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Studio di sicurezza ed efficacia del Letrozole SIE + Ribociclib vs letrozole orale in donne postmenopausa con cancro al seno HR‑positivo HER2‑negativo avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la HR-positive, HER2-negative, inoperable locally advanced or metastatic breast cancer, un tipo di cancro al seno che si diffonde al di fuori del seno e non può essere rimosso chirurgicamente. La popolazione di interesse è costituita da donne in postmenopausa, cioè che hanno già attraversato la menopausa naturale. Il trattamento sperimentale utilizza letrozole in forma di sospensione per iniezione intramuscolare, mentre il trattamento di confronto è Femara, una compressa da assumere per via orale. Entrambi i farmaci vengono somministrati insieme a ribociclib, un medicinale che agisce bloccando una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Per mantenere lo studio cieco, alcuni partecipanti ricevono un placebo al posto del farmaco iniettato o della compressa, in modo che né i ricercatori né i partecipanti sappiano quale trattamento è stato assegnato.

Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo modo di somministrare letrozole sia più efficace rispetto a Femara quando entrambi sono combinati con ribociclib. Dopo l’assegnazione casuale, i partecipanti iniziano il trattamento e vengono seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e immagini radiografiche per controllare l’evoluzione della malattia. Le visite includono anche valutazioni della qualità della vita e controlli per eventuali effetti collaterali, compresa la comparsa di dolore muscolare o articolare. Durante lo studio possono essere rilevate mutazioni come la ESR1, che aiutano a capire come la malattia risponde al trattamento. Il periodo di trattamento continua finché il medico ritiene opportuno o fino a quando si verifica una progressione della malattia o si verificano effetti avversi significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: Letrozole SIE + Ribociclib oppure Femara® + Ribociclib. La decisione è presa dal sistema di randomizzazione del protocollo e non è influenzata da fattori personali.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento inizia subito dopo la randomizzazione. Il paziente riceve ribociclib in combinazione con il farmaco assegnato (Letrozole SIE o Femara).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Ribociclib: compresse da 200 mg; la dose totale è 600 mg al giorno, somministrata per via orale secondo le indicazioni del protocollo (di solito una compressa al giorno).

    Letrozole SIE (sospensione per iniezione intramuscolare): somministrato per via intramuscolare nella dose prevista dal protocollo; la frequenza è indicata dal medico di studio.

    Femara® (comprimete rivestiti da 2,5 mg): una compressa al giorno per via orale, da assumere tutti i giorni.

    Nel gruppo Letrozole SIE viene somministrato anche un placebo per Femara® (compressa identica senza principio attivo), mentre nel gruppo Femara® viene somministrato un placebo per Letrozole SIE (iniezione di sospensione priva di principio attivo).

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e valutazioni

    Il paziente partecipa a visite cliniche regolari, generalmente ogni quattro settimane, per controllare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante le visite vengono eseguiti esami di imaging (radiologia) per valutare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita, sui sintomi articolari o muscolari, sul dolore al sito di iniezione e sulla densità minerale ossea (DXA).

    Il personale medico registra eventuali effetti avversi, inclusi quelli gravi o che richiedono l'interruzione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento continua finché il paziente non presenta una progressione della malattia, un effetto avverso inaccettabile o una decisione medica di interrompere la terapia.

    Se si verifica una di queste situazioni, il paziente interrompe l'assunzione di ribociclib e del farmaco di studio, ma continua il follow‑up previsto dal protocollo.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up e conclusione dello studio

    Dopo l'interruzione del trattamento, il paziente resta sotto osservazione per valutare la sopravvivenza globale (OS) e altri esiti di studio fino alla fine dello studio o al verificarsi del decesso.

