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Studio di fase II su trattamento neoadiuvante con ivonescimab, paclitaxel e carboplatin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIA‑IIIB (T3N2)

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Non-small cell lung cancer, un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree. Il trattamento sperimentale combina un farmaco sperimentale chiamato ivonescimab con una chemioterapia standard costituita da paclitaxel e carboplatin. L’obiettivo principale dello studio è valutare la percentuale di pazienti in cui, dopo la terapia e l’intervento chirurgico, non si riscontra più alcun residuo tumorale nei polmoni o nei linfonodi.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono, per via endovenosa (cioè tramite una flebo inserita in una vena), una somministrazione di ivonescimab seguita da dosi di chemioterapia abituali. Dopo questo periodo di trattamento preoperatorio, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Successivamente vengono monitorati per verificare la presenza di eventuali recidive o complicazioni, e per raccogliere informazioni utili a capire come il tumore risponde al trattamento. Termini come “dose” indicano la quantità di farmaco somministrata, mentre “pathological Complete Response” significa l’assenza totale di cellule tumorali osservata al microscopio dopo l’intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Dopo aver aderito allo studio, si avvia il trattamento neoadiuvante, cioè una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

    Il trattamento comprende la somministrazione combinata di ivonescimab, paclitaxel e carboplatino secondo le dosi indicate nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ivonescimab

    Viene infuso ivonescimab per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg.

    La somministrazione avviene in una singola infusione, con la frequenza stabilita dal protocollo di studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di paclitaxel

    Viene infuso paclitaxel per via endovenosa alla dose di 200 mg/m².

    La dose è calcolata in base alla superficie corporea del paziente e viene somministrata secondo il calendario previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carboplatino

    Viene infuso carboplatino per via endovenosa alla dose di 750 mg.

    La somministrazione avviene in una singola infusione, con la frequenza indicata dal protocollo di studio.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia

    Al termine dei cicli di chemioterapia neoadiuvante, il paziente si sottopone a intervento chirurgico per la rimozione del tumore polmonare e dei linfonodi coinvolti.

    L’intervento è finalizzato a ottenere una resezione completa (R0), cioè senza residui tumorali microscopici ai margini.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta patologica

    Dopo l’intervento, i campioni di tessuto rimosso vengono analizzati per determinare la pCR (risposta patologica completa), ovvero l’assenza di cellule tumorali residua nei polmoni e nei linfonodi.

    Questa valutazione costituisce il criterio primario di efficacia dello studio.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 12 mesi

    Il paziente viene seguito per almeno 12 mesi dal primo giorno di trattamento neoadiuvante.

