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Studio di Fase 2 per valutare l'efficacia e sicurezza di carbidopa e levodopa (CP-012B) in pazienti con Parkinson con episodi OFF mattutini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Malattia di Parkinson con episodi OFF al mattino, una condizione in cui i sintomi motori peggiorano proprio al risveglio. Il farmaco in fase di valutazione è CP-012B, una compressa a rilascio prolungato da 250 mg che contiene CARBIDOPA e LEVODOPA. Alcuni partecipanti riceveranno questo medicinale, altri un placebo, ovvero una pillola identica senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo è verificare se CP-012B aiuta a svegliarsi più spesso in uno stato ON (quando i movimenti sono più fluidi) rispetto allo stato OFF (quando i sintomi sono più evidenti). I partecipanti continueranno il loro trattamento abituale diurni e, per sei settimane, prenderanno ogni giorno la compressa studiata o il placebo al mattino. Durante questo periodo registreranno, tramite un diario elettronico, come si sentono al risveglio e quanto tempo impiegano a raggiungere lo stato ON. Alla fine delle sei settimane verrà effettuata una visita di controllo per confrontare i risultati raccolti all’inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale al gruppo che riceve CP-012B o al gruppo che riceve il placebo (prodotto inattivo identico per aspetto).

  2. Passaggio 2

    Registrazione dei dati di base

    Prima di iniziare il trattamento, per sette mattine consecutive si registra nello eDiary lo stato di presenza di sintomi mattutini. Questo serve a stabilire il punto di partenza (baseline) per il confronto con i dati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento (Giorno 1)

    Il giorno successivo alla registrazione di base, si inizia a assumere il farmaco assegnato:

    - Se si è nel gruppo attivo, si prende una compressa di CP-012B contenente carbidopa e levodopa, dose di 250 mg, per via orale, nella forma di compressa a rilascio prolungato.

    - Se si è nel gruppo placebo, si prende una compressa identica per aspetto ma priva di sostanze attive.

    Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, cioè per sei settimane fino al giorno 43.

  4. Passaggio 4

    Registrazione quotidiana con eDiary

    Ogni mattina, prima di assumere la prima dose di levodopa prescritta per il Parkinson, si registra nello eDiary se si è in stato ON (i sintomi sono controllati) o OFF (i sintomi sono presenti).

    Questa registrazione viene effettuata per tutte le mattine del periodo di trattamento, con particolare attenzione alle ultime sette mattine prima della visita finale.

  5. Passaggio 5

    Visita finale (Giorno 43)

    Al termine della sesta settimana (giorno 43), si effettua la visita finale dello studio.

    Vengono analizzati i dati raccolti nello eDiary, inclusa la proporzione di giorni in cui si è svegliati in stato ON e il tempo necessario per raggiungere lo stato ON entro la prima ora dal risveglio.

