Studio di fase 1b/2a su rinvecalinase alfa per valutare sicurezza e tollerabilità in donne in gravidanza con preeclampsia precoce gestita in attesa
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La preterm preeclampsia è una condizione in cui pressione alta e altri problemi di organi compaiono prima del termine della gravidanza, mettendo a rischio sia la madre che il bambino. Lo studio utilizza il farmaco DM199, somministrato per via subcutanea (iniezione sotto la pelle), con lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità durante la expectant management della condizione. Verranno studiate le caratteristiche della PK del farmaco nella madre, nel feto attraverso il cord blood e nel latte materno o nella colostrum. Si monitoreranno anche eventuali episodi di hypotension (pressione molto bassa) e di hypertension (pressione molto alta).
Le partecipanti riceveranno una serie di iniezioni di DM199 secondo un programma crescente di dosi, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati. Dopo la nascita, verranno prelevati campioni di sangue dal cordone ombelicale e di latte materno per analizzare la presenza del farmaco. L’intero periodo di osservazione continua fino al parto e nei primi giorni dopo la consegna.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Gravidanza singola (un solo bambino) tra 24⁰/₇ e 33⁰/₇ settimane di gestazione, con feto vitale.
- Età di almeno 18 anni e capacità di dare il consenso informato (cioè accettare volontariamente di partecipare al trial).
- Diagnosi di preeclampsia o preeclampsia sovrapposta, con presenza di proteinuria significativa (elevata quantità di proteine nelle urine, definita come ≥ 0,3 g/dL in 24 ore o ≥ 30 mg/mmol nel rapporto proteina/creatinina).
- Se si ha una malattia renale cronica (CKD) di stadio 1‑3 senza ipertensione cronica, è necessario sviluppare nuova ipertensione (pressione alta) e un raddoppio della proteinuria rispetto ai valori di base.
- Essere idonea per gestione aspettativa (cioè attendere più di 48 ore prima del parto, con monitoraggio continuo).
- Peso corporeo compreso tra 50 e 130 kg al momento dello screening.
- Accettare di essere ricoverata in ospedale per gestione aspettativa della preeclampsia pretermine fino al parto.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, secondo il giudizio del ricercatore.
Chi non può partecipare allo studio?
17 criteri
- Non può partecipare se ha gravi complicazioni di organi vitali dovute alla preeclampsia che richiedono il parto immediato, come eclampsia (convulsioni o coma), edema polmonare (difficoltà respiratoria per liquido nei polmoni), sindrome HELLP (basso numero di piastrine, alti enzimi epatici e distruzione dei globuli rossi), problemi renali severi (creatinina alta), ictus (colpo apoplettico), mal di testa molto forte non alleviato da farmaci, disturbi visivi persistenti, ematoma o rottura del fegato, o ipertensione refrattaria (pressione alta che richiede farmaci per via endovenosa).
- Non può partecipare se ha una carenza nota di α1-antitripsina o angioedema ereditario (una condizione che può causare gonfiore improvviso).
- Non può partecipare se ha preso parte a un altro studio sperimentale o ha usato un farmaco/dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
- Non può partecipare se ha un tumore attivo o una storia di cancro, eccetto il carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
- Non può partecipare se ha un disturbo da abuso di sostanze (alcol o droghe) che potrebbe compromettere la sicurezza o la capacità di seguire lo studio.
- Non può partecipare se non è in grado o non vuole rispettare le procedure, le visite e i controlli richiesti dallo studio.
- Non può partecipare se il medico ritiene che una qualsiasi altra condizione comporti un rischio eccessivo o possa interferire con lo studio.
- Non può partecipare se l'arteria ombelicale non ha flusso o il flusso è invertito.
- Non può partecipare se si sospetta o è stata diagnosticata una grave anomalia fetale, una malformazione o un'anomalia cromosomica.
- Non può partecipare se si verifica una separazione della placenta (placental abruption) o se è avvenuto un feto morto (stillbirth).
- Non può partecipare se il feto è in difficoltà e richiede un parto urgente.
- Non può partecipare se ha una malattia renale cronica avanzata (stadio 4‑5, filtrazione glomerulare < 30 mL/min) o è in dialisi.
- Non può partecipare se ha una malattia della tiroide non controllata nonostante i farmaci.
- Non può partecipare se ha una malattia cardiaca materna significativa (come aritmie gravi, problemi alle valvole o altre patologie cardiache che aumentano il rischio).
- Non può partecipare se ha una malattia vascolare materna significativa (ad esempio restringimento dell'arteria renale).
- Non può partecipare se ha avuto reazioni allergiche gravi (come angioedema o anafilassi) o è allergica a DM199.
- Non può partecipare se ha un'infezione attiva che richiede terapia endovenosa o ricovero ospedaliero al momento dell'arruolamento (ad esempio corionamnionite). Infezioni lievi trattate con antibiotici orali non escludono la partecipazione.
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non ancora in reclutamentoNon sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?