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Flurpiradaz F 18 è un farmaco diagnostico radioattivo, noto anche come radiotracciante, utilizzato nell'imaging del cuore con tomografia a emissione di positroni (PET). È commercializzato negli Stati Uniti con il nome commerciale Flyrcado ed è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2024.[2] È descritto come il primo radiotracciante approvato dalla FDA per l'imaging cardiaco negli ultimi 30 anni.[5]
Dal punto di vista chimico, Flurpiradaz F 18 è un analogo della piridaben, un inibitore del complesso mitocondriale 1 (MC-1).[3] Nei registri dei prodotti CTIS, la sostanza è elencata come sostanza di sintesi chimica senza autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE: in questo registro rimane una sostanza sperimentale.[1] Il prodotto nello studio è fornito da Xylocor Therapeutics Inc.[1]
Flurpiradaz F 18 viene estratto dal muscolo cardiaco (miocardio) in proporzione al flusso sanguigno e si lega al complesso mitocondriale 1.[3] Poiché trasporta l'isotopo radioattivo fluoro-18, la sua distribuzione nel cuore può essere rilevata da uno scanner PET. Le aree del cuore che ricevono meno flusso sanguigno, ad esempio a causa di arterie coronarie ristrette, assorbono meno tracciante, il che consente ai medici di vedere sull'immagine le regioni con ridotto apporto di sangue (ischemia) o muscolo cardiaco danneggiato (infarto).[2]
Flurpiradaz F 18 è somministrato per iniezione endovenosa come soluzione iniettabile.[2] Nello studio CTIS, la dose registrata è di 6,5 millicurie (mCi) somministrata per via endovenosa.[1] Le informazioni sul prodotto Flyrcado riportano attività somministrate raccomandate in base al tipo di imaging: 93–111 MBq (2,5–3 mCi) per l'imaging a riposo, 222–241 MBq (6–6,5 mCi) per l'imaging da stress farmacologico e 333–352 MBq (9–9,5 mCi) per l'imaging da stress fisico nello stesso giorno.[2]
Uno studio nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE coinvolge Flurpiradaz F 18. Lo studio, identificato come 2024-514874-36-01, è uno studio interventistico di fase 2 con 109 partecipanti ed è attualmente autorizzato.[1] In questo studio, Flurpiradaz F 18 non è la sostanza in esame; funge da agente di imaging ausiliario. Il farmaco sperimentale è XC001, che viene somministrato direttamente nel muscolo cardiaco tramite un catetere.[1]
Lo studio arruola partecipanti con angina refrattaria dovuta a coronaropatia ostruttiva, ovvero dolore toracico causato da arterie coronarie ristrette che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti.[1] Lo studio utilizza l'imaging PET con Flurpiradaz F 18 per valutare il carico ischemico, una delle tre componenti dell'endpoint composito primario. Le altre componenti sono la durata totale dell'esercizio al test su tapis roulant e gli episodi di angina registrati in un diario del paziente.[1]
L'endpoint primario, solo per la Parte 2 dello studio, confronta la proporzione media di partecipanti con risposta alla terapia alla settimana 12 e alla settimana 26 tra il gruppo XC001 e un gruppo con procedura simulata. Tutti i test da sforzo e l'imaging sono valutati da laboratori centrali in cieco.[1]
Non sono disponibili dati sull'uso di Flurpiradaz F 18 in donne in gravidanza per stabilire un rischio correlato al farmaco. Tutti i radiofarmaci hanno il potenziale di causare danni al feto in base allo stadio di sviluppo fetale e all'entità della dose di radiazioni.[4] Il prodotto contiene etanolo e gli studi hanno dimostrato che l'etanolo è associato ad anomalie del sistema nervoso centrale, disturbi comportamentali e compromissione dello sviluppo intellettivo.[4] Non è noto se Flurpiradaz F 18 venga escreto nel latte materno. Se l'uso del farmaco è ritenuto necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato per almeno 8 ore dopo la somministrazione.[4] Le informazioni prescrittive non elencano controindicazioni.[2]
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