    Il follow‑up può includere visite periodiche, esami di laboratorio e valutazioni di qualità della vita, secondo le tempistiche stabilite dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Età e consenso: partecipante di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di firmare un consenso informato.
  • Funzione degli organi e del midollo: i risultati di alcuni esami del sangue devono essere entro limiti considerati sicuri:
    • ANC (conteggio dei neutrofili, una parte dei globuli bianchi) ≥ 1.500/mm³;
    • Piastrine ≥ 100.000/mm³;
    • Emoglobina (trasporta ossigeno) ≥ 10 g/dL;
    • eGFR (indice di filtrazione glomerulare, misura la funzione renale) ≥ 60 mL/min/1.73 m²;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore superiore normale (ULN);
    • AST e ALT (enzimi epatici) ≤ 3 volte il valore superiore normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato);
    • Potassio, calcio (corretto per albumina), magnesio e fosforo entro i limiti normali del laboratorio locale;
    • INR (test di coagulazione del sangue) ≤ 1,5.
    • Risoluzione degli effetti tossici precedenti: eventuali effetti collaterali acuti derivanti da trattamenti oncologici o interventi chirurgici devono essere diminuiti a un livello lieve (grado ≤ 1), ad eccezione della perdita di capelli.
    • Indice di massa corporea (BMI): il BMI deve essere compreso tra 19 e 39 kg/m².
    • Capacità di partecipare: la partecipante deve comprendere le informazioni dello studio, essere disposta a firmare il consenso e poter seguire le procedure richieste.
    • Diagnosi di cancro al seno: deve essere confermata una diagnosi istologica (esame al microscopio) o citologica di adenocarcinoma mammario con evidenza di recidiva locale o malattia metastatica non rimovibile né curabile con radioterapia, e la chemioterapia non è indicata clinicamente.
    • Stato postmenopausale: la donna è considerata postmenopausale se soddisfa uno dei seguenti criteri:
      • Precedente rimozione chirurgica di entrambe le ovaie (ooforectomia bilaterale) con assenza di mestruazioni per almeno 6 settimane e documentazione medica;
      • Età ≥ 60 anni con assenza di mestruazioni per 12 mesi o più;
      • Età < 60 anni con assenza di mestruazioni per 12 mesi senza uso di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica;
      • Età < 60 anni con amenorrea (assenza di mestruazioni) indotta da chemioterapia per ≥ 12 mesi e livelli di FSH e 17β‑estradiolo (E2) nella gamma postmenopausale;
      • Età < 60 anni in terapia con tamoxifene e livelli di FSH e 17β‑estradiolo nella gamma postmenopausale.
      • Test ormonali: i livelli di FSH (ormone follicolo‑stimolante) e di 17β‑estradiolo nel sangue devono corrispondere a quelli tipici della menopausa, confermati al momento dello screening.
      • Caratteristiche del tumore: il cancro deve essere positivo per recettori degli estrogeni (ER) e/o dei progesteroni (PR) e negativo per HER2, come riscontrato dal laboratorio locale.
      • Adeguatezza al trattamento: la partecipante deve poter ricevere letrozolo (un inibitore dell’aromatasi) e ribociclib (un inibitore CDK4/6) per il carcinoma mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo, sia se diagnosticata direttamente in fase avanzata sia se ha avuto recidiva dopo terapia ormonale adiuvante (tamoxifene e/o inibitori dell’aromatasi).
      • Assenza di terapia sistemica precedente: non deve aver ricevuto alcuna terapia anticancro sistemica per la recidiva locale o la malattia metastatica attuale; è consentito un precedente trattamento chemioterapico in fase adiuvante se la malattia è progredita prima dell’arruolamento.
      • Tipo di malattia valutabile: deve avere una delle seguenti condizioni secondo i criteri RECIST v1.1:
        • Malattia misurabile: lesioni tumorali visibili (anche se precedentemente irradiate) devono mostrare progressione documentata;
        • Malattia non misurabile limitata alle ossa: almeno una lesione ossea valutabile (lytica o mista lytica/blastica); le lesioni solo blastiche non sono ammissibili.
        • Stato di performance ECOG: deve avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2, cioè è in grado di prendersi cura di sé con sintomi limitati.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Pazienti con diffusione avanzata e sintomatica del tumore verso organi vitali che rischiano complicazioni pericolose per la vita a breve termine (ad esempio grandi accumuli di liquido incontrollati nel torace, intorno al cuore o nell'addome, o linfangite polmonare, un’infiammazione dei vasi linfatici nei polmoni).
  • Storia di ILD/pneumonite (malattie polmonari interstiziali o infiammazione dei polmoni).
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, inclusa ideazione suicida recente, o anomalie di laboratorio o dell’ECG che aumentano il rischio o interferiscono con i risultati dello studio.
  • Infezione virale rilevabile, come HBV (epatite B), HCV (epatite C) o HIV.
  • Storia di dipendenza da sostanze o alcol.
  • Interventi chirurgici maggiori, chemioterapia, radioterapia, farmaci sperimentali o altre terapie anticancro entro 14 giorni prima della randomizzazione; anche radioterapia su più del 25 % del midollo osseo non è consentita.
  • Uso di bisfosfonati o inibitori RANKL iniziati o con dose modificata entro 14 giorni; il dosaggio deve essere stabile da almeno 14 giorni.
  • Farmaci o prodotti che influenzano i livelli di LH, FSH o estrogeni negli ultimi 3 mesi, come terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, androgeni, analoghi LHRH, ecc.
  • Assunzione negli ultimi 3 giorni (o per 5 volte la vita media del farmaco) di farmaci o prodotti che induiscono fortemente CYP3A (es. erba di San Giovanni) o lo inibiscono (es. pompelmo), o che inducono/inibiscono CYP2A6.
  • Farmaci o prodotti che possono prolungare l’intervallo QT o causare Torsades de Pointes (una forma pericolosa di aritmia cardiaca).
  • Uso contemporaneo di altre terapie anticancro.
  • Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche, meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningeale; se le metastasi cerebrali sono state trattate e il paziente è stabile da 4 settimane, è consentito.
  • Partecipazione a un altro studio di farmaci sperimentali entro 30 giorni o per 5 volte la vita media del farmaco.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Allergia nota a letrozolo, ribociclib, ai loro eccipienti, alle arachidi o alla soia.
  • Difficoltà o storia di problemi nell’accesso alle vene per il prelievo di sangue.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Altre neoplasie attive o neoplasie negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori cutanei trattati adeguatamente o cancro cervicale rimosso curativamente.
  • Malattie cardiache attive o storia documentata di disfunzione cardiaca, inclusi: angina, pericardite sintomatica, infarto negli ultimi 12 mesi, QT lungo, insufficienza cardiaca (classe NYHA III‑IV), cardiomiopatia, stenosi aortica severa, aritmie cardiache negli ultimi 12 mesi.
  • Parametri cardiaci anormali allo screening: battito < 50 bpm, > 90 bpm, intervallo PR > 220 ms, intervallo QRS > 109 ms, QTcF ≥ 450 ms.
  • Ipertensione non controllata (pressione diastolica ≥ 100 mmHg o sistolica ≥ 160 mmHg).
  • Storia di frattura fragilità vertebrale sintomatica o frattura fragilità di anca, bacino, polso o altre zone senza trauma significativo.
  • Condizioni associate a bassa massa ossea, come malattie ossee metaboliche (osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, osteomalacia/rachitismo), malattie del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers‑Danlos), vitamina D < 10 ng/mL, malattie gastrointestinali che causano malassorbimento (malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico), o uso recente (ultimi 14 giorni) di farmaci che riducono la massa ossea (depo medroxyprogesterone acetate, raloxifene, anticonvulsivanti come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
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Farmaci in studio

