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Studio di fase I su volontari sani con obesità per confrontare orlistat (EMP22) e orlistat di riferimento, e valutare la combinazione acarbose‑orlistat (EMP16)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Obesity, una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può influire sulla salute. Il trattamento testato include il farmaco orlistat, disponibile anche nella versione commerciale Xenical, e una combinazione di orlistat con acarbose in capsule a rilascio modificato. Orlistat agisce riducendo l’assorbimento dei grassi alimentari, mentre acarbose rallenta la digestione degli zuccheri, favorendo un migliore controllo del peso.

Lo scopo dello studio è verificare che una nuova formulazione di orlistat (denominata EMP22) abbia la stessa efficacia del prodotto già in commercio, Xenical, in termini di pharmacodynamics. Lo studio è suddiviso in due parti: nella prima parte, i volontari assumono alternativamente EMP22 e Xenical in modo che ciascuno possa fungere da proprio controllo; nella seconda parte, si confrontano le caratteristiche di assorbimento nel corpo (cioè la pharmacokinetics) di una capsula contenente sia orlistat che acarbose (EMP16) rispetto a Xenical.

I partecipanti prenderanno le capsule secondo un programma stabilito e seguiranno una dieta controllata. Durante il periodo di studio raccoglieranno campioni di feci per misurare la quantità di grassi non assorbiti (cioè la percentuale di grassi presenti nelle feci rispetto a quelli ingeriti) e forniranno piccoli campioni di sangue per valutare quanto del farmaco è presente nel sangue in diversi momenti. L’intero periodo di partecipazione dura poche settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti del farmaco e la sua presenza nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Viene fornita una descrizione generale dello studio e si firma il consenso informato.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni di base sulla salute.

  2. Passaggio 2

    Istruzioni dietetiche

    Viene indicata una dieta a contenuto controllato di grassi per tutta la durata del periodo di trattamento.

    Si spiega che la raccolta delle feci è necessaria per valutare la percentuale di grassi escreto nella materia fecale.

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento (parte i)

    Viene assegnato casualmente uno dei due farmaci: orlistat 360 mg o il prodotto combinato acarobose + orlistat (120 mg di acarobose e 360 mg di orlistat) in capsule a rilascio modificato.

    La capsula viene assunta per via orale, una volta al giorno, per tutta la durata del periodo di trattamento fino al raggiungimento dello stato stazionario.

  4. Passaggio 4

    Raccolta delle feci

    Durante un intervallo di 24 ore vengono raccolte tutte le feci per analizzare la percentuale di grassi escreto.

    Le feci vengono consegnate al personale di studio secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Washout (fase di pulizia)

    Dopo la prima fase di trattamento, si osserva un periodo di washout, durante il quale non si assume alcun farmaco dello studio per consentire l’eliminazione completa del principio attivo dal corpo.

  6. Passaggio 6

    Crossover al secondo farmaco (parte i)

    Viene somministrato il farmaco non ricevuto nella prima fase: se prima si è assunto orlistat, ora si prende il prodotto combinato acarobose + orlistat, e viceversa.

    La stessa dose e la stessa frequenza (una capsula al giorno) vengono mantenute per tutta la durata del secondo periodo di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Seconda raccolta delle feci

    Si ripete la raccolta delle feci per 24 ore, come nella fase precedente, per confrontare i risultati tra i due farmaci.

  8. Passaggio 8

    Fase II – valutazione farmacocinetica

    Dopo il completamento della parte i, si passa alla parte II, che utilizza un disegno a sequenza fissa e aperto.

    Viene somministrato EMP16 (contenente solo orlistat) per via orale, una capsula al giorno, per la durata prevista dallo studio.

    Successivamente, dopo un altro periodo di washout, viene assunto xenial 360 mg (orlistat) con lo stesso regime di dosaggio.

  9. Passaggio 9

    Prelievi di sangue per farmacocinetica

    Durante la parte II vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la concentrazione plasmatica di orlistat e, quando presente, di acarobose.

    I parametri valutati includono la concentrazione massima (Cmax), il tempo al picco (Tmax) e l’area sotto la curva (AUC).

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Al termine dell’ultima fase, tutti i campioni vengono consegnati per l’analisi finale.

