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Studio di fase 3 su taletrectinib come terapia adiuvante in pazienti con NSCLC non a piccole cellule ROS1‑positivo, stadio IB‑IIIA, dopo resezione completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non Small Cell Lung Cancer, una forma di cancro ai polmoni che non è molto comune, e in particolare il sottotipo ROS1-positive. I pazienti inclusi hanno già subito un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore. Dopo l’intervento, viene proposta una terapia adjuvante, cioè un trattamento aggiuntivo volto a ridurre la probabilità che il cancro ritorni, anche se non sono stati ricevuti trattamenti di chemioterapia aggiuntivi.

Il farmaco sperimentale è il taletrectinib, somministrato per via orale in capsule da 400 mg al giorno, e viene confrontato con una placebo identica in aspetto ma priva di principio attivo. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di taletrectinib rispetto a placebo nella prevenzione della recidiva del cancro. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e, senza sapere quale trattamento stanno assumendo, vengono seguiti per diversi anni con visite periodiche per verificare la presenza di eventuali segni di recidiva; questo periodo di osservazione è chiamato “survival senza malattia”, ovvero il tempo durante il quale il paziente rimane libero da evidenze di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un numero di studio e si procede alla randomizzazione.

    La randomizzazione assegna in modo cieco al paziente taletrectinib o placebo senza che il paziente possa sapere quale trattamento riceve.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami fisici, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma (ecg) e analisi di laboratorio per confermare l'assenza di malattia residua.

    Vengono effettuate indagini di imaging per documentare la completa resezione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Si inizia l'assunzione del dose di 400 mg di taletrectinib in forma di capsula orale, oppure della capsula di placebo corrispondente.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo e prosegue per tutta la durata dello studio, fino a eventuale recidiva, tossicità inaccettabile o conclusione dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up periodiche

    Vengono programmati controlli regolari per monitorare il disease‑free survival (assenza di recidiva), con esami clinici, analisi di laboratorio, ecg e imaging.

    Le visite sono programmate secondo il calendario previsto dal protocollo e possono estendersi fino a 5 anni dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli <b>adverse events</b>

    Il paziente deve segnalare eventuali effetti indesiderati; il personale sanitario li classifica secondo la scala ctcae v5.0.

    Vengono registrate anche eventuali anomalie di laboratorio, variazioni dei segni vitali e risultati dell'ecg.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni per concentrazioni plasmatiche

    In alcuni momenti definiti dal protocollo viene prelevato sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di taletrectinib.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Se si verifica una recidiva della malattia o una tossicità grave, la terapia viene interrotta.

    Se non si verificano questi eventi, il trattamento continua fino al termine dello studio previsto.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di follow‑up, vengono valutati gli esiti di disease‑free survival e di sopravvivenza globale (overall survival) a 2, 3, 4 e 5 anni.

    Tutti i dati raccolti contribuiscono alla comparazione dell'efficacia tra taletrectinib e placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata con esame al microscopio di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB, II o IIIA, secondo le linee guida AJCC 9ª edizione.
  • Presenza di una modifica genetica chiamata ROS1 nel tumore primario, dimostrata da un test di laboratorio riconosciuto e certificato (CLIA o equivalente).
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente perché un laboratorio centrale possa confermare i risultati del test prima di entrare nello studio; se il test locale è stato eseguito in un laboratorio certificato con lo stesso metodo, non serve una nuova conferma, ma il tessuto deve comunque essere inviato per altri studi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio di ECOG (valutazione delle capacità fisiche) pari a 0 o 1, cioè essere completamente attivi o avere solo lievi limitazioni.
  • Avere subito un intervento chirurgico curativo completo per rimuovere il tumore in stadio IB, II o IIIA, con i margini di resezione (bordi del tessuto rimosso) liberi da cellule tumorali.
  • Essere completamente guariti dall’intervento chirurgico (ferite chiuse) e, se non si è ricevuta chemioterapia adjuvante dopo l’intervento, l’intervento deve essere avvenuto tra 4 e 16 settimane prima dell’inizio dello studio. Se si è ricevuta chemioterapia adjuvante, l’intervento deve essere avvenuto tra 4 e 30 settimane prima, l’ultima dose di chemioterapia deve essere stata almeno 7 giorni prima dell’inizio dello studio, e tutti gli effetti collaterali della chemioterapia devono essere scomparsi o ridotti a un livello molto lieve (grado 1 o meno secondo la scala CTCAE).

