere il volume del sangue.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che la tua malattia deve essere visibile e misurabile tramite esami di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
  • Devi avere un accesso venoso adeguato per la leucaferesi, una procedura che preleva i globuli bianchi dal sangue.
  • Devi avere una mutazione confermata nel gene KRAS nel tuo tumore, specificamente G12V o G12D, tramite un campione di biopsia.
  • Devi avere un genotipo HLA confermato, che รจ un tipo di test genetico per determinare la compatibilitร  con il trattamento.
  • Se sei fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultima infusione di TCR mutKRAS. Questo รจ importante per prevenire gravidanze durante il trattamento.
  • Devi essere a due o tre settimane dall’ultimo trattamento sistemico, come la chemioterapia o l’immunoterapia, prima di iniziare il trattamento con il farmaco sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ANOC-001 รจ una terapia che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nel corpo. Queste cellule T sono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere una mutazione specifica del gene KRAS presente nel tumore, e poi reinfuse nel paziente. L’obiettivo รจ che queste cellule T modificate possano identificare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a combattere il cancro.

ANOC-002 funziona in modo simile ad ANOC-001. Anche in questo caso, le cellule T del paziente vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali con una mutazione specifica del gene KRAS. Questa terapia mira a migliorare la capacitร  del sistema immunitario del paziente di combattere il cancro, concentrandosi su cellule tumorali specifiche e riducendo il danno alle cellule sane.

ANOC-003 รจ un’altra variante della terapia con cellule T modificate. Come ANOC-001 e ANOC-002, utilizza cellule T del paziente che sono state modificate per riconoscere una mutazione del gene KRAS nel tumore. L’obiettivo di ANOC-003 รจ di potenziare la risposta immunitaria del paziente contro il cancro, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma Duttale del Pancreas โ€“ L’adenocarcinoma duttale del pancreas รจ un tipo di tumore maligno che origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. Questo tumore รจ caratterizzato da una crescita rapida e puรฒ diffondersi ad altri organi. Inizia spesso con sintomi vaghi come dolore addominale e perdita di peso. Con il tempo, puรฒ causare ittero, che รจ un ingiallimento della pelle e degli occhi, a causa dell’ostruzione del dotto biliare. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale o la diffusione metastatica. La diagnosi precoce รจ difficile, poichรฉ i sintomi iniziali sono spesso aspecifici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2024-513900-32-00
Numero di protocollo
CTP-ANOC-IS-001
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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