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Studio di fase II randomizzato sull’efficacia e sicurezza del spray sublinguale di glicereina trinitrato per ridurre l’angina pectoris in adulti con malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la coronary artery disease sintomatica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono, provocando angina, cioè dolore o fastidio al petto che compare durante lo sforzo o lo stress. Lo studio valuta l’uso preventivo di un nuovo spray da mettere sotto la lingua contenente nitroglycerin, indicato con il codice PB056, confrontandolo con un placebo privo della sostanza attiva.

L’obiettivo è verificare se il spray riduce la frequenza e l’intensità dell’angina rispetto al placebo. I partecipanti utilizzeranno il prodotto secondo le indicazioni per circa otto settimane, con controlli a metà percorso e alla fine del periodo. Durante lo studio verranno registrati i sintomi, il numero di episodi di dolore al petto che richiedono un trattamento di emergenza, e saranno monitorati eventuali effetti indesiderati, inclusi cambiamenti della pressione sanguigna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione cieca

    Dopo aver aderito allo studio, Lei viene assegnato casualmente a ricevere spray contenente nitroglicerina oppure placebo. Lo studio è in doppio cieco, quindi non saprà quale trattamento sta assumendo.

  2. Passaggio 2

    Prima dose del spray

    Riceve il primo spray sublinguale da 0,4 mg per erogazione. La dose consigliata è una erogazione sotto la lingua, da tenere in bocca per 1‑2 minuti senza ingerire.

    Se le è stato assegnato il trattamento attivo, il principio attivo è glyceryl trinitrate (nitroglicerina). Se le è stato assegnato il placebo, il prodotto contiene gli stessi eccipienti ma nessun principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione quotidiana per otto settimane

    Utilizzi il spray una volta al giorno, tutti i giorni, per un periodo di otto settimane.

    Il spray deve essere applicato sotto la lingua, evitando di mangiare o bere per almeno cinque minuti dopo l’assunzione.

  4. Passaggio 4

    Registrazione dei sintomi e della pressione arteriosa

    Tiene un diario in cui annota ogni episodio di angina, l’eventuale utilizzo di farmaci di soccorso e le misurazioni della pressione arteriosa sistolica.

    Segnali le letture della pressione inferiore a 90 mmHg, poiché potrebbero indicare ipotensione.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a settimana 4

    Al termine della quarta settimana partecipa a una visita di controllo. Compila il questionario SAQ‑7 (Seattle Angina Questionnaire) per valutare la frequenza dell’angina e la qualità della vita.

    Consegna il diario dei sintomi e le misurazioni della pressione al personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a settimana 8

    Al termine dell’ottava settimana effettua la visita finale. Compila nuovamente il questionario SAQ‑7 e fornisce gli ultimi dati del diario.

    Questa visita costituisce il punto di confronto principale dello studio per valutare l’efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento e chiusura dello studio

    Dopo la visita di settimana 8 interrompe l’uso del spray. Non è necessario continuare alcuna terapia di studio.

    Il personale raccoglie tutti i dati finali per l’analisi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Capacità di firmare il consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio secondo le regole indicate.
  • Presenza di malattia coronarica (CAD) sintomatica con angina stabile o instabile.
  • Angina classificata CCS I‑III (classi I‑III della Canadian Cardiovascular Society indicano sintomi da lievi a moderati) oppure sintomi equivalenti come difficoltà respiratoria (dispnea).
  • Almeno 4 settimane dalla precedente rivascolarizzazione (intervento per riaprire i vasi). Se la riabilitazione cardiaca è ancora in corso, deve essere completata prima della randomizzazione; se l’intervento non è stato riuscito, si può includere senza attendere 4 settimane, purché tutti gli altri criteri siano rispettati.
  • Presenza di stenosi residua > 50 % in almeno un'arteria coronarica, valutata con angiografia coronarica dopo la rivascolarizzazione (esame che mostra i vasi del cuore).
  • Impossibilità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione per motivi anatomici (vasi piccoli, occlusioni totali croniche, ecc.).
  • Capacità di descrivere le situazioni tipiche in cui compaiono i sintomi di angina.
  • Essere di sesso maschile o femminile; le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Possedere accesso a internet (smartphone, laptop o tablet) per compilare il diario elettronico (eDiary).

