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Studio di sicurezza ed efficacia di Huperzine A come terapia aggiuntiva in adulti con crisi epilettiche focali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda gli adulti che hanno Focal Onset Seizures, un tipo di crisi epilettiche che inizia in una specifica zona del cervello. Il farmaco in fase di valutazione è SPN-817, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono capsule di Placebo che hanno lo stesso aspetto ma non contengono principio attivo.

Lo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPN-817 come terapia aggiuntiva per un periodo di un anno. I partecipanti assumono il farmaco ogni giorno e vengono seguiti regolarmente per controllare eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei risultati di clinical laboratory test (esami del sangue), nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca tramite un electrocardiogram (ECG) (un test che registra l’attività elettrica del cuore). Vengono inoltre somministrati questionari per monitorare il benessere emotivo, tra cui il Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), e vengono registrati gli treatment-emergent adverse events (TEAEs) che compaiono durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma il consenso informato e viene inserito nello studio aperto di estensione di un anno per valutare la sicurezza di SPN-817 come terapia aggiuntiva per le crisi focali.

    Viene programmata la prima visita di valutazione di base.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening e valutazione di base

    Durante la visita iniziale vengono raccolti dati anagrafici, la storia clinica delle crisi e i risultati di eventuali esami precedenti.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e il questionario di valutazione del rischio suicidario (C‑SSRS).

    Il paziente riceve istruzioni su come tenere un diario delle crisi e dei possibili effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    Periodo di titolazione del dosaggio / bridging con capsule placebo

    Il paziente assume capsule placebo che corrispondono a quelle previste per SPN-817, al fine di abituare l’organismo al regime di assunzione.

    Il dosaggio, la frequenza (ad esempio una capsula al giorno) e la durata di questo periodo sono stabiliti dal protocollo di studio e comunicati al paziente al momento della visita.

    Durante questo periodo vengono monitorati gli eventuali effetti avversi e la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia con SPN-817

    Al termine del periodo di titolazione, il paziente inizia a prendere SPN-817 per via orale.

    Il dosaggio, la frequenza (ad esempio una capsula al giorno) e la durata di un anno sono specificati dal protocollo di studio.

    Il paziente continua a tenere il diario delle crisi e a segnalare eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Il paziente partecipa a visite programmate (ad esempio mensili o secondo quanto indicato dal protocollo) per valutare la sicurezza del trattamento.

    Durante ogni visita vengono eseguiti nuovamente esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG e il questionario C‑SSRS.

    Viene raccolta l’informazione su eventuali eventi avversi emergenti e sulla frequenza delle crisi.

  6. Passaggio 6

    Registrazione delle crisi e dei sintomi

    Il paziente annota quotidianamente nel diario il numero, la durata e le caratteristiche delle crisi focali.

    Il diario viene rivisto dal personale di studio durante le visite di controllo per valutare l’efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Visita finale di chiusura

    Al termine del periodo di un anno, il paziente effettua una visita finale in cui vengono nuovamente eseguiti esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG e il questionario C‑SSRS.

    Vengono analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di SPN-817.

    Il paziente riceve una spiegazione dei risultati generali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere paziente con crisi focali di esordio (tipo di attacco epilettico che inizia in una parte specifica del cervello).
  • Aver completato lo studio precedente a doppio cieco con SPN-817, cioè uno studio in cui né il paziente né il medico sapevano quale trattamento era stato assegnato.
  • Assumere un regime stabile di almeno un farmaco anticonvulsivante (ASM) e non più di quattro farmaci di questo tipo, mantenuto come durante lo studio precedente.
  • Essere un adulto, sia maschio che femmina, idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno eventi non epilettici attuali, cioè episodi che possono sembrare una crisi epilettica ma in realtà non sono causati dall’epilessia (ad esempio svenimenti o attacchi di panico), perché potrebbero essere confusi con le crisi da studiare.
  • Non si può partecipare se si è avuto comportamento suicida o ideazione suicida attiva, cioè pensieri di farsi del male o di morire con intenzione di agire, con o senza un piano preciso, oppure se si è tentato il suicidio più di una volta nella vita; questa valutazione è basata sul questionario C-SSRS, che misura i pensieri e i tentativi suicidi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Huperzine A è un estratto naturale derivato da una pianta chiamata muschio di club. In questo studio viene somministrato per via orale sotto forma di capsula e viene aggiunto al trattamento abituale dei pazienti adulti con crisi focali. Lo scopo è verificare, nel corso di un anno, se l’assunzione di Huperzine A è sicura e ben tollerata e se può aiutare a ridurre la frequenza o la gravità delle crisi epilettiche quando viene usato insieme ad altri farmaci anticonvulsivanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Huperzine A - Si presenta sotto forma di capsule da assumere per via orale; è un integratore alimentare che agisce come inibitore dell’acetilcolinesterasi, aumentandone il livello di acetilcolina nel cervello. Attualmente è disponibile sul mercato come prodotto da banco, ma la sua efficacia è ancora in fase di studio nella letteratura medica, soprattutto per disturbi cognitivi e, più recentemente, per le crisi epilettiche focali. È indicato principalmente come coadiuvante per migliorare la funzione cognitiva e, in questo studio, come possibile terapia aggiuntiva per le crisi focali. Appartiene alla classe degli inibitori dell’acetilcolinesterasi e dei nootropi, sostanze che supportano la trasmissione nervosa.

Malattie studiate

Crisi epilettiche focali - Le crisi epilettiche focali iniziano in una specifica area del cervello e possono presentare sintomi motori, sensoriali o autonomici a seconda della zona coinvolta. Con il tempo l’attività elettrica può estendersi ad aree circostanti, generando crisi più complesse o secondariamente generalizzate. La frequenza delle crisi può variare, con periodi di aumento o diminuzione spontanea. Alcuni pazienti sperimentano una progressiva diffusione della zona epilettogena, mentre altri mantengono una localizzazione stabile per lunghi periodi. L’evoluzione della malattia è tipicamente caratterizzata da cambiamenti nella tipologia e nella diffusione delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526361-15-00Codice del protocollo817P210Partecipanti previsti63 personePromotoreSupernus Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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