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Studio di fase I su sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti intra-articolari di liraglutide vs placebo in pazienti con osteoartrosi del ginocchio grado 2‑4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Knee osteoarthritis, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si usura, causando dolore e difficoltà nei movimenti. Il trattamento sperimentale consiste in un’iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio di una piccola quantità del farmaco sperimentale 4P-004, confrontata con un’iniezione di placebo (una soluzione di cloruro di sodio) che non contiene principi attivi. Un altro farmaco, liraglutide, viene misurato nel sangue per capire come il corpo lo assorbe e lo elimina, un processo chiamato pharmacokinetics, che indica la velocità con cui il farmaco entra e esce dal corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tolleranza del farmaco sperimentale quando viene somministrato una sola volta nel ginocchio. I partecipanti ricevono l’iniezione e vengono seguiti per circa un mese, durante il quale vengono registrati eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali come la pressione sanguigna e il battito cardiaco, e analisi di sangue per verificare la funzionalità degli organi. Le visite di controllo includono controlli semplici e prelievi di sangue a intervalli stabiliti per monitorare il livello del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazioni preliminari (giorno -7 a giorno 0)

    Prima dell'iniezione intra-articolare vengono misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e viene effettuato un ECG per verificare il ritmo cardiaco.

    Vengono eseguiti gli esami di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica, glicemia, creatinina) per avere una base di riferimento prima della somministrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Iniezione intra-articolare (giorno 0)

    Il giorno dell'iniezione riceve una dose singola di 4P-004 (liraglutide) oppure una soluzione di placebo (soluzione di cloruro di sodio).

    Le possibili dosi del farmaco sono 0,3 mg, 1,0 mg o 3,0 mg, somministrate in una singola iniezione nel ginocchio interessato; il placebo consiste in 2 ml di soluzione salina.

    L'iniezione viene eseguita con una siringa sterile e una tecnica sterile, direttamente nell'articolazione del ginocchio.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata post‑iniezione

    Dopo l'iniezione intra-articolare il personale sanitario osserva il paziente per almeno 30 minuti per rilevare eventuali reazioni locali (dolore, gonfiore, rossore) o sistemiche.

    Vengono registrati eventuali sintomi di eventi avversi e, se necessario, viene fornita assistenza medica.

  4. Passaggio 4

    Prelievi ematici per farmacocinetica (giorno 1)

    Il giorno successivo all'iniezione vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di liraglutide.

    I campioni vengono raccolti prima dell'iniezione (15 minuti prima) e a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'iniezione, secondo il programma previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza (giorni 2, 4, 8)

    Vengono effettuate visite di follow‑up nei giorni 2, 4 e 8 per valutare nuovamente i segni vitali, ripetere l'ECG (fino al giorno 8) e ripetere gli esami di laboratorio.

    In ciascuna visita si registra la presenza di eventuali eventi avversi localizzati al ginocchio (dolore, tenerezza, rossore, gonfiore) o sistemici.

  6. Passaggio 6

    Visita finale (giorno 29)

    Nell'ultima visita, avviene una valutazione completa della sicurezza, includendo la revisione di tutti gli eventi avversi segnalati dal giorno della firma del consenso fino al giorno 29.

