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Studio doppio cieco, controllato con placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e attività anticonvulsivante di OV329 in adulti con epilessia focale resistente ai farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la focal epilepsy, una forma di epilessia in cui le crisi partono da una zona limitata del cervello e non rispondono più ai farmaci tradizionali. Il trattamento sperimentale è una capsula orale contenente il principio attivo denominato OV329, somministrata in aggiunta ai farmaci già in uso per controllare le crisi.

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale effetto anticonvulsivante di OV329 rispetto a un placebo in persone adulte con epilessia focale resistente ai farmaci. Lo studio è condotto in doppio cieco, cioè né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti prenderanno una capsula al giorno per un periodo di diversi mesi, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati, i parametri vitali, gli esami del sangue e l'eventuale comparsa di pensieri suicidi. Durante le visite saranno registrate le eventuali crisi epilettiche per capire se il farmaco aiuta a ridurle. Non sono previsti interventi invasivi o procedure complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, si partecipa allo studio e si programma la visita di screening.

    Durante la visita di screening vengono raccolti dati medici, eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e valutati i segni vitali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di idoneità

    I ricercatori verificano se la condizione di epilessia focale è resistente ai farmaci e se non ci sono esclusioni cliniche.

    Se tutti i criteri sono soddisfatti, si procede alla randomizzazione.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Viene assegnato in modo cieco un gruppo: OV329 o placebo.

    Il trattamento inizia entro pochi giorni dalla visita di screening.

  4. Passaggio 4

    Assunzione del farmaco o placebo

    Si deve assumere una capsula dura per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

    La dose è indicata come 0 mg per capsula; il dosaggio effettivo viene stabilito dal medico e può essere modificato durante lo studio.

    La frequenza di assunzione è solitamente una volta al giorno, salvo diversa indicazione.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    In ciascuna visita vengono controllati i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni, gli esami di laboratorio e si raccolgono eventuali effetti avversi.

    Viene inoltre valutata la comparsa di idee o comportamenti suicidi mediante il questionario c‑ssrs.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento previsto, si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati richiesti.

