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Studio sull'Effetto Anti-anginoso di T89 nei Pazienti con Angina Stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con angina stabile, una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue durante l'attività fisica, causando dolore al petto. L'obiettivo è confermare l'efficacia del farmaco T89 nel ridurre i sintomi dell'angina. Il farmaco T89 viene somministrato in forma di capsule e sarà confrontato con un placebo e con un altro farmaco noto come nitroglicerina, che viene assunto sotto la lingua per alleviare rapidamente il dolore al petto.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà T89, un altro riceverà il placebo, e il terzo gruppo riceverà nitroglicerina. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il cuore, se stabilizzati, e registreranno i loro episodi di angina e l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.

Il principale obiettivo è valutare se T89 può migliorare la durata dell'esercizio fisico senza sintomi di angina rispetto al placebo. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'angina stabile e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di T89 o placebo. Il farmaco viene assunto in forma di capsula o compressa sublinguale.

    La somministrazione avviene per via orale o sublinguale, a seconda della forma farmaceutica assegnata.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento si svolge in un periodo di 57 giorni. Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il farmaco assegnato.

    Il paziente deve registrare la frequenza degli episodi di angina e l'uso di nitroglicerina a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento nella durata totale dell'esercizio fisico (TED) dal basale al giorno 57.

    Viene monitorata la tendenza dei cambiamenti del TED nel tempo, dal giorno 1 al giorno 57.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

    Vengono monitorate eventuali anomalie di laboratorio che emergono durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente completa l'ultima valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

    Il paziente deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti a partecipare e firmare un consenso informato scritto.
  • Se si assumono farmaci antiaggreganti (tranne aspirina o clopidogrel), statine, ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), warfarin o altri anticoagulanti orali diretti, è necessario essere stabili alla dose attuale per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello screening.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • Avere una storia medica di angina stabile cronica scatenata da sforzo fisico e alleviata dal riposo o dalla nitroglicerina sublinguale. Pazienti con angina stabile di grado II e III secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society.
  • Accettare e, secondo l'opinione del medico, essere in grado di sospendere tutti i farmaci anti-anginosi che non siano beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio. Chi assume un beta-bloccante o un bloccante dei canali del calcio può continuare a prenderlo. I pazienti devono essere in grado di mantenere questo regime di trattamento dal Giorno -21 fino al completamento del periodo in doppio cieco, secondo l'opinione del medico. Se è necessario modificare il trattamento anti-anginoso per soddisfare i criteri, il medico responsabile delle cure cardiache del paziente deve fornire un accordo al ricercatore principale prima della modifica del trattamento. Per i pazienti che non assumono beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o altri farmaci anti-anginosi, non è necessario iniziare un trattamento anti-anginoso.
  • Avere una storia documentata di malattia coronarica con una o più delle seguenti condizioni: storia di infarto miocardico precedente (infarto precedente avvenuto e diagnosticato almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening), malattia cardiaca ischemica determinata da esami di imaging miocardico da stress (inclusi test da sforzo nucleare, risonanza magnetica cardiaca da stress e test da sforzo ecocardiografico), stenosi coronarica clinicamente significativa ≥50% in qualsiasi vaso rilevata tramite angiografia coronarica (o angiografia coronarica TC).
  • Comprendere e essere disposti, in grado e probabilmente in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e comprendere le scale di valutazione del Questionario di Seattle sull'angina e i diari.
  • Donne in età fertile: le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza negativi alla visita di screening (Giorno -21, test sierico quantitativo della gonadotropina corionica umana) e alla visita di randomizzazione (Giorno 1, test di gravidanza urinario).
  • Il paziente deve avere due o più episodi di angina dal Giorno -14 al Giorno 1, come frequenza di base dell'angina. Almeno due degli episodi di angina devono essere registrati tramite WCM (altri metodi scritti di registrazione/riportare gli episodi di angina possono essere accettabili solo in situazioni e momenti in cui la registrazione tramite WCM è impraticabile). Inoltre, i pazienti possono utilizzare nitroglicerina a breve durata d'azione per alleviare l'angina.
  • Per qualificarsi, i pazienti devono avere due test da sforzo (ETT) qualificanti secondo il protocollo standard di Bruce nei Giorni -7 e 1. Gli ETT qualificanti devono soddisfare i criteri positivi per l'ETT; la durata totale dell'esercizio (TED) dell'ETT positivo deve essere compresa tra 3 e 12 minuti di esercizio; la differenza nella TED tra i due ETT non deve superare il 15% di quello più lungo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

T89 è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'angina stabile. L'obiettivo principale di questo studio clinico è confermare l'efficacia di T89 nel ridurre i sintomi dell'angina, una condizione caratterizzata da dolore o fastidio al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

T89 – T89 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento dell'angina pectoris stabile. Questo farmaco è in fase di valutazione per confermare il suo effetto anti-anginoso nei pazienti affetti da questa condizione. L'angina pectoris stabile è una forma di dolore toracico che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno durante l'attività fisica o lo stress. T89 agisce migliorando il flusso sanguigno al cuore, riducendo così i sintomi dell'angina. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a dilatare i vasi sanguigni e migliorare la circolazione.

Malattie studiate

Angina Pectoris Stabile – È una condizione caratterizzata da dolore o disagio al petto che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza sangue ricco di ossigeno. Questo tipo di angina è prevedibile e si verifica spesso durante l'attività fisica o lo stress emotivo. I sintomi tendono a seguire un modello regolare e possono essere alleviati con il riposo o l'uso di farmaci specifici. La progressione della malattia può portare a episodi più frequenti o intensi se non gestita adeguatamente. Tuttavia, la condizione è generalmente stabile e non peggiora rapidamente. È importante monitorare i sintomi per evitare complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512313-41-00Codice del protocolloT89-08-ORESAPartecipanti previsti769 personePromotoreTasly Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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