    Vengono fornite le informazioni di chiusura dello studio e il partecipante è liberato da ulteriori obblighi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere un uomo o una donna in buona salute, di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 kg/m², oppure, se il BMI è superiore a 27, presentare una percentuale di grasso corporeo considerata normale (10‑25 % per gli uomini e 20‑30 % per le donne), misurata con una bilancia a bioimpedenza durante lo screening.
  • Mantenere un peso stabile, cioè non aver subito variazioni superiori al 5 % negli ultimi tre mesi, secondo il proprio racconto.
  • Avere abitudini intestinali percepite come normali, con almeno un movimento intestinale al giorno.
  • Essere in buona salute generale, senza una storia medica significativa, senza risultati anormali negli esami fisici, nei segni vitali, nell’elettrocardiogramma (ECG) o negli esami di laboratorio, come valutato dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Non partecipare se hai una storia di malattie importanti, soprattutto problemi gastrointestinali (come infiammazioni dell'intestino o sindrome dell'intestino irritabile), malattie del fegato o della cistifellea, interventi chirurgici addominali importanti (come chirurgia bariatrica o rimozione della cistifellea), carenza di vitamina B12, difficoltà a digerire i cibi (malassorbimento), gravi allergie, problemi al cuore o al fegato.
  • Non partecipare se hai assunto farmaci sperimentali o partecipato a studi clinici con farmaci nuovi negli ultimi 3 mesi.
  • Non partecipare se sei un fumatore attuale o usi prodotti a base di nicotina (sigarette, tabacco da masticare, ecc.).
  • Non partecipare se al test di screening risulti positivo per droghe o alcol.
  • Non partecipare se hai una storia di abuso di alcol o consumi alcol in modo eccessivo.
  • Non partecipare se hai una storia o una presenza attuale di uso di droghe.
  • Non partecipare se hai usato o hai una storia di steroidi anabolizzanti.
  • Non partecipare se consumi più di 5 tazze di bevande con caffeina al giorno (circa 1200 ml).
  • Non partecipare se hai donato plasma nell'ultimo mese o sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Non partecipare se lo sperimentatore ritiene che potresti avere difficoltà a seguire le regole e le procedure dello studio.
  • Non partecipare se hai avuto una malattia significativa, un intervento chirurgico o un trauma nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco.
  • Non partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma basocellulare rimosso completamente.
  • Non partecipare se prevedi di sottoporti a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio.
  • Non partecipare se sei incinta, stai allattando o prevedi di diventare incinta durante lo studio.
  • Non partecipare se il test di screening è positivo per epatite B, epatite C o HIV.
  • Non partecipare se hai un QTc prolungato (oltre 450 ms), aritmie cardiache o un elettrocardiogramma (ECG) anormale al momento dello screening.
  • Non partecipare se hai una storia di gravi allergie, soprattutto a farmaci simili a orlistat o acarbose.
  • Non partecipare se assumi regolarmente qualsiasi farmaco o integratore (come antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine o minerali) nelle 2 settimane prima della prima dose, a meno che non sia stato autorizzato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Orlistat

    è un farmaco che agisce nell'intestino per ridurre l'assorbimento dei grassi dalla dieta. Viene assunto per bocca e aiuta a diminuire la quantità di grassi che entra nel corpo, favorendo così la perdita di peso.

  • Xenical®

    è il nome commerciale di orlistat. Ha lo stesso principio attivo di orlistat e viene usato per lo stesso scopo: limitare l'assorbimento dei grassi alimentari. Nel trial è il prodotto di riferimento contro cui vengono confrontati gli altri farmaci.

  • EMP22

    è una forma a rilascio modificato di orlistat. Questa versione è progettata per rilasciare il farmaco in modo più graduale nell'intestino, mantenendo l'effetto di riduzione dell'assorbimento dei grassi. Nel primo segmento dello studio, EMP22 viene confrontato con Xenical® per verificare se funziona allo stesso modo.

  • EMP16

    è una combinazione di orlistat e acarbose. Include sia l'azione di bloccare l'assorbimento dei grassi (orlistat) sia quella di rallentare la digestione dei carboidrati (acarbose). Questa combinazione viene studiata per capire come si comporta sia a livello di assorbimento dei grassi sia di assorbimento dei carboidrati.

  • Acarbose

    è un farmaco che rallenta la digestione dei carboidrati, impedendo che il corpo trasformi rapidamente gli zuccheri in glucosio. Viene usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue e, nel contesto dello studio, è parte della combinazione presente in EMP16.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Orlistat

    È una capsula rigida a rilascio modificato da assumere per via orale, con dose di 360 mg. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell’obesità. Agisce inibendo l’enzima lipasi, impedendo così la digestione dei grassi alimentari e favorendo la loro eliminazione nelle feci. È classificato come inibitore della lipasi.

  • Acarbose/orlistat

    È una capsula rigida a rilascio modificato da assumere per via orale, contenente 120 mg di acarbose e 360 mg di orlistat. Si tratta di una combinazione sperimentale in fase di studio e non ancora commercializzata come prodotto unico. L’acarbose rallenta l’assorbimento dei carboidrati inibendo le α‑glucosidasi, mentre l’orlistat blocca la digestione dei grassi mediante l’inibizione della lipasi; insieme riducono l’assorbimento calorico. La formulazione appartiene alle classi degli inibitori della α‑glucosidasi e degli inibitori della lipasi.

  • Xenical

    È una capsula rigida da assumere per via orale, contenente 360 mg di orlistat. Xenical è il nome commerciale dell’orlistat, approvato per la gestione dell’obesità e ben documentato nella letteratura medica. Il principio attivo inibisce la lipasi pancreatica, limitando la scomposizione e l’assorbimento dei grassi dietetici, che vengono quindi espulsi nelle feci. È classificato come inibitore della lipasi.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, solitamente valutata con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Si sviluppa gradualmente quando l'apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato, provocando un aumento continuo del peso. Con il tempo, il tessuto adiposo può distribuirsi in modo diffuso, modificando la composizione corporea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505671-74-00Codice del protocolloEP-004Partecipanti previsti20 personePromotoreEmpros Pharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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