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Studio di Fase 2b su semaglutide (CAM2056) per la perdita di peso in adulti con obesità o sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con obesity o sovrappeso che ricevono il farmaco semaglutide in forma di deposito sottocutaneo, identificato con il codice CAM2056. Il farmaco viene somministrato mediante subcutaneous injection una volta al mese. Un gruppo riceve il placebo. Lo scopo dello studio è dimostrare che la dose di 20 mg di CAM2056 è più efficace rispetto al placebo nella riduzione del peso corporeo.

I partecipanti vengono seguiti per circa 36 settimane, con visite regolari per misurare il peso, la circonferenza vita, la HbA1c (un indicatore della media della glicemia negli ultimi mesi), la blood pressure (la forza con cui il sangue spinge contro le pareti dei vasi) e i livelli di cholesterol (una sostanza nel sangue legata al rischio cardiaco). Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e tutti i dati vengono raccolti in modo confidenziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo aver fornito il consenso, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il paziente al gruppo che riceve semaglutide (CAM2056) o al gruppo che riceve placebo.

    L'assegnazione è in doppio cieco, quindi né il paziente né il personale medico conoscono il tipo di trattamento ricevuto.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti i dati iniziali, tra cui peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa e analisi del sangue (glucosio, emoglobina glicata, colesterolo e trigliceridi).

    Questi valori costituiscono il punto di partenza per valutare i cambiamenti durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del farmaco

    Viene effettuata un'iniezione sottocutanea di CAM2056.

    Se il paziente è nel braccio da 10 mg/mL, la dose è di 5 mg; se è nel braccio da 20 mg/mL, la dose è di 20 mg.

    I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un'iniezione di placebo con lo stesso aspetto.

    La somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo studio e continua per tutta la durata fino alla settimana 36.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up alle settimane 12, 24 e 36

    Alle settimane 12, 24 e 36 il paziente si presenta per una visita di controllo.

    Vengono nuovamente misurati peso, circonferenza vita, pressione arteriosa e si effettuano gli stessi esami del sangue della valutazione di base.

    In queste visite viene somministrata un'ulteriore iniezione di CAM2056 o di placebo, mantenendo la stessa dose assegnata al momento della randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Durante tutto lo studio il paziente è tenuto a segnalare eventuali sintomi o effetti indesiderati al personale di ricerca.

    Tutte le segnalazioni vengono registrate per valutare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione dello studio

    Alla settimana 36 viene effettuata la visita finale, con l'ultima raccolta di tutti i parametri clinici e di laboratorio.

    I dati ottenuti consentono di confrontare la variazione del peso corporeo e degli altri indicatori tra il gruppo trattato con semaglutide e il gruppo placebo.

    Dopo la visita finale il paziente termina la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², oppure tra 27 e 30 kg/m² se si presenta almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), distrofia lipidica (livelli anormali di grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) o malattia cardiovascolare (problemi del cuore o dei vasi sanguigni).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai una storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, cioè una condizione in cui il corpo non regola correttamente lo zucchero nel sangue.
  • Il tuo valore di HbA1c è pari o superiore al 6,5% (o 48 mmol/mol) al momento dello screening; l’HbA1c è un esame che indica la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Stai attualmente vivendo un disturbo alimentare come anoressia, bulimia o binge eating (abbuffate compulsive).
  • Hai dichiarato di aver perso o guadagnato più di 5 kg di peso corporeo negli ultimi 90 giorni, anche se non è stato registrato nei documenti medici.
  • Hai una storia o una diagnosi di pancreatite cronica, un’infiammazione prolungata del pancreas.
  • Tu o un tuo parente di primo grado (genitore, fratello o sorella) avete una storia di neoplasia endocrina multipla tipo 2, cancro al pancreas o carcinoma midollare della tiroide, tutti tipi di tumori rari.
  • Hai usato farmaci che abbassano la glicemia (cioè che riducono lo zucchero nel sangue), compresa la metformina, negli ultimi 90 giorni.
  • Hai usato agonisti del recettore GLP-1 (farmaci che aiutano a controllare l’appetito e i livelli di zucchero) negli ultimi 90 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CAM2056 (semaglutide) - iniezione sottocutanea in forma di deposito

    è un farmaco sperimentale che contiene semaglutide, una sostanza che può aiutare a ridurre l’appetito e a favorire la perdita di peso. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle e rilascia il principio attivo lentamente nel tempo, permettendo un controllo più stabile dei livelli di glucosio e una potenziale diminuzione del peso corporeo. Nel trial, questo prodotto viene testato per valutare quanto sia efficace e sicuro nel far perdere peso a persone con obesità o sovrappeso.

  • CAM2056 (semaglutide) - iniezione sottocutanea in forma di deposito

    è lo stesso principio attivo del prodotto descritto sopra, ma in una formulazione con una concentrazione più alta. Anche questa versione è una soluzione iniettabile che rilascia gradualmente il semaglutide, e il suo scopo è verificare se una dose più elevata possa produrre una perdita di peso maggiore rispetto al placebo. Il trial confronta questa formulazione con il placebo per capire se è più efficace nel ridurre il peso corporeo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CAM2056 10 mg/mL (semaglutide subcutaneous depot)

    È una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente, cioè mediante una piccola puntura sotto la pelle. Il principio attivo, semaglutide, è già usato nella pratica clinica per il diabete di tipo 2 e per la perdita di peso, ed è ben documentato nella letteratura medica. Agisce simulando l’ormone GLP‑1, che aumenta la produzione di insulina e riduce l’appetito, contribuendo così al controllo del peso corporeo. È classificato come agente che stimola il recettore GLP‑1 per il trattamento dell’obesità e del diabete.

  • CAM2056 20 mg/mL (semaglutide subcutaneous depot)

    È una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente, cioè mediante una piccola puntura sotto la pelle. Il principio attivo, semaglutide, è approvato per il diabete di tipo 2 e per la gestione del peso, ed è ampiamente studiato nella letteratura scientifica. Funziona imitando l’ormone GLP‑1, che favorisce il rilascio di insulina e diminuisce la fame, aiutando a perdere peso. È classificato come farmaco che attiva il recettore GLP‑1, usato per trattare l’obesità e il diabete.

Malattie studiate

Obesità - È una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di tessuto adiposo, solitamente definita da un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m². Nel tempo, l’aumento progressivo del peso porta a un ingrandimento del volume addominale e a una maggiore difficoltà nella mobilità. La condizione può evolvere da sovrappeso a forme più gravi di obesità se non viene contrastata. L’accumulo di grasso tende a concentrarsi soprattutto nella zona addominale, influenzando la composizione corporea. Con il progredire dell’obesità, si osservano cambiamenti metabolici e ormonali che favoriscono ulteriori aumenti di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526951-79-00Codice del protocolloHS-25-831Partecipanti previsti150 personePromotoreCamurus AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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