Questo studio clinico riguarda l’angina refrattaria dovuta a malattia coronarica ostruttiva, una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue a causa del restringimento delle arterie coronarie, provocando dolore al petto chiamato angina che non risponde adeguatamente ai farmaci disponibili e non può essere trattato con interventi di rivascolarizzazione come bypass o angioplastica. Lo studio valuterà un trattamento chiamato XC001, che è una terapia genica contenente sequenze che codificano per diverse forme di una proteina umana chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare. Questo prodotto viene somministrato direttamente nel muscolo cardiaco attraverso un catetere inserito nel cuore. Durante lo studio verranno utilizzate anche sostanze per esami diagnostici come ammoniaca 13N e flurpiridaz F 18, che sono traccianti radioattivi impiegati per visualizzare il flusso sanguigno nel cuore mediante una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con XC001 possa migliorare la capacità di esercizio fisico, ridurre la frequenza degli episodi di angina e diminuire la quantità di tessuto cardiaco che soffre per mancanza di ossigeno, confrontando i risultati con quelli di persone che ricevono una procedura fittizia senza il farmaco attivo. Lo studio prevede due parti: una prima fase con un numero limitato di partecipanti per valutare la sicurezza, seguita da una fase più ampia in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere XC001 o la procedura fittizia. I partecipanti non sapranno quale trattamento hanno ricevuto per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio i partecipanti dovranno sottoporsi a vari esami tra cui test da sforzo su tapis roulant per misurare quanto tempo riescono a camminare prima che compaia il dolore al petto, esami di imaging del cuore per valutare il flusso sanguigno e la presenza di aree che non ricevono abbastanza ossigeno, e dovranno compilare un diario giornaliero per registrare gli episodi di angina e l’uso di farmaci per il dolore. Il periodo principale dello studio dura ventisei settimane dopo la procedura, con la possibilità di partecipare a un periodo di estensione di ulteriori ventisei settimane. Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti indesiderati, la sicurezza del trattamento e del dispositivo utilizzato per somministrarlo, oltre alla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.
Belgio 
Germania 
Paesi Bassi 
Polonia 
Ungheria 