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Studio di fattibilità sull'uso di acido piruvico iperpolarizzato nei pazienti con cancro al pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio si concentra sull'uso di una sostanza chiamata Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, un tipo di acido piruvico che viene iniettato nel corpo. L'obiettivo è migliorare una tecnica di scansione chiamata MR-hyperpolarisation, che utilizza immagini avanzate per osservare il pancreas e altre aree del corpo. Questa tecnica potrebbe aiutare a capire meglio come il cancro risponde ai trattamenti chemioterapici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate e verranno sottoposti a scansioni per raccogliere dati sulle immagini del pancreas e del fegato. Queste immagini aiuteranno i ricercatori a confrontare i tessuti tumorali con quelli non tumorali e a valutare eventuali cambiamenti dopo la chemioterapia. Lo studio mira a confermare che l'infusione di questa sostanza è sicura e fattibile per i pazienti con cancro al pancreas.

Lo scopo principale è ottimizzare la tecnica di scansione e raccogliere dati di base sui segnali di MR-hyperpolarisation. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per futuri studi su come il cancro al pancreas risponde ai trattamenti. Questo approccio innovativo potrebbe portare a nuove strategie per monitorare e trattare il cancro al pancreas in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico non operabile o recidivante.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la somministrazione

    Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, come specificato nei criteri di inclusione.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri ed efficaci durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Hyperpolarized [1-13C]pyruvate viene somministrato per via intravenosa.

    La somministrazione avviene sotto forma di iniezione.

  4. Passaggio 4

    Scansione MR-hyperpolarisation

    Viene eseguita una scansione MR-hyperpolarisation per ottenere dati di base sui segnali di iperpolarizzazione del 13C-Pyruvate in siti anatomici selezionati, inclusi pancreas tumorale e non tumorale, metastasi epatiche e fegato normale.

    La scansione mira a ottimizzare la tecnica e confermare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di 13C-Pyruvate nei pazienti con cancro al pancreas.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei dati

    I dati spettroscopici generati dall'imaging del C13-Pyruvate vengono analizzati per ottenere parametri quantitativi come il rapporto lattato/pyruvate.

    Questi dati consentono confronti tra tessuto tumorale e non tumorale, nonché tra condizioni pre-chemioterapia e post-chemioterapia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati ottenuti potrebbero essere utilizzati per esplorare correlazioni tra i segnali di iperpolarizzazione del 13C-Pyruvate e la risposta clinica alla chemioterapia in studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere pazienti con cancro al pancreas che non può essere operato o che è ricomparso, confermato tramite esami specifici.
  • Essere programmati per ricevere la chemioterapia palliativa per la prima volta o aver già ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala WHO, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione del sangue e degli organi adeguata, con valori specifici per diversi esami del sangue, come:
    • ANC (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500/uL.
    • Conta delle piastrine superiore a 100/uL.
    • Bilirubina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite normale.
    • ASAT, ALAT e AP fino a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte con metastasi al fegato.
    • Creatinina nel sangue fino a 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 30 ml/min.
    • INR e aPTT al massimo 1,5 volte il limite normale, tranne per i pazienti in trattamento con anticoagulanti.
    • Le donne che non sono in menopausa o sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante lo studio.
    • Essere in grado di parlare danese.
    • Essere in grado e disposti a partecipare dopo aver dato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas. Questo studio è specifico per chi ha questa condizione.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età previste non possono partecipare. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

13C-Piruvato: Questo farmaco viene utilizzato nella tecnica di scansione MR-iperpolarizzazione per i pazienti con cancro al pancreas. L'obiettivo è ottimizzare questa tecnica di imaging per ottenere dati di base sui segnali di iperpolarizzazione MR del 13C-Piruvato in diverse aree anatomiche, come il pancreas tumorale, il pancreas non tumorale, le metastasi epatiche e il fegato normale. Il farmaco è stato precedentemente stabilito come sicuro in studi di fase I/II. Inoltre, si esplorano le correlazioni tra i segnali di iperpolarizzazione MR del 13C-Piruvato e la risposta clinica alla chemioterapia, per essere testate in ulteriori studi di fase II.

Che cosa si sa già del trattamento

13C-Piruvato – Il 13C-Piruvato è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nella scansione MR-ipersensibilizzata nei pazienti con cancro al pancreas. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'ottimizzazione della tecnica di scansione MR per ottenere dati di base sui segnali di ipersensibilizzazione MR del 13C-Piruvato in siti anatomici selezionati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'ipersensibilizzazione dei segnali MR, che può aiutare a valutare la risposta clinica alla chemioterapia. È classificato come agente diagnostico in ambito radiologico.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma può anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia può essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517358-86-00Partecipanti previsti16 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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