    I risultati vengono confrontati tra il gruppo OV329 e il gruppo placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'eventuale attività anticonvulsivante.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Consenso informato scritto: devi firmare un modulo dopo aver compreso lo scopo e i rischi dello studio, prima di fare qualsiasi procedura.
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni senza anomalie importanti: il test deve mostrare un intervallo QT corretto (QTcF) ≤ 450 ms per gli uomini e ≤ 470 ms per le donne; se ci sono piccole variazioni non pericolose, il medico può decidere di includerti.
  • Frequenza cardiaca a riposo da 45 a 100 battiti al minuto mentre sei sdraiato, al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Test per COVID‑19 facoltativo: se il risultato è positivo, dovrai fare un nuovo tampone dopo 14 giorni; se è negativo potrai partecipare, altrimenti dovrai attendere fino a un risultato negativo.
  • Astenersi da droghe illecite e alcol per tutta la durata dello studio.
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile: devi usare uno dei metodi elencati (es. dispositivo intrauterino, sterilizzazione, contraccettivi ormonali, iniezioni, ecc.) per almeno 90 giorni prima dell’inizio del farmaco e continuare fino a un mese dopo l’ultima dose.
  • Contraccezione maschile per gli uomini post‑puberali non sterilizzati: devi usare il preservativo o astenerti da rapporti sessuali dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di epilessia focale resistente ai farmaci da almeno 2 anni: la tua condizione deve essere confermata da storia clinica, elettroencefalogramma (EEG) o video‑EEG e da una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) effettuata negli ultimi 10 anni, con fallimento di almeno 3 farmaci antiepilettici adeguati.
  • Storia documentata di crisi focali: devi aver avuto almeno 4 crisi conteggiabili in ogni periodo di 28 giorni negli ultimi 8 settimane prima dello screening e durante le 4 settimane di osservazione iniziale, senza aver avuto 21 giorni consecutivi senza crisi.
  • Terapia antiepilettica stabile: devi assumere da 1 a 3 farmaci antiepilettici (o terapie non farmacologiche come stimolazione del nervo vago, stimolazione del nervo rapprendimento o dieta chetogenica) senza cambiamenti di dose per almeno 1 mese prima dello screening e senza prevedere modifiche per i successivi 12 settimane.
  • Diario giornaliero delle crisi: devi essere in grado di registrare accuratamente ogni crisi ogni giorno per tutta la durata dello studio.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio: devi poter rispettare le visite, le istruzioni scritte e verbali e, se richiesto, la dieta dello studio.
  • Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e inferiore a 40,0 kg/m² al momento dello screening.
  • Pressione sanguigna a riposo (sdraiato): sistolica tra 90 e 145 mmHg e diastolica non superiore a 90 mmHg sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Hai già usato il farmaco sperimentale OV329 in passato.
  • Hai una storia o una condizione attuale di gastrite (infiammazione dello stomaco), interventi chirurgici sull’intestino o bypass gastrico, problemi al fegato (disturbo epatico) o altre malattie che, secondo il medico, potrebbero influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco studiato; oppure hai avuto diarrea, feci molli o costipazione nelle due settimane prima della prima dose.
  • Hai abusato di sostanze stupefacenti o alcolici negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
  • Hai avuto una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) o una risposta anomala al OV329 o a farmaci simili.
  • Stai usando integratori alimentari o preparati a base di erbe e non li hai assunti regolarmente per almeno 6 mesi prima dello screening, o non prevedi di mantenerne la dose stabile per i 12 settimane di trattamento.
  • Hai una storia di mancata osservanza cronica delle terapie medicinali (non prendi regolarmente le medicine prescritte).
  • Hai in programma di sottoporti a qualsiasi intervento chirurgico durante le fasi di screening, trattamento, riduzione della dose o follow‑up.
  • Il medico ritiene che tu abbia un rischio di suicidio (ad esempio, valutazione C‑SSRS), hai tentato il suicidio negli ultimi 2 anni, o hai avuto pensieri suicidi intensi negli ultimi 12 mesi.
  • Sei incinta o stai allattando un neonato.
  • Hai ricevuto o prevedi di ricevere qualsiasi farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  • Il trattamento per l’epilessia è iniziato da meno di 2 anni prima dello screening.
  • Hai una forma di epilessia generalizzata o una combinazione di epilessia focalizzata, come la sindrome di Lennox‑Gastaut, l’epilessia mioclonica giovanile, l’epilessia assenza o crisi non epilettiche, negli ultimi 12 mesi.
  • Nel periodo di 28 giorni hai avuto meno di 4 crisi focali contabili (tipo FPC‑O, FIC o FBTC) o hai avuto almeno 21 giorni consecutivi senza crisi durante la fase di osservazione iniziale.
  • Stai usando il farmaco vigabatrin o lo hai usato in passato senza aver dimostrato una stabilità dei campi visivi (test effettuati due volte negli ultimi 12 mesi dopo l’ultima dose).
  • Hai risultati di esami di laboratorio anormali che indicano una malattia significativa, in particolare enzimi epatici (ALT, AST, gamma‑glutamil‑transferasi, fosfatasi alcalina) superiori a 2,5 volte il valore normale, bilirubina totale > 2 volte il normale o INR > 1,5, a meno che non sia chiara una causa non epatica approvata dal medico.
  • Hai diabete non controllato (HbA1c > 7 %), una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni, o una carenza non trattata di vitamina B12 o rame.
  • Hai una storia di malattie cardiache o vascolari (come infarto, insufficienza cardiaca, ictus), una malattia grave non controllata, un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, sindrome del QT lungo (intervallo QTcF > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne) o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative.
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Farmaci in studio

OV329 è una capsula rigida da assumere per via orale. È un farmaco sperimentale che viene aggiunto ai trattamenti abituali contro l'epilessia, soprattutto quando le crisi non sono controllate dai farmaci già in uso. Nel trial, i partecipanti hanno preso OV329 per verificare se è sicuro, se è ben tollerato e se può aiutare a ridurre le crisi epilettiche focali resistenti ai farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

OV329 - OV329 è una capsula rigida da assumere per via orale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale, ma la letteratura lo descrive come un nuovo composto potenziale per l'epilessia refrattaria. È destinato a ridurre le crisi in pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci, agendo come modulatore dei canali del glutammato per diminuire l'eccessiva eccitabilità neuronale. Dal punto di vista farmacologico, rientra nella classe dei modulatori dei recettori del glutammato con attività antiepilettica.

Malattie studiate

Epilessia focale - L'epilessia focale è una forma di epilessia in cui le crisi originano da una zona limitata del cervello. Le crisi possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o cognitivi a seconda dell'area coinvolta. Con il tempo le crisi possono diventare più frequenti o variare in intensità. In alcuni pazienti le crisi non rispondono adeguatamente ai farmaci, definendosi resistente. La malattia può evolvere con cambiamenti nella localizzazione o nella diffusione delle scariche elettriche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525896-23-00Codice del protocolloOV329-26-001Partecipanti previsti41 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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