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Studio di accesso continuato a opnurasib (JDQ443) in combinazione per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con non-small cell lung cancer avanzato o metastatico che presenta la mutazione KRAS G12C. La mutazione è una piccola variazione nel DNA delle cellule tumorali che può farle crescere più rapidamente. Il farmaco in studio è opnurasib, somministrato per via orale come pillola, da solo (monoterapia) o insieme ad altri trattamenti (terapia combinata).

Lo scopo principale è consentire ai pazienti che stanno già beneficiando di opnurasib di continuare a riceverlo in modo sicuro. Durante lo studio i partecipanti assumono il farmaco secondo il programma già stabilito, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, la dose e la durata del trattamento. Gli effetti indesiderati, noti come eventi avversi, vengono registrati e valutati per capire quanto il farmaco sia tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'iscrizione e valutazioni iniziali

    Dopo aver accettato di partecipare, riceverai una conferma scritta della tua iscrizione allo studio.

    Verranno eseguiti esami medici di base, analisi del sangue e imaging per documentare lo stato della malattia prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con <b>opnurasib</b>

    Ti verrà fornita la prima fornitura di opnurasib (nome di studio JDQ443) in forma di compressa da assumere per via orale.

    La compressa deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

  3. Passaggio 3

    Eventuale aggiunta di trattamenti combinati

    Se il tuo medico ritiene opportuno combinare opnurasib con altri farmaci, potresti ricevere:

    TNO155 in capsule dure da assumere per via orale una volta al giorno;

    Erbitux in soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata in una seduta di infusione secondo il calendario stabilito;

    vdt482 in concentrato per infusione endovenosa (IV) somministrata in una seduta di infusione secondo il calendario stabilito.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione regolare dei farmaci

    Continuerai a prendere opnurasib ogni giorno per tutta la durata dello studio, finché il beneficio clinico persiste o fino alla data di chiusura dello studio (30 settembre 2029).

    Se presenti farmaci combinati, seguirai la frequenza indicata: le capsule orali saranno assunte quotidianamente, mentre le infusioni endovenose di Erbitux e vdt482 saranno eseguite secondo il programma di visita (ad esempio ogni due o tre settimane, come specificato dal protocollo).

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Partecipi a visite in clinica ogni quattro settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante ogni visita verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, nuovi esami di imaging.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi sintomo o effetto indesiderato, anche lieve.

    Il personale di studio valuterà la gravità degli effetti e potrà decidere di sospendere temporaneamente o ridurre la dose di uno o più farmaci.

  7. Passaggio 7

    Adeguamenti di dose

    Se gli effetti avversi sono significativi, lo studio può interrompere la somministrazione o ridurre la dose di opnurasib o dei farmaci combinati.

    Tutte le modifiche saranno decise dal medico responsabile in base alle linee guida di sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Continui il trattamento finché ottieni beneficio clinico, a meno che non si verifichi un evento che richieda l'interruzione.

    La durata complessiva del periodo di esposizione al farmaco è registrata come parte dello studio.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della partecipazione

    Alla fine dello studio o se decidi di interrompere, interromperai l'assunzione di opnurasib e di eventuali farmaci combinati.

    Verrà effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla risposta al trattamento e sulla sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve firmare il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e su cui dichiara di essere d’accordo a partecipare.
  • Deve essere già iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis e ricevere opnurasib da solo o in combinazione con altri farmaci dello studio.
  • Deve aver ricevuto almeno 6 cicli di opnurasib nello studio originale; un ciclo è una serie completa di trattamenti programmati.
  • Deve mostrare un beneficio clinico dal trattamento, cioè un miglioramento della sua condizione valutato dal medico.
  • Deve aver dimostrato conformità alle regole dello studio originale, seguendo le visite, le dosi e le altre indicazioni richieste.
  • Deve essere disponibile a partecipare alle visite programmate e a seguire il piano di trattamento previsto dallo studio.
  • Può essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accoglie entrambi i generi.
  • Deve rientrare nella fascia d’età prevista dallo studio, tipicamente adulti (18 anni o più).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se è stato interrotto in modo permanente l’uso di opnurasib nello studio precedente per qualsiasi motivo diverso dal partecipare a questo nuovo studio.
  • Se non è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione (uso di metodi per evitare una gravidanza) indicati nello studio precedente.
  • Se ha effetti collaterali non risolti, chiamati tossicità, che hanno già portato all’interruzione della dose di opnurasib nello studio precedente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TNO155

