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Studio sull'uso di metformina per prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la preeclampsia, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che è caratterizzata da alta pressione sanguigna e danni ad altri organi, spesso i reni. Questo studio si concentra su donne con preeclampsia pretermine, cioè quando la condizione si sviluppa tra la 22ª e la 34ª settimana di gravidanza. L'obiettivo è capire se il farmaco metformina può aiutare a prolungare la gravidanza in queste situazioni. La metformina è un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per un uso diverso.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 3 grammi di metformina a rilascio prolungato o un placebo. Il trattamento continuerà fino al parto o fino a quando i medici lo riterranno necessario. La metformina viene somministrata sotto forma di compresse che rilasciano il farmaco lentamente nel corpo. L'obiettivo principale è vedere se la metformina può ritardare il parto, permettendo al bambino di svilupparsi ulteriormente prima della nascita.

Oltre a valutare la durata della gravidanza, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il tempo di permanenza del neonato in ospedale e il peso alla nascita. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza della metformina in questo contesto. Lo studio è progettato per essere completato entro il 2028, con l'inizio della raccolta dei partecipanti previsto per agosto 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo che è stata diagnosticata la preeclampsia e il medico ha deciso di procedere con la gestione in attesa, senza prevedere il parto entro 48 ore.

    È necessario aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio e avere almeno 18 anni.

    La gravidanza deve essere tra le 22+0 e le 33+6 settimane con un feto vitale e deve trattarsi di una gravidanza singola.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il metformina cloridrato e l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di 3 grammi di metformina a rilascio prolungato al giorno, sotto forma di compresse da 500 mg, oppure di un placebo, per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il prolungamento della gestazione sarà monitorato, calcolando i giorni e le ore dalla randomizzazione al parto.

    In caso di decesso fetale intrauterino, il prolungamento sarà considerato come intervallo censurato tra il tempo dalla randomizzazione all'ultima visita precedente il parto.

  4. Passaggio 4

    Endpoint secondari

    Saranno valutati anche la durata della degenza neonatale, calcolata in giorni e ore dalla nascita alla dimissione dalle cure neonatali, e il peso alla nascita del neonato, espresso in grammi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È stata fatta una diagnosi di preeclampsia dal medico curante. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da pressione alta e segni di danni ad altri organi.
  • I medici che gestiscono il caso hanno deciso di procedere con una gestione in attesa, il che significa che il parto non è previsto entro 48 ore.
  • La partecipante ha dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • La donna deve avere almeno 18 anni.
  • L'età gestazionale è compresa tra 22 settimane e 33 settimane e 6 giorni, con un feto vitale. L'età gestazionale si riferisce a quanto tempo è trascorso dall'inizio dell'ultima mestruazione della donna fino alla data attuale della gravidanza.
  • La donna deve avere una gravidanza singola, cioè aspettare un solo bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non sono incinte.
  • Non possono partecipare le donne che non hanno la preeclampsia, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che causa pressione alta e danni ad altri organi.
  • Non possono partecipare le donne che non sono tra la 22ª e la 33ª settimana di gravidanza.
  • Non possono partecipare le donne che non stanno seguendo un trattamento di attesa, che significa monitorare la condizione senza interventi immediati.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformina ER: Questo farmaco viene utilizzato per vedere se può aiutare a prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia pretermine. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che può causare alta pressione sanguigna e danni ad altri organi. L'obiettivo del farmaco è di aiutare a gestire questa condizione e permettere alla gravidanza di continuare più a lungo in modo sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse a rilascio prolungato. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica, principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma è in fase di studio per altre condizioni come la preeclampsia. In questo contesto, la metformina è studiata per la sua capacità di prolungare la gestazione in gravidanze complicate da preeclampsia pretermine. Agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti. Appartiene alla classe dei biguanidi, una categoria di farmaci antidiabetici.

Malattie studiate

Preeclampsia – È una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna e spesso da un eccesso di proteine nelle urine. Di solito si manifesta dopo la ventesima settimana di gestazione. I sintomi possono includere gonfiore delle mani e del viso, aumento di peso improvviso, mal di testa e problemi alla vista. Se non trattata, può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga problemi con i vasi sanguigni della placenta. La gestione della condizione spesso richiede un attento monitoraggio e, in alcuni casi, il parto anticipato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502707-29-00Codice del protocolloPI4Partecipanti previsti360 personePromotoreUniversity Of Gothenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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