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Studio sull'uso di carbidopa e levodopa con un nuovo dispositivo di dosaggio e un'applicazione digitale in pazienti con malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della Malattia di Parkinson, una condizione che influisce sul movimento e sul controllo del corpo. Lo studio si concentra sull'uso di Flexilev, un farmaco composto da levodopa e carbidopa, somministrato tramite un nuovo sistema di distribuzione di compresse chiamato OraFID e un'applicazione digitale dedicata.

Lo scopo dello studio è valutare l'esperienza dei pazienti nell'utilizzare il nuovo dispositivo per la somministrazione del farmaco e l'applicazione per il monitoraggio. Durante il periodo di osservazione di 12 settimane, l'uso del dispositivo e dell'applicazione permetterà di raccogliere informazioni sulla facilità d'uso e sull'aderenza alla terapia, ovvero sulla regolarità con cui il trattamento viene assunto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco flexilev (composto da carbidopa e levodopa) avviene tramite l'utilizzo del dispositivo di dosaggio orafid.

    Il trattamento prevede l'uso di compresse da 1000 mg somministrate per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio digitale

    L'utilizzo dell'applicazione digitale levilog accompagna la terapia per la gestione dei dati relativi al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione e raccolta dati

    Durante le 12 settimane di studio, la compilazione di vari questionari avviene tramite il sistema di registrazione personale nel parkinsonregistret.

    Vengono fornite informazioni riguardanti l'uso del dispositivo orafid e dell'applicazione levilog.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi e della qualità della vita

    Attraverso la registrazione personale, vengono riportati dati relativi ai sintomi non motori (ovvero i sintomi che non riguardano il movimento, come l'umore o il sonno).

    Vengono valutati i livelli di ansia e depressione tramite scale specifiche.

    Viene fornita una valutazione della qualità della vita e della severità della malattia di Parkinson.

    Vengono registrati i periodi on/off, che indicano i momenti in cui il farmaco è efficace o non efficace nel controllare i sintomi motori.

    Vengono riportati dati relativi al disturbo del sonno e ad altri esiti riferiti dal paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Diagnosi di Parkinson idiopatico, ovvero una forma della malattia che non ha una causa nota, che risponde bene alla levodopa (un farmaco utilizzato per migliorare i sintomi motori).
  • Assunzione di almeno 4 dosi di levodopa al giorno.
  • Assunzione di una quantità di farmaci stabile, ovvero senza cambiamenti nelle dosi o nei tipi di medicinali, nelle ultime 4 settimane.
  • Il medico deve ritenere che il paziente sia adatto al trattamento con Flexilev.
  • Il paziente o il suo caregiver (una persona che si prende cura del paziente) devono dimostrare di aver capito e di saper usare correttamente il sistema di somministrazione OraFID.
  • Il paziente o il suo assistente devono essere disposti a utilizzare il modulo di segnalazione personale nel registro della malattia e a rispondere a tutti i questionari.
  • Possesso di uno smartphone, utilizzato dal paziente o dal suo assistente.
  • Capacità di fornire il consenso informato (l'accordo ufficiale a partecipare) e di seguire tutte le procedure previste dallo studio.
  • Capacità di leggere e scrivere in lingua svedese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • L'impossibilità per il paziente o per la persona che lo assiste (il caregiver, ovvero chi si prende cura della persona malata) di utilizzare il dispositivo.
  • Le pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno praticando l'allattamento (dare il latte al neonato).
  • Le pazienti che desiderano rimanere incinte durante lo studio clinico e per i tre mesi successivi.
  • Le pazienti in età fertile (ovvero che non hanno avuto l'ultimo ciclo mestruale, la perdita di sangue mensile, da meno di 24 mesi) che non utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare la gravidanza) adeguati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Levodopa e carbidopa sono farmaci assunti per via orale che aiutano a migliorare i sintomi motori tipici della malattia di Parkinson, agendo per aumentare i livelli di una sostanza naturale nel cervello che aiuta a controllare i movimenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levodopa

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è il trattamento principale utilizzato per gestire i sintomi della malattia di Parkinson. Agisce nel cervello trasformandosi in dopamina, una sostanza naturale che aiuta a regolare il movimento e a ridurre la rigidità muscolare. Fa parte della classe dei farmaci sostitutivi della dopamina ed è ampiamente riconosciuto come il gold standard nella medicina per questa patologia.

  • Carbidopa

    Questo farmaco viene assunto per via orale insieme alla levodopa per assicurarne l'efficacia durante il trattamento della malattia di Parkinson. La sua funzione è quella di impedire alla levodopa di trasformarsi in dopamina troppo presto nel sangue, permettendole di raggiungere intatta il cervello. Appartiene alla classe degli inibitori della decarbossilasi e serve a ridurre gli effetti collaterali e ad aumentare la durata dell'azione del farmaco principale.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - Questa malattia colpisce il sistema nervoso e influisce sul controllo dei movimenti del corpo. Colpisce principalmente le cellule cerebrali che producono una sostanza chimica fondamentale per regolare il movimento. Con il passare del tempo, i sintomi possono peggiorare gradualmente. Questi includono spesso tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. La progressione della condizione può influenzare anche l'equilibrio e la postura della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524296-23-01Codice del protocolloNava-25-01Partecipanti previsti58 personePromotoreNavamedic AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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