Amsterdam UMC
Centro verificato
Amsterdam, Paesi Bassi
In reclutamentoEsposizione del feto durante la gravidanzaPre-eclampsia
Studio sulla metformina per prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia precoce
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina l'uso della metformina in donne con preeclampsia precoce, una condizione che causa pressione alta durante la gravidanza. La preeclampsia può essere associata alla sindrome HELLP, una complicazione grave che colpisce il fegato e il sistema di coagulazione del sangue. Lo studio valuterà se questo farmaco può aiutare a prolungare la gravidanza nelle donne che sviluppano preeclampsia prima della 32a settimana.
I partecipanti riceveranno compresse rivestite contenenti metformina oppure placebo. La metformina è un farmaco che appartiene alla classe dei biguanidi e viene normalmente utilizzato per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per un uso diverso. Il dosaggio massimo giornaliero sarà di 3000 mg e il trattamento potrà durare fino a 98 giorni.
Lo scopo principale dello studio è determinare se la metformina può prolungare la gravidanza di almeno 5 giorni rispetto al placebo nelle donne con preeclampsia precoce. Durante lo studio verranno monitorate attentamente sia la salute della madre che quella del bambino per garantire la sicurezza di entrambi. Verranno valutati diversi aspetti della salute materna e fetale, incluse eventuali complicazioni della gravidanza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Età minima di 18 anni o superiore
- Gravidanza con feto singolo (non gravidanza gemellare)
- Età gestazionale compresa tra 23 settimane + 0 giorni e 31 settimane + 6 giorni
- Peso stimato del feto superiore a 400 grammi
- Nessuna indicazione immediata (materna o fetale) per il parto o l'interruzione della gravidanza dopo consulenza con il team medico multidisciplinare
- Diagnosi di preeclampsia (una condizione caratterizzata da pressione alta e presenza di proteine nelle urine durante la gravidanza) secondo i criteri PI-NL
- Capacità di comprendere l'inglese o l'olandese
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Pazienti che non sono in stato di gravidanza con preeclampsia precoce (una condizione caratterizzata da pressione alta e proteine nelle urine durante la gravidanza)
- Pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti femminili in gravidanza
- Pazienti di età non compresa nella fascia adulta (18-65 anni)
- Pazienti con sindrome HELLP (una complicanza grave della preeclampsia che colpisce il fegato e il sangue)
- Pazienti con allergie note al metformina (il farmaco utilizzato nello studio)
- Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con la metformina
- Pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato
- Pazienti con diabete non controllato
- Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
- Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Centro verificatoRotterdam, Paesi BassiIsala Klinieken Stichting
Centro verificatoZwolle, Paesi Bassi
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Metformina
Un farmaco comunemente usato per il diabete che in questo studio viene studiato per un uso diverso. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato nelle donne in gravidanza con preeclampsia precoce (una condizione caratterizzata da pressione alta e altri sintomi durante la gravidanza). L'obiettivo è verificare se questo medicinale può aiutare a prolungare la gravidanza in modo sicuro, permettendo al bambino di svilupparsi più a lungo nell'utero. La metformina è un farmaco ben conosciuto con una lunga storia di utilizzo, che potrebbe offrire un nuovo approccio per gestire questa complicazione della gravidanza.
Placebo
Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia della metformina nel prolungare la gravidanza nelle donne con preeclampsia precoce.
Che cosa si sa già del trattamento
Metformin - Un farmaco orale ampiamente utilizzato che appartiene alla classe dei biguanidi, originariamente sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma ora in fase di studio per il trattamento della preeclampsia precoce e la sindrome HELLP durante la gravidanza. Il meccanismo d'azione principale coinvolge la riduzione della produzione di glucosio nel fegato e l'aumento della sensibilità all'insulina nei tessuti, mentre negli studi sulla preeclampsia si sta valutando la sua capacità di migliorare la funzione endoteliale e ridurre lo stress ossidativo placentare. Viene somministrato in forma di compresse orali e, nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato con l'obiettivo di prolungare la gestazione nelle pazienti con preeclampsia precoce, potenzialmente offrendo un nuovo approccio terapeutico per questa grave complicanza della gravidanza.
Malattie studiate
Sindrome HELLP
Una grave complicazione della gravidanza caratterizzata da emolisi (distruzione dei globuli rossi), enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica. Si sviluppa solitamente durante il terzo trimestre di gravidanza. La sindrome può manifestarsi gradualmente o improvvisamente, con sintomi come dolore addominale nella parte superiore destra, nausea e malessere generale.
Preeclampsia pretermine
Una forma di preeclampsia che si manifesta prima della 37a settimana di gestazione. È caratterizzata da pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine durante la gravidanza. Può essere accompagnata da gonfiore, mal di testa persistente e alterazioni della vista.
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Un gruppo di condizioni caratterizzate da pressione sanguigna alta durante la gravidanza. Include diverse forme di ipertensione che possono manifestarsi prima, durante o dopo la gravidanza. Si può presentare con sintomi come mal di testa persistente, gonfiore e disturbi della vista. Può svilupparsi gradualmente durante la gravidanza o manifestarsi improvvisamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510382-10-00Codice del protocolloU1111-1303-8616Partecipanti previsti180 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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