    Vengono confermati i risultati degli esami di laboratorio finali e, se necessario, vengono forniti consigli per la gestione post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Capacità di dare un consenso informato libero e volontario e volontà di seguire tutte le procedure dello studio (non è accettato il consenso tramite un rappresentante legale).
  • Livello di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta ossigeno) superiore a 12 g/dL.
  • Conteggio di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) superiore a 100.000 per microlitro.
  • Funzione renale valutata con il clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • Livello di zucchero nel sangue (glicemia) entro il range normale.
  • Enzimi epatici AST e ALT inferiori a 1,5 volte il valore normale di riferimento.
  • Livello di amilasi (enzima digestivo) inferiore al valore normale.
  • Test negativi per COVID‑19 (se richiesto), HIV, antigeni dell'epatite B (HbsAg) e anticorpi dell'epatite C, per accertare l'assenza di queste infezioni.
  • Essere in grado di camminare (partecipante ambulante) e accettare un ricovero di 24 ore.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 5 giorni dopo l'iniezione e devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della randomizzazione.
  • Gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo per almeno 90 giorni dopo l'iniezione.
  • Avere l'osteoartrosi del ginocchio con classificazione KL 2‑4 nel ginocchio target (cioè il ginocchio con più dolore secondo il paziente e il medico). KL è una scala radiografica che valuta il danno articolare.
  • Radiografia del ginocchio target effettuata entro 6 mesi (se non disponibile, verrà fatta prima della randomizzazione).
  • Elettrocardiogramma (ECG) con risultati normali; l'ECG registra l'attività elettrica del cuore.
  • Conteggio dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3,5 per microlitro; i globuli bianchi sono le cellule del sangue che combattono le infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Donne che allattano.
  • Persone con segni o sintomi di una malattia articolare da cristalli (come la gotta).
  • Chi ha diabete di tipo I o II.
  • Chi soffre di insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV secondo la classificazione NYHA (una scala che indica la gravità dei sintomi cardiaci).
  • Chi ha una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  • Qualsiasi altra condizione cronica non ben controllata per almeno 3 mesi.
  • Storia di cancro in qualsiasi organo (eccetto carcinoma basocellulare localizzato della pelle o carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi condizione, inclusi i risultati di laboratorio, che il ricercatore ritenga un rischio o una controindicazione per la partecipazione (ad esempio una reazione anomala a precedenti iniezioni intra-articolari).
  • Allergia al principio attivo liraglutide o a uno degli eccipienti (disodio fosfato diidrato, propilenglicole, fenolo).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 12 settimane.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (come prednisone) a dosi superiori a 10 mg al giorno nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Assunzione di glucosamina o condroitina solfato negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di analogi del peptide GLP‑1 (farmaci simili al liraglutide).
  • Trattamento con anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) attuale o negli ultimi 10 giorni.
  • Iniezione intra-articolare (dentro il ginocchio) di steroidi, acido ialuronico, PRP o simili negli ultimi 3 mesi.
  • Intervento chirurgico al ginocchio oggetto dello studio entro gli ultimi 12 mesi o programmato nei prossimi 6 mesi.
  • Presenza di una protesi parziale del ginocchio nell’articolazione oggetto dello studio.
  • Infezioni attive conosciute o predisposizione aumentata a sviluppare infezioni.
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Farmaci in studio

Liraglutide
Liraglutide è una proteina simile a un ormone naturale che aiuta a regolare il metabolismo. Nel contesto di questo studio, viene iniettato direttamente nell’articolazione del ginocchio per capire se è sicuro, ben tollerato e come si distribuisce nel corpo a diverse dosi crescenti. Lo scopo è valutare se può avere benefici nei pazienti con osteoartrite del ginocchio, monitorando eventuali effetti collaterali e determinando la dose massima accettabile.

Victoza
Victoza è il nome commerciale di una formulazione preconfezionata di liraglutide. Anche questo prodotto viene iniettato nell’articolazione del ginocchio nello stesso modo del liraglutide, per confrontare la sua sicurezza e tollerabilità. Serve a verificare se la versione confezionata del farmaco si comporta in modo simile a quello sperimentale, contribuendo a definire la dose più sicura da utilizzare nei pazienti con osteoartrite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    È una soluzione iniettabile somministrata per via intraarticolare, cioè iniettata direttamente nel ginocchio; si presenta come soluzione sterile al 0,9 % in flacone. Si tratta di un prodotto ben conosciuto e utilizzato da decenni come solvente, diluente o agente di irrigazione in vari contesti clinici, quindi non è un farmaco attivo. La sua indicazione principale è quella di fungere da placebo o da irrigante per mantenere l’equilibrio osmotico locale. È classificato come “solventi e agenti diluenti” (ATC V07AB).

  • Liraglutide

    È una soluzione per iniezione somministrata per via intraarticolare nel ginocchio, disponibile in penna pre‑riempita o in fiale. Il principio è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità, ed è presente nella letteratura medica come terapia efficace per questi disturbi. Agisce imitando l’ormone GLP‑1, legandosi al suo recettore e favorendo il rilascio di insulina e la riduzione dell’appetito. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla categoria degli antidiabetici.

Malattie studiate

Artrosi del ginocchio - L'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce la cartilagine articolare. Con il tempo la cartilagine si assottiglia e si verifica perdita di tessuto, con riduzione dello spazio articolare. Ciò porta a dolore durante il movimento e a rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. L'infiammazione della membrana sinoviale può aumentare il disagio. La progressione è graduale e può limitare la capacità di camminare e di svolgere attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500271-31-00Codice del protocollo4MB-LAS-PPartecipanti previsti32 personePromotore4moving Biotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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