    Vengono inoltre raccolte le valutazioni personali sul miglioramento dei sintomi mattutini.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di 40 anni o più.
  • Essere uomo o donna con diagnosi confermata di Parkinson da un neurologo, secondo i criteri della Movement Disorder Society, e trattati con una terapia stabile di levodopa/carbidopa (CD/LD) o benserazide/levodopa.
  • Avere sintomi di Parkinson valutati dallo studio come stadio Hoehn e Yahr da 1 a 3 (una scala che misura la gravità della malattia) durante lo stato “ON” (quando i farmaci funzionano e i sintomi sono controllati).
  • Essere responsivi alla terapia con levodopa, cioè i sintomi migliorano quando si prende il farmaco.
  • Avere un controllo insoddisfacente dei sintomi motori al mattino, risvegliandosi in stato “OFF” (quando i sintomi peggiorano) almeno 4 giorni su 7 negli ultimi 7 giorni.
  • Raggiungere lo stato “ON” entro 30 minuti in almeno 4 giorni su 7 negli ultimi 7 giorni, come registrato in un diario.
  • Seguire un regime stabile di farmaci per il Parkinson senza prevedere cambiamenti durante lo studio; non sono ammessi entacapone, opicapone e formulazioni a rilascio controllato di benserazide.
  • Ottenere un punteggio nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di almeno 24 su 30, dimostrando capacità cognitiva sufficiente per compilare autonomamente l’eDiary (diario elettronico).
  • Rispettare tutti gli altri criteri definiti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Parkinsonismo atipico o secondario: non è la forma tipica di Parkinson e quindi non è ammissibile.
  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio, come dyskinesia severa (movimenti involontari intensi), disturbi epatici (problemi al fegato), insufficienza renale (problemi ai reni), insufficienza cardiaca congestizia (cuore che non pompa bene), condizioni che alterano lo svuotamento gastrico e l’assorbimento dei farmaci, o glaucoma ad ampio angolo (una grave malattia oculare).
  • Storia di problemi psichiatrici gravi o instabili, come abuso di sostanze, demenza, depressione maggiore, carenza cognitiva significativa (difficoltà di pensiero), o psicosi indotta da farmaci, che potrebbero rendere difficile compilare correttamente il diario elettronico.
  • Disturbi del sonno o abitudini di sonno che potrebbero confondere la valutazione mattutina, come apnea ostruttiva del sonno non controllata, insonnia severa, o schemi di sonno irregolari (ad esempio lavoro a turni) che impediscono una sveglia mattutina costante.
  • Avere ricevuto entro le ultime 12 settimane una infusione sottocutanea o enterale di levodopa (LD), una infusione continua di apomorfina, o una stimolazione cerebrale profonda (un intervento chirurgico al cervello).
  • Avere ricevuto entro le ultime 4 settimane una apomorfina sottocutanea o sublinguale (iniezione sotto la pelle o sotto la lingua) o levodopa inalata.
  • Utilizzare farmaci di riserva anti‑Parkinson notturni (medicazione usata per gestire i sintomi durante la notte).
  • Non riuscire a distinguere in modo affidabile lo stato ON (quando i sintomi sono controllati) dallo stato OFF (quando i sintomi peggiorano) al risveglio, o non comprendere le definizioni di ON e OFF richieste dallo studio.
  • Altri criteri specifici indicati dal protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CP-012B è una compressa a rilascio prolungato che contiene due principi attivi, carbidopa e levodopa. Viene assunta per via orale e aiuta a sostituire la dopamina, una sostanza chimica del cervello che è carente nelle persone con malattia di Parkinson. Questo farmaco è progettato per fornire una quantità costante di levodopa nel tempo, riducendo così i momenti in cui i sintomi peggiorano, specialmente al risveglio al mattino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CP-012B

    CP-012B è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale. Contiene carbidopa e levodopa, farmaci già approvati e ampiamente studiati per il trattamento del morbo di Parkinson, soprattutto per ridurre gli episodi di “off” mattutini. La levodopa si trasforma in dopamina nel cervello, migliorando i movimenti, mentre la carbidopa impedisce la sua degradazione prima di arrivare al cervello, aumentando l’efficacia. È classificata come combinazione di precursore della dopamina (levodopa) e inibitore della decarbossilazione (carbidopa), rientrante nella classe dei farmaci antiparkinsoniani.

  • CP-012B -matching placebo product

    CP-012B -matching placebo product è una compressa identica per aspetto ma priva di principi attivi, da assumere per via orale. Viene utilizzata solo come controllo in studi clinici e non ha un uso terapeutico né è registrata come farmaco. Serve a confrontare gli effetti del vero farmaco, assicurando che i risultati siano dovuti al principio attivo e non a fattori psicologici. È classificata come placebo, ossia un’inattiva sostanza di uso sperimentale.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson con episodi OFF mattutini - La Malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che comporta la perdita progressiva delle cellule produttrici di dopamina nel cervello. Questa carenza provoca sintomi motori tipici, come tremore, rigidità, lentezza dei movimenti e difficoltà di equilibrio. Con il tempo, la risposta ai farmaci diventa variabile e possono comparire periodi in cui i sintomi riappaiono, soprattutto al risveglio, noti come episodi OFF mattutini. Gli episodi OFF si manifestano prima della prima dose di levodopa del giorno e possono durare da pochi minuti a diverse ore. Man mano che la malattia avanza, questi periodi di peggioramento possono diventare più frequenti e più lunghi, influenzando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526634-46-00Codice del protocolloCP-012-26001Partecipanti previsti51 personePromotoreContera Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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