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Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento precoce della fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto per prevenire nuovi eventi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco che causa battiti irregolari e veloci, mentre l'ictus ischemico è una condizione in cui il flusso di sangue al cervello viene interrotto.

Lo studio utilizza diversi farmaci antiaritmici per il controllo del ritmo cardiaco: dronedarone cloridrato, propafenone cloridrato, amiodarone cloridrato e flecainide acetato. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo è verificare se il trattamento precoce del ritmo cardiaco, insieme alle cure standard, possa ridurre il rischio di nuovi eventi cardiovascolari nei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei farmaci antiaritmici menzionati in aggiunta alle cure usuali. Il periodo di trattamento previsto è di 24 mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni cardiache dei pazienti, la loro qualità di vita e le funzioni cognitive. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti sulla loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale, inizia la partecipazione allo studio

    La partecipazione deve iniziare entro 4 settimane dall'ictus

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Riceverai uno dei seguenti medicinali per via orale:

    - Dronederone cloridrato

    - Propafenone cloridrato

    - Amiodarone cloridrato

    - Flecainide acetato

  3. Passaggio 3

    Valutazioni a 12 mesi

    Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Controllo del ritmo cardiaco

    - Valutazione dello stato funzionale con la scala Rankin modificata

    - Valutazione della qualità della vita

    - Valutazione delle funzioni cognitive

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a 24 mesi

    Verranno ripetute tutte le valutazioni precedenti più:

    - Misurazione della funzione ventricolare sinistra

    - Valutazione finale dello stato di salute cardiovascolare

    - Analisi delle eventuali ospedalizzazioni verificatesi

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

    - Eventuali ricorrenze di ictus

    - Episodi di fibrillazione atriale

    - Ricoveri ospedalieri non programmati

    - Eventi cardiovascolari significativi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di ictus ischemico acuto tramite esami di imaging cerebrale standard o diagnosi clinica (l'ictus ischemico è un'interruzione dell'afflusso di sangue al cervello)
  • Possibilità di iniziare lo studio entro 4 settimane dall'ictus (preferibilmente il prima possibile)
  • Prima diagnosi di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco) non più di 1 anno prima dell'inizio dello studio, inclusa la forma parossistica (che va e viene)
  • Almeno un elettrocardiogramma (ECG - esame che registra l'attività elettrica del cuore) che documenti la fibrillazione atriale negli ultimi 12 mesi
  • Età superiore ai 45 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato in forma scritta (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di controindicazioni note alla terapia di controllo del ritmo cardiaco
  • Pazienti con emorragia cerebrale acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone non in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici che impediscono la partecipazione consapevole
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione molto alta o molto bassa)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Warfarina

    Questo è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene comunemente utilizzato in pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

  • Beta-bloccanti

    Questi farmaci aiutano a controllare il ritmo cardiaco e sono spesso utilizzati per gestire la fibrillazione atriale. Aiutano a rallentare la frequenza cardiaca e a stabilizzare il ritmo del cuore.

  • Amiodarone

    Questo è un farmaco antiaritmico che aiuta a ripristinare e mantenere il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Viene utilizzato per il controllo del ritmo cardiaco.

  • Anticoagulanti orali diretti (DOAC)

    Questi sono farmaci anticoagulanti più recenti che, come la warfarina, aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sono più facili da gestire rispetto alla warfarina e richiedono meno monitoraggio.

  • Cardioversione elettrica

    Questa è una procedura terapeutica, non un farmaco, che utilizza shock elettrici controllati per ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial clinico non sono specificati farmaci specifici, fornirò una descrizione generale dei farmaci comunemente usati per questa condizione: Anticoagulanti orali - Farmaci somministrati per via orale che prevengono la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale, riducendo così il rischio di ictus ischemico. Questi medicinali agiscono interferendo con il processo di coagulazione del sangue attraverso diversi meccanismi molecolari, a seconda del principio attivo specifico. Appartengono alla classe farmacologica degli anticoagulanti e rappresentano il cardine della terapia preventiva nell'ictus correlato alla fibrillazione atriale. Antiaritmici - Medicinali disponibili in forma orale o endovenosa utilizzati per ripristinare e mantenere il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi farmaci agiscono sui canali ionici delle cellule cardiache per regolare l'attività elettrica del cuore, appartenendo alla classe degli agenti antiaritmici. Sono fondamentali nella strategia di controllo del ritmo per i pazienti con fibrillazione atriale, specialmente nella fase acuta dell'ictus ischemico.

Malattie studiate

  • Ictus ischemico acuto

    Una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un'ostruzione dei vasi sanguigni. Si sviluppa rapidamente e causa la morte delle cellule cerebrali nell'area colpita. I sintomi includono debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista. La condizione richiede intervento immediato per limitare il danno cerebrale.

  • Fibrillazione atriale

    Un'aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando gli atri del cuore battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con i ventricoli. Questa condizione può causare la formazione di coaguli di sangue nelle camere cardiache. La fibrillazione atriale può essere continua o manifestarsi in episodi occasionali.

  • Sindrome coronarica acuta

    Una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno alle arterie coronarie si riduce improvvisamente. Include diverse situazioni che vanno dall'angina instabile all'infarto miocardico. Si manifesta tipicamente con dolore al petto, sensazione di pressione o disagio che può irradiarsi alle braccia o alla mascella.

  • Insufficienza cardiaca

    Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell'organismo. Può svilupparsi gradualmente nel tempo e causare affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521260-35-00Codice del protocolloEAST-STROKEPartecipanti previsti1 746 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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