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Hai già ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il cancro: radioterapia postoperatoria o programmata, qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva diversa dalla chemioterapia a base di platino standard (non più di 4 cicli), o inibitore del checkpoint immunitario (ICI) con più di 4 cicli o meno di 12 settimane dal suo ultimo utilizzo; inoltre, qualsiasi tossicità immunitaria (come infiammazione del fegato, dell’intestino o dei polmoni) deve essere completamente risolta prima della randomizzazione.
  • Hai subito chemioterapia neoadiuvante (prima dell’intervento) con o senza ICI, ma se hai ricevuto un ICI devi attendere almeno 12 settimane dopo la fine del trattamento e non avere alcuna tossicità immunitaria residua.
  • Hai avuto una chirurgia maggiore (inclusa la rimozione del tumore principale) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Il tuo tumore è stato rimosso con una resezione limitata (segmentectomia o resezione a cuneo) invece di una resezione completa, a meno che non rientri in specifici criteri di stadio molto precisi.
  • Hai usato negli ultimi 14 giorni cibi o farmaci noti per essere forti induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP)3A, un enzima che può alterare il modo in cui i farmaci vengono metabolizzati.
  • Hai partecipato a sperimentazioni con farmaci investigativi per qualsiasi condizione diversa dal NSCLC negli ultimi 6 mesi.
  • Il tuo tumore presenta co-mutazioni EGFR o una fusione genica ALK, che sono alterazioni genetiche specifiche.
  • Hai una storia di altri tumori maligni, eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, i tumori in situ curati, o altri tumori curati da più di 3 anni senza segni di recidiva e ritenuti a basso rischio dal tuo medico.
  • Hai avuto una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (come infarto, insufficienza cardiaca grave, ecc.) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Hai una ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Stai vivendo aritmie cardiache gravi (grado ≥ 2), fibrillazione atriale non controllata, un intervallo QT corretto (QTcF) superiore a 470 ms, bradicardia sintomatica (battito < 45 bpm), o stai assumendo farmaci associati al rischio di Torsades de Pointes (una forma pericolosa di aritmia). Inoltre, condizioni come sindrome del QT lungo congenita, storia di arresto cardiaco, familiarità per morte cardiaca improvvisa o malattie strutturali del cuore aumentano il rischio e ti escludono.
  • Hai squilibri elettrolitici significativi (bassi livelli di potassio, magnesio o calcio) non corretti.
  • Hai un’infezione attiva e clinicamente importante di tipo batterico, fungino o virale, inclusi virus dell’epatite B o C, o una malattia legata all’HIV/SIDA.
  • Hai una storia attuale o pregressa di malattia polmonare interstiziale, pneumonite da farmaco o pneumonite da radiazione che ha richiesto trattamento con steroidi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Taletrectinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. È progettato per bloccare un tipo di proteina chiamata ROS1, che può far crescere le cellule tumorali nei polmoni di alcuni pazienti con cancro non a piccole cellule. Nel trial, i pazienti che hanno già subito l’asportazione completa del tumore prendono Taletrectinib per verificare se aiuta a impedire la ricomparsa della malattia rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Taletrectinib

    Il taletrectinib è disponibile in capsule da 400 mg da assumere per via orale. È un farmaco ancora sperimentale, attualmente in fase 3 di studi clinici e non ancora approvato per l’uso generale. È indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusione ROS1 positivo, dopo la rimozione chirurgica del tumore. Agisce bloccando le proteine ROS1 e TRK, che sono responsabili della crescita delle cellule tumorali, e appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Placebo matching Taletrectinib capsules

    Il placebo è una capsula identica a quella del taletrectinib ma priva di principio attivo, somministrata per via orale. Non ha alcun effetto terapeutico ed è usato solo come confronto in studi clinici. Serve a verificare se i benefici osservati con il taletrectinib sono dovuti al farmaco e non a fattori esterni. Non è classificato come medicinale, ma come controllo sperimentale.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che origina nelle cellule dei bronchi o dei polmoni. Si sviluppa più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro polmonare e può crescere formando una massa solida o diffondendosi lungo le vie aeree. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, migrare verso i linfonodi o altri organi. La crescita del tumore è spesso accompagnata da un aumento delle dimensioni del nodulo e dalla comparsa di sintomi respiratori. La progressione può variare da una crescita locale limitata a una diffusione più ampia all'interno del polmone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521971-29-00Codice del protocolloAB-106-G319Partecipanti previsti180 personePromotoreNuvation Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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