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Studio sulla terapia TCR-T per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico con ANOC-001, ANOC-002 e ANOC-003 in pazienti adulti.

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Duttale Pancreatico (PDAC), una forma di cancro al pancreas che può essere metastatico o localmente avanzato. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata TCR-T, che coinvolge l'uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare specifiche mutazioni nel gene KRAS, una proteina spesso alterata nei tumori pancreatici. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario. In questo studio, le cellule T dei pazienti vengono modificate per migliorare la loro capacità di combattere il cancro.

Il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio è noto con i codici ANOC-001, ANOC-002 e ANOC-003. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci nei pazienti con PDAC. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e la tollerabilità, mentre la seconda fase mira a valutare ulteriormente la sicurezza e a ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale dei farmaci. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come queste terapie cellulari possano essere utilizzate per trattare il Carcinoma Duttale Pancreatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come affrontare il cancro al pancreas, una malattia che spesso presenta sfide significative nel trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale ANOC-001, ANOC-002 o ANOC-003. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La durata e la frequenza dell'infusione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include il controllo degli effetti collaterali e la valutazione della risposta al trattamento.

    Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per misurare la risposta del tumore al trattamento.

    Queste valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari per determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sulla malattia.

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, ci sarà una fase di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere del paziente.

    Durante questa fase, verranno effettuati controlli periodici per valutare la durata della risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) metastatico o localmente avanzato.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure e i requisiti di follow-up dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di performance ECOG ≤1 o Karnofsky ≥70%. Questo significa che devi essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppe difficoltà.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina ≥50 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale <2.0 mg/dL. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/mm³. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Devi avere livelli di albumina nel sangue ≥3 g/dL. L'albumina è una proteina prodotta dal fegato che aiuta a mantenere il volume del sangue.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che la tua malattia deve essere visibile e misurabile tramite esami di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
  • Devi avere un accesso venoso adeguato per la leucaferesi, una procedura che preleva i globuli bianchi dal sangue.
  • Devi avere una mutazione confermata nel gene KRAS nel tuo tumore, specificamente G12V o G12D, tramite un campione di biopsia.
  • Devi avere un genotipo HLA confermato, che è un tipo di test genetico per determinare la compatibilità con il trattamento.
  • Se sei fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di TCR mutKRAS. Questo è importante per prevenire gravidanze durante il trattamento.
  • Devi essere a due o tre settimane dall'ultimo trattamento sistemico, come la chemioterapia o l'immunoterapia, prima di iniziare il trattamento con il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ANOC-001

    è una terapia che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nel corpo. Queste cellule T sono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere una mutazione specifica del gene KRAS presente nel tumore, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è che queste cellule T modificate possano identificare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a combattere il cancro.

  • ANOC-002

    funziona in modo simile ad ANOC-001. Anche in questo caso, le cellule T del paziente vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali con una mutazione specifica del gene KRAS. Questa terapia mira a migliorare la capacità del sistema immunitario del paziente di combattere il cancro, concentrandosi su cellule tumorali specifiche e riducendo il danno alle cellule sane.

  • ANOC-003

    è un'altra variante della terapia con cellule T modificate. Come ANOC-001 e ANOC-002, utilizza cellule T del paziente che sono state modificate per riconoscere una mutazione del gene KRAS nel tumore. L'obiettivo di ANOC-003 è di potenziare la risposta immunitaria del paziente contro il cancro, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ANOC-001

    ANOC-001 è un trattamento somministrato attraverso una terapia cellulare, dove le cellule T del paziente vengono modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nel carcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per pazienti con specifiche mutazioni genetiche e genotipi HLA. A livello molecolare, agisce modificando le cellule T per riconoscere mutazioni specifiche nel gene KRAS, comune in alcuni tumori pancreatici. Appartiene alla classe delle terapie cellulari personalizzate.

  • ANOC-002

    ANOC-002 è un'altra forma di terapia cellulare personalizzata, simile ad ANOC-001, progettata per trattare il carcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico. È attualmente in fase di studio clinico per determinare la sua sicurezza e tollerabilità. È destinato a pazienti con mutazioni specifiche nel gene KRAS e genotipi HLA compatibili. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per attaccare le cellule tumorali con mutazioni KRAS. Fa parte delle terapie cellulari personalizzate.

  • ANOC-003

    ANOC-003 è un trattamento innovativo che utilizza la terapia cellulare per combattere il carcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico. In fase di sperimentazione clinica, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con mutazioni KRAS e genotipi HLA specifici. Funziona modificando le cellule T del paziente per riconoscere e distruggere le cellule tumorali con mutazioni KRAS. È classificato come una terapia cellulare personalizzata.

Malattie studiate

Adenocarcinoma Duttale del Pancreas – L'adenocarcinoma duttale del pancreas è un tipo di tumore maligno che origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e può diffondersi ad altri organi. Inizia spesso con sintomi vaghi come dolore addominale e perdita di peso. Con il tempo, può causare ittero, che è un ingiallimento della pelle e degli occhi, a causa dell'ostruzione del dotto biliare. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione intestinale o la diffusione metastatica. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi iniziali sono spesso aspecifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-513900-32-00Codice del protocolloCTP-ANOC-IS-001Partecipanti previsti57 personePromotoreAnocca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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