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Studio di fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di MET097 in iniezione settimanale in adulti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con obesity o sovrappeso associato a type 2 diabetes, condizioni che aumentano il rischio di problemi cardiaci, pressione alta e difficoltà a controllare lo zucchero nel sangue. Il trattamento in fase di valutazione è MET097, una iniezione settimanale subcutanea appartenente alla classe dei GLP-1 RA, che agisce imitandone un ormone naturale per migliorare il controllo glicemico e favorire la perdita di peso.

L’obiettivo è verificare se, rispetto a un placebo, MET097 riesce a produrre una riduzione più significativa del peso corporeo dopo 64 settimane, con valutazioni aggiuntive sul livello di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi) e altri parametri di salute.

I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere l’iniezione attiva o il placebo una volta alla settimana per circa un anno. Durante il periodo di studio saranno programmati controlli regolari per misurare il peso, effettuare esami del sangue, controllare la pressione e raccogliere informazioni sulla qualità della vita, senza richiedere interventi complessi né procedure invasive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve MET097 oppure al gruppo che riceve placebo. l’assegnazione è sconosciuta al paziente.

    Questa fase avviene prima di qualsiasi trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione basale

    Vengono misurati peso, altezza, pressione arteriosa, livello di HbA1c (indice di glucosio nel sangue) e altri esami di laboratorio.

    Il paziente compila un questionario sulla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Prima iniezione settimanale

    Viene somministrata una iniezione sottocutanea di MET097 (soluzione da 5 mg/mL) oppure di placebo.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana, nello stesso giorno della settimana per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Iniezioni settimanali continuative

    Ogni settimana il paziente riceve una nuova iniezione di MET097 o di placebo alla stessa dose (soluzione 5 mg/mL).

    La terapia settimanale prosegue per 64 settimane.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Ogni quattro settimane il paziente si presenta per controlli di peso, livello di HbA1c, pressione arteriosa e esami del sangue (trigliceridi, colesterolo non‑HDL).

    Viene inoltre raccolto il questionario SF‑36 per valutare la funzione fisica.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati in ogni visita.

  6. Passaggio 6

    Valutazione principale a settimana 64

    Vengono analizzati i dati relativi al cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al basale, al cambiamento in kg, al livello di HbA1c e agli altri parametri di sicurezza.

    Questa è la fase chiave per verificare l’efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up fino a settimana 84

    Dopo la settimana 64 non vengono più somministrate iniezioni, ma il paziente effettua visite di follow‑up alle settimane 72 e 84.

    In queste visite si valutano nuovamente peso, HbA1c e gli altri esami per osservare la persistenza dell’effetto.

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio

    Al termine della settimana 84 il paziente conclude la partecipazione allo studio.

    Vengono forniti i risultati finali e le istruzioni per eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere un adulto (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27,0 kg/m² al momento dello screening (il BMI misura il peso in relazione all’altezza).
  • Avere il diabete di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi, confermato dalla propria storia o da documenti medici.
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5 % e 10,0 % al momento dello screening e seguire una terapia stabile da almeno 90 giorni; la terapia può includere dieta, esercizio fisico e farmaci orali per il diabete, ma non può includere inibitori DPP‑4, agonisti GLP‑1 o insulina (HbA1c indica la percentuale di glucosio legato alle proteine del sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Essere motivati, capaci e disposti a partecipare al programma CCI, a auto‑iniettare il farmaco di studio (o a ricevere l’iniezione da un familiare o caregiver addestrato se si hanno problemi di vista o fisici), a eseguire il monitoraggio della glicemia con una puntura sul dito (inclusa la misurazione settimanale a digiuno) e a seguire le indicazioni dello studio per tutta la durata, comprese le raccomandazioni alimentari, il piano di esercizio e la compilazione di questionari e documenti richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donna in allattamento o gravidanza al momento dello screening o prima della randomizzazione (giorno 1).
  • Non disposta o incapace di rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di altri tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 2.
  • Storia di chetoacidosi (una grave complicanza metabolica) o di stato iperosmolare negli ultimi 12 mesi.
  • Episodi di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) o perdita di percezione dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Valutazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m², indice della funzione renale compromessa.
  • Livelli di TSH (ormone che regola la tiroide) inferiori a 0,4 mIU/L o superiori a 6,0 mIU/L al momento dello screening, a meno che non si segua una terapia per ipotiroidismo stabile da almeno 3 mesi.
  • Ipertensione non controllata, con pressione sistolica (pressione alta) ≥180 mm Hg o pressione diastolica (pressione bassa) ≥120 mm Hg al momento dello screening.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MET097
MET097 è una terapia iniettabile che agisce come agonista del recettore GLP‑1, progettata per durare a lungo nel corpo. Viene somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. Nel trial, questo farmaco viene testato per verificare quanto possa aiutare le persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 a perdere peso rispetto a un trattamento di controllo (placebo). I ricercatori osservano anche la sua sicurezza e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue e su altri segni di salute durante il periodo di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

MET097 Injection, 5mg/mL - Viene somministrato per iniezione sottocutanea, soluzione da 5 mg/mL, una volta alla settimana. È un agonista del recettore GLP‑1 a lunga durata d'azione, attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica e non ancora disponibile sul mercato. È indicato per la riduzione del peso corporeo in persone con sovrappeso o obesità, anche con diabete di tipo 2. Agisce simulando l'ormone GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e migliorando la risposta insulinica, e appartiene alla classe dei GLP‑1 analoghi.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si manifesta gradualmente quando l'apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Nel tempo, il peso tende a incrementarsi in modo continuo o a stabilizzarsi a livelli elevati. L'accumulo di grasso si distribuisce soprattutto nella zona addominale e può influenzare il metabolismo. La condizione può progredire con l'aumento della resistenza all'insulina e con cambiamenti nella composizione corporea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523975-48-00Codice del protocolloMET097-25-302Partecipanti previsti999 personePromotoreMetsera Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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