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Studio sull'uso della pravastatina per prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia o restrizione della crescita intrauterina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda due condizioni che possono verificarsi durante la gravidanza: la preeclampsia e la restrizione della crescita intrauterina. La preeclampsia è una complicazione che comporta pressione alta e presenza di proteine nelle urine, mentre la restrizione della crescita intrauterina indica che il bambino non cresce come dovrebbe nel grembo materno. Entrambe queste condizioni possono essere causate da problemi con la placenta, l'organo che nutre il bambino durante la gravidanza.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione quotidiana di 40 milligrammi di pravastatina, un farmaco assunto per bocca, possa prolungare la durata della gravidanza nelle donne che presentano una di queste condizioni o entrambe tra la 24esima e la 29esima settimana di gestazione. La pravastatina appartiene a una classe di farmaci chiamati statine, che vengono comunemente utilizzati per ridurre il colesterolo. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno la pravastatina mentre altre riceveranno un placebo, e i risultati verranno confrontati con il trattamento convenzionale.

Le partecipanti allo studio dovranno assumere il farmaco o il placebo quotidianamente mentre vengono monitorate dai medici. L'obiettivo principale è misurare per quanti giorni si riesce a prolungare la gravidanza dal momento dell'inclusione nello studio fino al parto. Durante questo periodo, sia la madre che il bambino verranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, inizierai il trattamento assegnato. Riceverai una delle due opzioni: pravastatina (il farmaco in studio) oppure un placebo (una compressa che non contiene il principio attivo).

    Non saprai quale delle due opzioni stai assumendo durante lo studio. Questa procedura è chiamata studio in cieco e serve a garantire risultati più accurati.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Dovrai assumere una compressa al giorno per via orale. Se ricevi la pravastatina, ogni compressa conterrà 40 milligrammi del principio attivo.

    La pravastatina appartiene a una categoria di farmaci chiamati statine, che normalmente vengono utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue.

    Continuerai ad assumere la compressa ogni giorno fino al momento del parto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio medico continuo

    Durante tutto il periodo dello studio, riceverai le cure mediche standard per la tua condizione. Questo include controlli regolari per monitorare la tua salute e quella del tuo bambino.

    I medici controlleranno regolarmente parametri come la pressione sanguigna, gli esami del sangue e la crescita del feto attraverso ecografie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con pravastatina possa prolungare la durata della gravidanza rispetto al trattamento standard.

    I ricercatori misureranno il numero di giorni che trascorrono dal momento in cui inizi il trattamento fino al momento del parto.

  5. Passaggio 5

    Proseguimento fino al parto

    Continuerai ad assumere il farmaco assegnato ogni giorno fino al momento in cui nasce il tuo bambino.

    I medici decideranno il momento migliore per il parto basandosi sulla tua condizione medica e su quella del bambino, seguendo le procedure mediche standard.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in gravidanza con un solo bambino nel grembo materno
  • Trovarsi tra la 24esima settimana completa e la 29esima settimana più 6 giorni di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio
  • Avere una diagnosi di preeclampsia grave a esordio precoce (una condizione in cui la pressione sanguigna è molto alta durante la gravidanza e può essere pericolosa per mamma e bambino) che può essere gestita con attesa sotto controllo medico, senza necessità di parto immediato secondo la valutazione dei medici
  • Oppure avere una diagnosi di ritardo di crescita intrauterino a esordio precoce (quando il bambino nel grembo materno non cresce come dovrebbe) secondo specifici criteri medici che includono:
  • Avere problemi nel flusso sanguigno del cordone ombelicale (il cordone che collega il bambino alla mamma) con flusso assente o che va nella direzione sbagliata durante la fase di rilassamento del cuore del bambino
  • Oppure avere un peso stimato del bambino inferiore al 10% rispetto agli altri bambini della stessa età gestazionale, insieme a valori alterati nel flusso sanguigno del cordone ombelicale superiori al 95% rispetto alla norma
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Avere meno di 18 anni di età
  • Essere allergiche o aver avuto reazioni avverse alle statine (farmaci usati per abbassare il colesterolo) in passato
  • Avere malattie del fegato attive o valori degli enzimi del fegato molto elevati
  • Assumere farmaci che potrebbero interagire pericolosamente con la pravastatina (il farmaco dello studio)
  • Avere malattie muscolari o precedenti problemi muscolari causati da statine
  • Essere già in trattamento con altri farmaci per abbassare il colesterolo
  • Avere una gravidanza gemellare o multipla (più di un bambino)
  • Avere malformazioni fetali gravi già diagnosticate
  • Essere a rischio di parto imminente entro 48 ore dalla valutazione
  • Avere condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la sicurezza della madre o del bambino
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici sperimentali
  • Avere problemi di assorbimento intestinale che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco
  • Non essere in grado di seguire le visite e i controlli previsti dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pravastatina è un medicinale che appartiene alla famiglia delle statine, farmaci normalmente utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue. In questo studio, la pravastatina viene testata per un uso diverso dal solito: per aiutare le donne in gravidanza che hanno problemi con la placenta. La placenta è l'organo che fornisce nutrimento e ossigeno al bambino durante la gravidanza. Quando la placenta non funziona bene, può causare complicazioni come la preeclampsia (pressione alta in gravidanza) o ritardo nella crescita del bambino. I ricercatori vogliono vedere se la pravastatina può aiutare a prolungare la gravidanza in queste situazioni, permettendo al bambino di svilupparsi di più prima della nascita.

Che cosa si sa già del trattamento

Pravastatina – La pravastatina è un farmaco che appartiene alla classe delle statine e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 40 mg una volta al giorno. Questo medicinale è attualmente oggetto di studio clinico per il trattamento della preeclampsia e della restrizione della crescita intrauterina durante la gravidanza, condizioni che possono causare complicazioni serie per la madre e il bambino. La pravastatina agisce bloccando un enzima chiamato HMG-CoA reduttasi, che è responsabile della produzione di colesterolo nel fegato, ma durante la gravidanza può anche aiutare a migliorare la funzione della placenta e ridurre l'infiammazione. L'obiettivo dello studio è verificare se questo farmaco possa prolungare la durata della gravidanza in donne che sviluppano questi problemi tra la 24ª e la 29ª settimana di gestazione, permettendo al bambino di crescere di più prima del parto.

Malattie studiate

  • Restrizione della crescita intrauterina

    La restrizione della crescita intrauterina è una condizione che si verifica quando il feto non raggiunge il peso previsto per la sua età gestazionale. Questa condizione si manifesta quando il bambino cresce più lentamente del normale nell'utero materno. I bambini affetti da questa condizione nascono con un peso inferiore al decimo percentile rispetto alla media per la loro età gestazionale. La restrizione può interessare tutto il corpo del feto oppure specifici organi. Le cause possono essere diverse, inclusi problemi con la placenta, fattori materni o anomalie fetali. La condizione viene generalmente identificata attraverso controlli ecografici di routine durante la gravidanza.

  • Preeclampsia

    La preeclampsia è una complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine. Questa condizione si sviluppa tipicamente dopo la ventesima settimana di gravidanza in donne che precedentemente avevano pressione normale. I sintomi possono includere mal di testa persistente, disturbi della vista, dolore nella parte superiore dell'addome e gonfiore improvviso delle mani e del viso. La preeclampsia può progredire rapidamente e interessare diversi organi della madre, inclusi reni, fegato e cervello. Se non gestita adeguatamente, può evolvere in eclampsia, una forma più grave che comporta convulsioni. La condizione può anche influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino nell'utero.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519853-12-00Codice del protocolloIIBSP-PRE-2024-198Partecipanti previsti154 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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