    è una capsula rigida da assumere per via orale. Si tratta di un farmaco sperimentale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene dato da solo o in combinazione con altri trattamenti per valutare se può aiutare a controllare la malattia.

  • Erbitux

    è una soluzione per infusione endovenosa contenente cetuximab. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata EGFR, presente su molte cellule tumorali, impedendone la crescita e la diffusione. Viene somministrato tramite infusioni per verificare il suo effetto in combinazione con altri farmaci.

  • Opnurasib

    (codice JDQ443) è una compressa da assumere per via orale. È un medicinale in fase di studio che interferisce con percorsi molecolari che favoriscono la proliferazione delle cellule cancerose. Nel contesto della ricerca, i partecipanti lo ricevono da solo o insieme ad altri farmaci per capire se continua a dare beneficio.

  • VDT482

    è un concentrato per infusione endovenosa contenente tislelizumab. È un anticorpo monoclonale progettato per attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD‑1. Viene somministrato tramite infusioni per valutare la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Batoprotafib

    Batoprotafib è disponibile in capsule dure da assumere per via orale. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l'uso clinico. È studiato per tumori non a piccole cellule del polmone e altri tumori solidi che presentano la mutazione KRAS G12C. Agisce bloccando la proteina KRAS mutata, impedendo la crescita delle cellule tumorali; è classificato come inibitore mirato del KRAS.

  • Cetuximab

    Cetuximab è fornito come soluzione per infusione endovenosa. È un farmaco già approvato e utilizzato per diversi tumori, come il carcinoma del colon-retto e quello della testa e del collo. Si lega al recettore EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che favoriscono la loro crescita. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑EGFR.

  • Opnurasib

    Opnurasib è somministrato in compresse da assumere per via orale. È ancora in fase di studio clinico e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato a pazienti con tumori solidi avanzati che portano la mutazione KRAS G12C. Inibisce in modo specifico la proteina KRAS mutata, fermando le vie di segnalazione che promuovono la proliferazione cellulare; è classificato come inibitore mirato del KRAS.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è fornito come concentrato per soluzione da infondere per via endovenosa. È un farmaco approvato per diversi tumori, tra cui il carcinoma del polmone non a piccole cellule. Si lega al recettore PD‑1 sui linfociti T, impedendo che il sistema immunitario venga spento dalle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑PD‑1.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

    È un cancro del polmone che non è a piccole cellule e presenta una mutazione specifica del gene KRAS (G12C). Il tumore inizia con la crescita di cellule anomale nei bronchi o nel tessuto polmonare e può estendersi ai linfonodi vicini. Con il tempo le cellule possono infiltrare i vasi sanguigni o linfatici, diffondendosi ad altre parti del corpo. La malattia può passare da uno stadio localmente avanzato a uno metastatico, con nuove sedi tumorali. La progressione è generalmente più rapida una volta che le metastasi si sviluppano.

  • KRAS G12C‑mutated advanced solid tumors

    Indica tumori solidi in diversi organi che contengono la mutazione KRAS G12C. Queste neoplasie crescono nel tessuto di origine e possono invadere i tessuti circostanti. Man mano che aumentano, le cellule tumorali possono entrare nel sistema linfatico o vascolare e formare metastasi in organi distanti. La diffusione può avvenire in più sedi contemporaneamente. La progressione è spesso associata a un aumento della dimensione del tumore e alla comparsa di nuove lesioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523537-26-00Codice del protocolloCJDQ443B12105BPartecipanti previsti47 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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