Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino, Polonia
Non ancora in reclutamentoFibrillazione atriale
Studio di fase 3 per prevenire ictus ed embolia sistemica con CENVACIBART e apixaban in pazienti con fibrillazione atriale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la Atrial Fibrillation, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e può aumentare il rischio di stroke (interruzione del flusso sanguigno al cervello) o di systemic embolism (blocco di un vaso sanguigno in un’altra parte del corpo). Vengono confrontati due trattamenti: REGN7508, una proteina prodotta in laboratorio (monoclonal antibody) che si lega a una sostanza del sangue chiamata fattore XI, riducendo la capacità del sangue di formare coaguli, e apixaban, una compressa orale che agisce come anticoagulante, cioè un farmaco che diminuisce la tendenza del sangue a coagularsi. Sono presenti anche gruppi che ricevono placebo, cioè una sostanza senza principio attivo, per confrontare gli effetti dei farmaci reali.
Lo scopo è valutare se REGN7508 può ridurre il rischio di stroke o di systemic embolism e di sanguinamenti importanti rispetto a apixaban. I partecipanti vengono assegnati casualmente (randomized) a uno dei gruppi e né i pazienti né i medici sanno quale trattamento è stato dato (studio double‑blind). Dopo l’inizio del trattamento, i partecipanti fanno visite regolari per controllare la salute, eventuali eventi di sanguinamento o problemi cardiaci, e per segnalare eventuali effetti indesiderati, per tutta la durata del follow‑up.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Possedere fibrillazione atriale (AF) o flutter (parossistico o persistente), non dovuti a una causa reversibile, e aver bisogno di una terapia anticoagulante indefinita come indicato dal protocollo.
- Avere un punteggio CHA2DS2-VA (valuta fattori di rischio come insufficienza cardiaca, pressione alta, età, diabete, ictus o TIA, malattia vascolare) che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: a) punteggio ≥ 2 e non aver mai usato un anticoagulante orale; b) punteggio ≥ 3; c) punteggio = 2 più almeno un ulteriore criterio di “enrichment” previsto dal protocollo.
- Se si sta assumendo warfarin o un altro antagonista della vitamina K, il valore dell’INR (indice che misura la coagulazione del sangue) deve essere inferiore a 2,5 al momento della randomizzazione.
- Essere un adulto di entrambi i sessi (maschile o femminile) idoneo secondo gli altri criteri di inclusione specificati nel protocollo dello studio.
- Rispettare eventuali ulteriori criteri di inclusione definiti dal protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Se ha una protesi valvolare meccanica nel cuore (una valvola artificiale di tipo metallico), non può partecipare.
- Se ha una stenosi mitralica moderata o severa (restringimento della valvola mitrale), non può partecipare.
- Se ha già ricevuto una ablazione per la fibrillazione atriale senza recidive, oppure se prevede di fare una ablazione o una occlusione dell'appendice atriale sinistra nei 6 mesi successivi alla randomizzazione, non può partecipare.
- Se ha avuto un ictus ischemico (un colpo al cervello causato da un blocco del flusso sanguigno) entro 2 giorni prima della randomizzazione, non può partecipare.
- Se ha ipertensione persistente e non controllata (pressione alta che non risponde al trattamento), non può partecipare.
- Se il suo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è inferiore a 15 mL/min/1.73 m² entro 30 giorni prima della randomizzazione, o se è in dialisi o prevedibile che inizi la dialisi nei prossimi 6 mesi, non può partecipare.
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Lublino, PoloniaRisponde ai pazienti Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
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Breslavia, Polonia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
REGN7508
è un anticorpo monoclonale che si lega al fattore XI, una proteina del sangue che aiuta la coagulazione. Viene somministrato tramite iniezione come soluzione pre‑riempita. Nel trial il suo scopo è verificare se può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale, confrontandolo con il trattamento standard.
Eliquis
contiene apixaban, un farmaco anticoagulante assunto per via orale. Il suo ruolo è impedire la formazione di coaguli di sangue, riducendo così la probabilità di ictus nei soggetti con fibrillazione atriale. In questo studio è usato come comparatore per valutare l’efficacia e la sicurezza di REGN7508.
Che cosa si sa già del trattamento
REGN7508
È una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita, somministrata per via endovenosa. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase 3 di sperimentazione clinica per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Agisce legandosi al fattore XI del sangue, bloccandone l’attivazione e riducendo la formazione di coaguli. È classificato come anticoagulante monoclonale a bersaglio specifico (anticorpo monoclonale anti‑Fattore XI).
Apixaban
È una compressa rivestita, assunta per via orale. È un farmaco approvato e ampiamente usato per prevenire ictus e embolia sistemica nei soggetti con fibrillazione atriale, oltre che per il trattamento di trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Inibisce direttamente il fattore Xa, interferendo con la cascata che porta alla formazione del coagulo. È classificato come anticoagulante orale diretto, inibitore del fattore Xa.
Malattie studiate
Fibrillazione atriale (FA) - La fibrillazione atriale è un'aritmia del cuore in cui gli atri battono in modo rapido e irregolare. Questo provoca un ritmo cardiaco irregolare e spesso più veloce del normale. Con il tempo, la condizione può diventare persistente, passando da episodi occasionali a una presenza continua. La perdita di coordinazione tra atri e ventricoli può ridurre l'efficienza di pompa del cuore. La fibrillazione può evolvere da forme paroxistiche a forme permanenti.
Studi clinici in corso: Fibrillazione atriale
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In reclutamento
Fibrillazione atriale
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia di Abelacimab nei pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Fibrillazione atriale
- Principi attivi:Abelacimab
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:65 anni e più
- Principi attivi:Abelacimab
- Promotore:Anthos Therapeutics Inc.
In reclutamento
Fibrillazione atriale
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio di fase 2 per valutare efficacia e sicurezza di BAY 3670549 in adulti con fibrillazione atriale
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Fibrillazione atriale
- Principi attivi:–
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Bayer AG
In reclutamento
Fibrillazione atriale+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sulla sicurezza della flecainide rispetto ad amiodarone e sotalol in pazienti con fibrillazione atriale e coronaropatia
Farmaco autorizzato
- Malattia:Fibrillazione atrialeMalattia coronarica
- Principi attivi:Flecainide AcetateSotalol+1
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Flecainide Acetate
- Promotore:UZ Leuven
In reclutamento
Fibrillazione atriale
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Fibrillazione atriale
- Principi attivi:–
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Novartis Pharma AG
In reclutamento
Fibrillazione atriale
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Fibrillazione atriale
- Principi attivi:AP31969 SULFATE
Paesi:Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:AP31969 SULFATE
- Promotore:Acesion Pharma ApS
In reclutamento
Fibrillazione atriale+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento precoce della fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto per prevenire nuovi eventi
Farmaco autorizzato
- Malattia:Fibrillazione atrialeIctus ischemico
- Principi attivi:Flecainide AcetateAmiodarone Hydrochloride+1
Paesi:Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Flecainide Acetate
- Promotore:University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521617-97-00Codice del protocolloR7508-CVA-24114Partecipanti previsti12 578 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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