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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico per prevenire la preeclampsia in donne nullipare dopo tecniche di riproduzione assistita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla preeclampsia, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che è caratterizzata da pressione alta e danni ad altri organi, spesso i reni. Questa condizione può essere pericolosa sia per la madre che per il bambino. Il trattamento in esame è lacido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, somministrato in una dose giornaliera di 150 mg. Lo studio confronta l'effetto dell'aspirina con un placebo per prevenire la preeclampsia pretermine, che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, in donne che sono alla loro prima gravidanza e che hanno concepito attraverso tecniche di riproduzione assistita.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'assunzione di aspirina iniziata tra la nona e la quattordicesima settimana di gravidanza possa ridurre il rischio di sviluppare preeclampsia pretermine. Le partecipanti allo studio riceveranno o l'aspirina o un placebo e saranno seguite fino al termine della gravidanza per monitorare l'insorgenza di preeclampsia e altri esiti legati alla gravidanza. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la salute delle donne in gravidanza e dei loro bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra la 9ª e la 14ª settimana di gravidanza.

    Viene somministrato acido acetilsalicilico (aspirina) alla dose di 150 mg al giorno.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Il monitoraggio include visite regolari per valutare l'aderenza al trattamento e la salute generale.

    L'aderenza al trattamento viene verificata contando le pillole e utilizzando un diario o un'applicazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti della gravidanza

    Gli esiti primari includono la prevenzione della preeclampsia pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione).

    Gli esiti secondari comprendono la nascita pretermine spontanea e totale, la preeclampsia a termine, il parto cesareo, l'emorragia postpartum, il distacco della placenta, la morte fetale, il peso alla nascita e la morbilità materna grave.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con aspirina continua fino al termine della gravidanza o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

    Dopo il parto, viene effettuata una valutazione finale per registrare eventuali eventi avversi materni e neonatali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che non hanno mai partorito prima (chiamate nullipare) e che hanno almeno 18 anni.
  • Gravidanza ottenuta tramite tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (IVF), l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), la donazione di ovuli o l'inseminazione intrauterina con donatore di sperma.
  • Gravidanza con un solo bambino (gravidanza singola).
  • Gravidanza in corso tra la 9ª e la 14ª settimana.
  • Donne iscritte a un'assicurazione sociale francese o a una protezione sociale equivalente.
  • Consenso informato scritto, che significa che la partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto una preeclampsia in una gravidanza precedente. La preeclampsia è una condizione in cui la pressione sanguigna diventa troppo alta durante la gravidanza.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai già avuto un bambino.
  • Non puoi partecipare se non hai utilizzato tecniche di riproduzione assistita per rimanere incinta. La riproduzione assistita include procedure mediche che aiutano a concepire un bambino.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni di salute che ti rendono vulnerabile o a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è utilizzata in questo studio per prevenire la preeclampsia pretermine nelle donne in gravidanza che hanno concepito tramite tecniche di riproduzione assistita. L'aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare gli esiti della gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica per la prevenzione di varie condizioni, tra cui la preeclampsia durante la gravidanza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della preeclampsia pretermine in donne nullipare che hanno utilizzato tecniche di riproduzione assistita. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, riducendo così l'infiammazione e la coagulazione. Farmacologicamente, l'aspirina è classificata come un anti-infiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Preeclampsia – È una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna e spesso da un eccesso di proteine nelle urine. Di solito si manifesta dopo la 20ª settimana di gestazione. I sintomi possono includere gonfiore delle mani e del viso, aumento di peso improvviso, mal di testa e problemi di vista. Se non trattata, può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La progressione della malattia può variare, ma in alcuni casi può evolvere rapidamente. È importante monitorare attentamente la condizione per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500933-10-00Codice del protocolloRC31/21/0337Partecipanti previsti1 164 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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