  • Letrozole (comprimato)

    è una pillola che si prende per bocca e serve a ridurre la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Gli estrogeni possono far crescere alcuni tumori al seno, quindi diminuendoli si aiuta a rallentare la crescita del cancro. Nel trial questa pillola è usata come trattamento di confronto.

  • Letrozole SIE (sospensione per iniezione)

    è una forma di letrozolo preparata per essere iniettata nel muscolo. Anche questa contiene lo stesso principio attivo del comprimato, ma viene somministrata tramite iniezione anziché per via orale. Serve a valutare se l’iniezione può essere più efficace o più comoda rispetto alla pillola.

  • Ribociclib (Kisqali)

    è una compressa che si assume per bocca e appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori CDK4/6. Agisce bloccando specifici segnali che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi. Nel trial viene dato a tutti i partecipanti insieme a letrozolo, per vedere se la combinazione migliora il controllo del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del cancro al seno. Viene usato soprattutto per tumori al seno ormonodipendenti (HR‑positive) che non esprimono HER2. Il principio attivo, il letrozolo, blocca un enzima (aromatasi) che produce estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore dell'aromatasi, appartenente alla classe degli anti‑estrogeni.

  • Letrozole SIE suspension for intramuscular injection

    è una sospensione da iniettare nel muscolo; è una nuova formulazione in fase di sperimentazione che mira a fornire lo stesso principio attivo, il letrozolo, con un metodo di somministrazione diverso. È destinato al trattamento del cancro al seno HR‑positive, HER2‑negative, avanzato o metastatico. Come il farmaco orale, blocca l'aromatasi impedendo la produzione di estrogeni, limitando la crescita del tumore. È anch'esso un inibitore dell'aromatasi.

  • Kisqali 200 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da prendere per via orale; è un medicinale già autorizzato e usato in combinazione con gli inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno avanzato. Viene indicato per pazienti con tumore al seno HR‑positive, HER2‑negative, spesso in combinazione con letrozolo. Il principio attivo, il ribociclib, blocca le proteine CDK4/6 che controllano la divisione cellulare, rallentando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6, appartenente alla classe degli antitumorali targettizzati.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HR‑positivo HER2‑negativo, localmente avanzato non operabile o metastatico - È un tumore del seno che presenta recettori ormonali ma non il recettore HER2. Quando è localmente avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente, la crescita può estendersi nella zona toracica e coinvolgere i linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o i linfonodi verso altri organi, come ossa, fegato o polmoni, formando nuove lesioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524846-85-00Codice del protocolloROV-SIE-2025-02Partecipanti previsti300 personePromotoreLaboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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