    Durante questo periodo vengono registrati l’event free survival (EFS) e l’overall survival (OS), cioè il tempo senza progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere paziente con NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) non ancora trattato, confermato da esame di tessuto o cellule, e con la malattia in stadio IIA, IIB, IIIA o IIIB (solo T3N2) secondo le linee guida internazionali.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell’iscrizione.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Essere in grado di seguire correttamente il trattamento e di partecipare alle visite di controllo previste.
  • Avere almeno una lesione misurabile al CT‑SCAN (tomografia computerizzata) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Essere sottoposti, prima dell’inizio dello studio, a una PET (tomografia a emissione di positroni) e a una CT o MRI cerebrale per verificare l’assenza di diffusione a distanza.
  • Effettuare una bronchoscopia (esame interno dei bronchi) entro 3 mesi dall’arruolamento; se la PET indica linfonodi mediastinici sospetti, questi devono essere confermati con biopsia tramite mediastinoscopia, EBUS, EUS o fibrobroncoscopia entro 3 mesi.
  • Presentare un punteggio ECOG (scala di capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1.
  • Mostrare funzioni ematologiche e organiche adeguate, ad esempio: neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, linfociti ≥ 0,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 10 g/dL, valori di coagulazione entro limiti normali, enzimi epatici (AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina) ≤ 2,5 volte il limite superiore, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore (o ≤ 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert), creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore o clearance ≥ 50 ml/min, e proteine nelle urine < 2+.
  • Avere una buona funzione polmonare: FEV1 postoperatorio previsto > 40 % del valore normale e DLCO postoperatorio previsto > 40 % del valore normale; se inferiori, deve essere superato un test di consumo di ossigeno con risultato > 15 ml/kg/min o > 30 % del valore previsto.
  • Per le donne in età fertile: eseguire un test di gravidanza entro 8 giorni prima dell’inizio del farmaco e, se negativo, utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose; non è consentita la donazione di ovuli.
  • Per gli uomini con partner femminile in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose; non è consentita la donazione di sperma per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Se si usano contraccettivi orali, devono essere combinati con un ulteriore metodo (ad esempio preservativo per gli uomini o un metodo barriera aggiuntivo per le donne).
  • Fornire il consenso informato firmato, dimostrando di aver compreso la natura sperimentale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Mutazioni o amplificazioni del gene EGFR o alterazioni dell’oncogene ALK (deve essere noto prima di entrare nello studio).
  • Presenza di alterazioni note di STK-11, amplificazioni di MDM2 o traslocazioni di ROS1.
  • Perdita di peso superiore al 10 % negli ultimi tre mesi.
  • Precedente trattamento con farmaci antitumorali, radioterapia toracica o chirurgia per cancro al polmone.
  • Presenza di un altro tumore attivo che richiede trattamento contemporaneo o l’uso di altri farmaci sperimentali.
  • Storia di tumori precedenti (eccetto alcuni tumori della pelle e alcuni tumori in situ) se non sono in remissione completa da almeno due anni.
  • Malattie autoimmuni attive (escluse alcune condizioni come vitiligine, diabete di tipo 1 o ipotiroidismo autoimmune controllato).
  • Uso sistemico di corticosteroidi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o di altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell’arruolamento (sono permessi steroidi inalatori o topici).
  • Presenza di versamento di liquido nella pleura (spazio intorno ai polmoni) o nel pericardio (intorno al cuore), considerato segno di metastasi, a meno che non sia molto piccolo.
  • Infezioni gravi entro le quattro settimane precedenti (ad esempio ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite severa).
  • Interventi chirurgici importanti (non diagnostici) entro 28 giorni prima dell’inclusione o necessità prevista di un intervento maggiore durante lo studio.
  • Problemi cardiaci non controllati o disfunzione cardiaca sintomatica, compresi infarto recente, insufficienza cardiaca, aritmie, angina instabile o blocchi cardiaci di secondo o terzo grado; è richiesto un frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50 % entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica ≥ 150 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante i farmaci antipertensivi.
  • Ipertensione polmonare significativa (pressione dell’arteria polmonare > 30 mmHg valutata con ecocardiografia o cateterismo).
  • Storia di gravi problemi cardiaci, vascolari, gastrointestinali o trombotici (ad esempio angina instabile, infarto, insufficienza cardiaca, aneurisma a rischio di rottura, emorragie gastrointestinali severe, trombosi arteriosa o venosa di grado 3 o superiore, ictus, attacchi ischemici transitori) entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Esacerbazione acuta di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, pneumonite indotta da farmaci, pneumonite idiopatica o malattia polmonare interstiziale, o evidenza di pneumonite attiva al CT toracico di base.
  • Tendenza al sanguinamento, coagulopatia o sintomi di sanguinamento significativo entro quattro settimane (ad esempio emottisi, epistassi, uso di anticoagulanti non stabilizzati).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi che non intendono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Somministrazione di vaccini vivi (o vaccini attenuati) entro quattro settimane prima della randomizzazione o prevista durante lo studio; i vaccini inattivati sono consentiti.
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali a scopo terapeutico entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Condizioni mediche, mentali, neurologiche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore, impediscono di comprendere le informazioni dello studio o di seguirne le procedure.
  • Comorbidità non controllate che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Infezione da HIV con conta CD4 < 350 cellule/µL, carica virale > 50 copie/µL, assenza di terapia antiretrovirale, terapia iniziata da meno di quattro settimane o storia di infezioni opportunistiche definenti AIDS entro 12 mesi.
  • Test positivi per HBV (antigene di superficie) o HCV (anticorpi) che indicano infezione acuta o cronica; anche infezioni HBV passate con DNA positivo sono escluse.
  • Tubercolosi attiva.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico, in combinazione con la chemioterapia, con l’obiettivo di aumentare la probabilità di eliminare completamente il tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico tradizionale che interferisce con la capacità delle cellule di dividersi. Viene iniettato in vena insieme agli altri farmaci prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e per aumentare le possibilità di una risposta completa al trattamento.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Nel trial viene somministrato per via endovenosa insieme a paclitaxel e ivonescimab come parte della terapia neoadiuvante, con lo scopo di massimizzare la risposta del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    È somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile come farmaco approvato. È studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Agisce come anticorpo monoclonale che blocca una proteina coinvolta nella crescita del tumore, rientrando nella classe delle immunoterapie.

  • Paclitaxel

    Viene dato per via endovenosa come soluzione iniettabile. È un farmaco già approvato e usato da anni nella pratica clinica. È indicato per diversi tumori, compreso il NSCLC, dove aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali. Il suo meccanismo consiste nel legare e stabilizzare i microtubuli, impedendo alle cellule di dividersi, ed è classificato come agente antineoplastico della classe dei taxani.

  • Carboplatin

    Si somministra per via endovenosa in soluzioni per infusione. È un farmaco consolidato e ampiamente impiegato nella terapia oncologica. È utilizzato per diversi tumori, incluso il NSCLC, per interrompere la proliferazione delle cellule cancerose. Funziona creando legami tra le catene di DNA, bloccando la loro replicazione, e appartiene alla classe dei composti alchilanti di tipo platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dei bronchi o degli alveoli polmonari. Si presenta solitamente come una massa che può crescere localmente, invadendo i tessuti circostanti e i linfonodi regionali. Con il tempo può diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico verso altri organi, come fegato, ossa o cervello. La sua evoluzione è tipicamente più lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule, ma può comunque progredire in stadi avanzati se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525303-27-00Codice del protocolloSABINE GECP 25/01Partecipanti previsti8 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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