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Studio sull'efficacia del diltiazem per migliorare la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con angina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullangina, una condizione caratterizzata da dolore o fastidio al petto causato da un ridotto flusso di sangue al cuore. In particolare, si esamina una forma di angina legata a una disfunzione microvascolare coronarica, che riguarda i piccoli vasi sanguigni del cuore. Il trattamento in esame è il diltiazem, un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno rilassando i vasi sanguigni. Il diltiazem viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del diltiazem nel migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni del cuore in pazienti con sintomi di disfunzione microvascolare coronarica. I partecipanti allo studio riceveranno il diltiazem o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella funzione dei vasi sanguigni.

Il farmaco cellulosa microcristallina è utilizzato come parte del trattamento, ma non è l'ingrediente attivo principale. Lo studio mira a determinare se il diltiazem può normalizzare almeno uno dei parametri anormali della funzione coronarica senza peggiorare quelli normali. I risultati aiuteranno a capire se il diltiazem può essere un trattamento efficace per le persone con questa forma di angina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono l'età superiore ai 18 anni, la presenza di angina cronica con sintomi almeno due volte a settimana nonostante la terapia medica, e l'assenza di malattia coronarica ostruttiva documentata negli ultimi cinque anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco diltiazem sotto forma di compresse a rilascio modificato da 120 mg. Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati test per valutare la funzione microvascolare coronarica. Questi test includono la misurazione del flusso coronarico e la risposta all'acetilcolina per determinare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del diltiazem nel migliorare la funzione microvascolare coronarica. Il successo del trattamento è definito dalla normalizzazione di almeno un parametro anomalo senza che i parametri normali diventino anomali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2026. I risultati finali determineranno l'efficacia del trattamento con diltiazem nei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere angina cronica, cioè provare sintomi di angina almeno 2 volte a settimana nonostante la terapia medica negli ultimi 3 mesi.
  • Non avere segni di malattia coronarica ostruttiva, documentata negli ultimi 5 anni. Questo significa che le arterie coronarie devono essere non ostruttive (meno del 50% di restringimento) o avere uno o più restringimenti intermedi (tra il 50% e il 70%) con un FFR (Frazione di Flusso Riservato) maggiore di 0.80 o un iFR (Indice di Riserva di Flusso) maggiore di 0.89 su angiogramma. Un'altra opzione è avere una tomografia computerizzata coronarica (CCTA) che mostri arterie coronarie non ostruttive.
  • Avere un test di funzione coronarica di base con almeno uno dei seguenti risultati:
    • CFR (Riserva di Flusso Coronarico) uguale o inferiore a 2.0.
    • IMR (Indice di Resistenza Microvascolare) uguale o superiore a 25.
    • Test all'acetilcolina anormale, che significa presenza di angina riconoscibile, anomalie ischemiche all'ECG (elettrocardiogramma) con o senza spasmo epicardico.
    • Firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una diagnosi di angina, che è un dolore al petto causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Diltiazem è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione microvascolare coronarica nei pazienti sintomatici con disfunzione microvascolare coronarica (CMD). Questo studio clinico valuta l'efficacia di diltiazem nel migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che può aiutare a ridurre i sintomi associati alla CMD.

Che cosa si sa già del trattamento

Diltiazem – Diltiazem è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'angina e altre condizioni cardiache. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace bloccante dei canali del calcio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'angina pectoris e la gestione di alcune aritmie cardiache. A livello molecolare, diltiazem agisce bloccando i canali del calcio nei muscoli cardiaci e nei vasi sanguigni, riducendo così la forza di contrazione del cuore e dilatando i vasi sanguigni, il che migliora il flusso sanguigno e riduce la pressione arteriosa. Appartiene alla classe farmacologica dei bloccanti dei canali del calcio.

Malattie studiate

Angina pectoris – L'angina è una condizione caratterizzata da dolore o disagio al petto, spesso descritto come una sensazione di pressione o di costrizione. Questo dolore si verifica quando il flusso di sangue al muscolo cardiaco è ridotto, solitamente a causa di arterie coronarie ristrette o bloccate. L'angina può essere scatenata da attività fisica, stress emotivo o esposizione al freddo. I sintomi possono includere anche dolore al braccio, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco. L'angina può essere stabile, con sintomi prevedibili, o instabile, con sintomi che si verificano in modo imprevedibile e possono indicare un rischio maggiore di infarto. È importante riconoscere i sintomi e gestire i fattori di rischio per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512030-15-00Partecipanti previsti126 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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