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Studio di fase 2 su adulti con bronchiectasia non cistica: efficacia e sicurezza di galvokimig rispetto a placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte affette da non-cystic fibrosis bronchiectasis, una condizione in cui i bronchi (i tubicini che portano l'aria nei polmoni) sono dilatati e danneggiati, causando tosse, produzione di muco e frequenti infezioni respiratorie. Il trattamento sperimentale è il farmaco galvokimig, somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

L’obiettivo è valutare se il farmaco è sicuro e se riduce il tempo fino al primo peggioramento significativo dei sintomi respiratori rispetto a un trattamento inattivo (placebo). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco o il placebo, per garantire che i risultati siano affidabili.

Durante il periodo di studio, i ricercatori registreranno quando si verifica il primo peggioramento moderato o grave dei sintomi respiratori, il numero totale di questi episodi nell’anno, la capacità polmonare misurata con il test chiamato FEV1 (quanto aria si può espirare in un secondo), eventuali effetti indesiderati e i cambiamenti nella percezione della salute respiratoria attraverso un questionario di qualità della vita specifico per la bronchiectasia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale e inizio del trattamento

    Dopo l’ingresso nello studio, il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere galvokimig oppure il placebo corrispondente. La procedura è in doppio cieco, quindi né il paziente né il personale sanitario sanno quale prodotto è stato assegnato.

    Il farmaco galvokimig viene somministrato per via sottocutanea sotto forma di soluzione per iniezione, con una dose di 00 mg secondo le indicazioni del protocollo. Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % senza principio attivo, identica per aspetto al farmaco attivo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima di iniziare la terapia, vengono eseguiti esami di base per registrare lo stato di salute del partecipante. Questi includono una spirometria per misurare il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), un questionario di qualità della vita specifico per la bronchiectasis (QOL‑B) e la raccolta di informazioni su eventuali esacerbazioni polmonari precedenti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione regolare del farmaco

    Il partecipante riceve l’iniezione sottocutanea di galvokimig o del placebo secondo il calendario stabilito dallo studio, per un periodo compreso tra 24 e 52 settimane.

    Durante il periodo di trattamento, sono previsti controlli periodici per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati e per monitorare la risposta clinica. Ogni visita di controllo include la revisione dei sintomi, la verifica di eventuali eventi avversi e, se necessario, esami di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Visita di valutazione a settimana 24

    A circa 24 settimane dall’inizio del trattamento, il partecipante effettua una visita di valutazione intermedia. Vengono ripetuti la spirometria per il FEV1, il questionario QOL‑B e viene registrato il numero di esacerbazioni polmonari moderate o gravi intervenute fino a quel momento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e visita finale

    Al termine del periodo di trattamento (tra 24 e 52 settimane), il partecipante partecipa a una visita finale. Durante questa visita vengono raccolti i dati finali sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti avversi occorsi durante lo studio.

    I risultati ottenuti saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza di galvokimig rispetto al placebo nella gestione della bronchiectasis non cistica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di una storia documentata di bronchiectasie non dovute alla fibrosi cistica (NCFB), confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che mostri bronchiectasie in almeno un lobo, eseguita entro 7 giorni dalla visita di base.
  • Essere un produttore di espettorato (muco) al momento dello screening e in grado di fornire un campione di sputo spontaneo; se non è possibile produrre sputo, lo screening fallirà.
  • Avere almeno 2 esacerbazioni polmonari moderate o severe negli ultimi 12 mesi oppure 1 esacerbazione grave negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Presentare un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) post‑broncodilatatore ≥30 % del valore previsto sia allo screening sia alla visita di base.
  • Dimostrare una tecnica accettabile di inalazione e di spirometria secondo le linee guida della American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS); se la tecnica non è corretta, può essere ripetuta una volta senza dover rifare lo screening.
  • Essere di sesso maschile o femminile e rispettare le seguenti regole contraccettive:
    • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di intervento e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose, e non devono donare sperma in quel periodo.
    • Le donne non devono essere in gravidanza né allattare (anche con l’uso di tiralatte) e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, risultato di esame fisico, test di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) che, secondo il ricercatore, possa rappresentare un rischio con il farmaco sperimentale o interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di trapianto di polmone.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di cellula del sangue che combatte le infezioni) inferiore a 1,5 × 10³/μL; il test può essere ripetuto una volta.
  • Presenza o storia familiare (primo grado) di malattia infiammatoria intestinale (IBD), come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti significative, o di un’infezione grave al di fuori dei polmoni negli ultimi 6 mesi, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Non si può partecipare se si ha tubercolosi (TB) attiva, una storia di TB attiva non adeguatamente trattata, infezione latente di TB non trattata, o alto rischio di contrarre TB.
  • Presenza di una malattia polmonare importante diversa dalla bronchiectasia non cistica fibrosa (NCFB) secondo il giudizio del ricercatore.
  • Infezione acuta (inclusa infezione polmonare) che richiede antibiotici, steroidi sistemici o farmaci antivirali entro 4 settimane prima dello screening, o ricovero ospedaliero recente per tale infezione.
  • Bronchiectasie causate da fibrosi polmonare, fibrosi cistica, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza variabile comune o difetto di alfa‑1‑antitripsina.
  • Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma (una diagnosi secondaria è consentita).
  • Emorragia polmonare significativa (emottisi) pari o superiore a 300 mL o che richiede trasfusione di sangue entro 6 settimane dallo screening.
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Farmaci in studio

Galvokimig
Galvokimig è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene testato per capire se può aiutare gli adulti con bronchectasie non legate alla fibrosi cistica a ridurre il rischio di peggioramenti polmonari. I ricercatori vogliono vedere se, rispetto a un placebo, il farmaco può ritardare il tempo fino al primo episodio di esacerbazione polmonare, migliorando la salute respiratoria dei partecipanti. Inoltre, il trial monitora la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti indesiderati durante il periodo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo matching Test 0.9% sodium chloride solution for injection and without active substance

    È una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % destinata all’iniezione, somministrata per via sottocutanea. Non contiene principi attivi e viene usata esclusivamente come controllo in studi clinici. È già presente in medicina come soluzione fisiologica e non ha indicazioni terapeutiche proprie. Serve a confrontare gli effetti del farmaco sperimentale.

  • Galvokimig

    Galvokimig è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente. È un nuovo farmaco in fase 2 di sperimentazione per la bronchiectasia non fibrosi cistica e non è ancora approvato per uso commerciale. Agisce legandosi a recettori specifici del sistema immunitario, riducendo l’infiammazione delle vie aeree. È classificato come modulatore immunitario anti‑infiammatorio.

Malattie studiate

Bronchiectasia non cistica - Si tratta di una dilatazione permanente e anormale dei bronchi, dovuta a danni alla parete bronchiale. La condizione provoca accumulo di muco, rendendo più difficile la pulizia delle vie aeree. Le infezioni respiratorie ricorrenti e l’infiammazione cronica possono aggravare la dilatazione. Col tempo, la funzione polmonare può ridursi progressivamente a causa di cicatrici e ostruzione. Le crisi di peggioramento, chiamate esacerbazioni, si manifestano con aumento della tosse, produzione di espettorato e difficoltà respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525524-18-00Codice del protocolloNCFB01Partecipanti previsti224 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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