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Non si può partecipare se si ha angina vasospastica, cioè dolore al petto che si verifica soprattutto a riposo.
  • Non si può partecipare se si hanno assunto nitrati orali a lungo termine (come isosorbide mononitrato o isosorbide dinitrato) nelle quattro settimane precedenti, o se si usano nitrati a breve termine diversi dal farmaco di emergenza durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si stanno assumendo stimolatori della guanilato ciclasi solubile per l'ipertensione polmonare (ad esempio riociguat) o inibitori della fosfodiesterasi‑5 per la disfunzione erettile o l'ipertensione polmonare.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di shock circolatorio acuto (collasso della circolazione, shock ipovolemico).
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o in periodo di allattamento.
  • Non si può partecipare se si è troppo fragile per mantenere gli appuntamenti, seguire il trattamento o compilare l'eDiary previsto dallo studio.
  • Non si può partecipare se si ha cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, un ispessimento del muscolo cardiaco che ostacola il flusso sanguigno.
  • Non si può partecipare se si ha insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV (grave limitazione delle attività).
  • Non si può partecipare se si ha BPCO (bronchite cronica ostruttiva) di stadi 3 o 4 secondo la classificazione GOLD, cioè forme molto avanzate di malattia polmonare.
  • Non si può partecipare se si hanno pericardite costrittiva o tamponamento pericardico, condizioni in cui il sacco intorno al cuore comprime il cuore stesso.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia valvolare cardiaca significativa.
  • Non si può partecipare se la pressione arteriosa è ipertensione incontrollata (>180/95 mmHg).
  • Non si può partecipare se si è in shock cardiogenico, ovvero un grave fallimento del cuore.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie che aumentano la pressione intracranica, come emorragia cerebrale o trauma cranico.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.
  • Non si può partecipare se si ha ipotensione sintomatica pronunciata (pressione sistolica < 90 mmHg in posizione supina).
  • Non si può partecipare se si ha fibrillazione atriale che provoca pressione sanguigna bassa e instabile, secondo il giudizio del medico.
  • Non si può partecipare se si è avuto un infarto miocardico acuto con pressione di riempimento cardiaca bassa.
  • Non si può partecipare se si ha anemia grave (emoglobina < 8 g/dL) o anemia che ha causato angina negli ultimi quattro settimane.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia cerebrovascolare che potrebbe peggiorare con una pressione sanguigna bassa.
  • Non si può partecipare se si ha glaucoma in fase precoce.
  • Non si può partecipare se si è ipersensibili alla glicerolo trinitrato, ad altri composti nitrati, all'olio di menta piperita o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nitrolingual akut Spray è uno spray da somministrare sotto la lingua. Contiene nitroglicerina, un principio attivo che aiuta i vasi sanguigni del cuore a dilatarsi, migliorando il flusso di sangue e riducendo i sintomi di angina. Nel trial i pazienti lo usano in modo preventivo per verificare se può diminuire la frequenza e l’intensità degli attacchi di angina rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Glyceryl trinitrate - È disponibile come spray oromucosale da somministrare sotto la lingua, dove si spruzza una dose di 0,4 mg. È un farmaco ben noto e ampiamente studiato, usato da decenni per il trattamento dell'angina. Agisce liberando ossido nitrico, che rilassa i vasi sanguigni e riduce il lavoro del cuore, aiutando a prevenire gli attacchi di angina. È classificato come nitrato vasodilatatore e agente antianginoso.

Malattie studiate

Angina pectoris - è una sensazione di oppressione o dolore al petto che compare quando il cuore riceve meno ossigeno del necessario, tipicamente durante lo sforzo fisico o lo stress emotivo. Nei pazienti con coronaropatia sintomatica, gli episodi possono comparire più spesso e durare più a lungo con il progredire della malattia delle arterie coronarie. Con il tempo la frequenza e l’intensità dell’angina possono aumentare, passando da attacchi occasionali a sintomi quasi quotidiani. La condizione può evolvere verso forme più gravi di riduzione del flusso coronarico, rendendo più frequenti le limitazioni alle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525239-17-00Codice del protocolloP2301NLPartecipanti previsti100 personePromotoreG. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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