Studio sull’uso di metformina per prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia pretermine

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What is this study about?

La ricerca riguarda la preeclampsia, una condizione che puรฒ verificarsi durante la gravidanza e che รจ caratterizzata da alta pressione sanguigna e danni ad altri organi, spesso i reni. Questo studio si concentra su donne con preeclampsia pretermine, cioรจ quando la condizione si sviluppa tra la 22ยช e la 34ยช settimana di gravidanza. L’obiettivo รจ capire se il farmaco metformina puรฒ aiutare a prolungare la gravidanza in queste situazioni. La metformina รจ un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per un uso diverso.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 3 grammi di metformina a rilascio prolungato o un placebo. Il trattamento continuerร  fino al parto o fino a quando i medici lo riterranno necessario. La metformina viene somministrata sotto forma di compresse che rilasciano il farmaco lentamente nel corpo. L’obiettivo principale รจ vedere se la metformina puรฒ ritardare il parto, permettendo al bambino di svilupparsi ulteriormente prima della nascita.

Oltre a valutare la durata della gravidanza, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come il tempo di permanenza del neonato in ospedale e il peso alla nascita. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza della metformina in questo contesto. Lo studio รจ progettato per essere completato entro il 2028, con l’inizio della raccolta dei partecipanti previsto per agosto 2023.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia dopo che รจ stata diagnosticata la preeclampsia e il medico ha deciso di procedere con la gestione in attesa, senza prevedere il parto entro 48 ore.

รˆ necessario aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio e avere almeno 18 anni.

La gravidanza deve essere tra le 22+0 e le 33+6 settimane con un feto vitale e deve trattarsi di una gravidanza singola.

2 randomizzazione e trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il metformina cloridrato e l’altro un placebo.

Il trattamento consiste nell’assunzione di 3 grammi di metformina a rilascio prolungato al giorno, sotto forma di compresse da 500 mg, oppure di un placebo, per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il prolungamento della gestazione sarร  monitorato, calcolando i giorni e le ore dalla randomizzazione al parto.

In caso di decesso fetale intrauterino, il prolungamento sarร  considerato come intervallo censurato tra il tempo dalla randomizzazione all’ultima visita precedente il parto.

4 endpoint secondari

Saranno valutati anche la durata della degenza neonatale, calcolata in giorni e ore dalla nascita alla dimissione dalle cure neonatali, e il peso alla nascita del neonato, espresso in grammi.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2028.

Who Can Join the Study?

  • รˆ stata fatta una diagnosi di preeclampsia dal medico curante. La preeclampsia รจ una condizione che puรฒ verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da pressione alta e segni di danni ad altri organi.
  • I medici che gestiscono il caso hanno deciso di procedere con una gestione in attesa, il che significa che il parto non รจ previsto entro 48 ore.
  • La partecipante ha dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • La donna deve avere almeno 18 anni.
  • L’etร  gestazionale รจ compresa tra 22 settimane e 33 settimane e 6 giorni, con un feto vitale. L’etร  gestazionale si riferisce a quanto tempo รจ trascorso dall’inizio dell’ultima mestruazione della donna fino alla data attuale della gravidanza.
  • La donna deve avere una gravidanza singola, cioรจ aspettare un solo bambino.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le donne che non sono incinte.
  • Non possono partecipare le donne che non hanno la preeclampsia, una condizione che puรฒ verificarsi durante la gravidanza e che causa pressione alta e danni ad altri organi.
  • Non possono partecipare le donne che non sono tra la 22ยช e la 33ยช settimana di gravidanza.
  • Non possono partecipare le donne che non stanno seguendo un trattamento di attesa, che significa monitorare la condizione senza interventi immediati.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
07.02.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Metformina ER: Questo farmaco viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia pretermine. La preeclampsia รจ una condizione che puรฒ verificarsi durante la gravidanza e che puรฒ causare alta pressione sanguigna e danni ad altri organi. L’obiettivo del farmaco รจ di aiutare a gestire questa condizione e permettere alla gravidanza di continuare piรน a lungo in modo sicuro.

Malattie indagate:

Preeclampsia โ€“ รˆ una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna e spesso da un eccesso di proteine nelle urine. Di solito si manifesta dopo la ventesima settimana di gestazione. I sintomi possono includere gonfiore delle mani e del viso, aumento di peso improvviso, mal di testa e problemi alla vista. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga problemi con i vasi sanguigni della placenta. La gestione della condizione spesso richiede un attento monitoraggio e, in alcuni casi, il parto anticipato.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:33

Trial ID:
2022-502707-29-00
Protocol code:
PI4
NCT ID:
NCT06033131
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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