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Acido acetilsalicilico per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la preeclampsia, una complicanza della gravidanza in cui la pressione del sangue può aumentare e possono comparire altri problemi per la madre e per il bambino. Il trattamento usato è acido acetilsalicilico (aspirina) per bocca, alla dose di 150 mg. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere l’aspirina tra la 24ª e la 26ª settimana di gravidanza sia altrettanto utile quanto continuare il trattamento fino alla 36ª settimana nel prevenire la preeclampsia pretermine, cioè la forma che compare prima del termine della gravidanza.

Nel corso dello studio, alcune persone continueranno l’aspirina fino alla 36ª settimana, mentre altre la interromperanno tra la 24ª e la 26ª settimana. Durante il follow-up, verranno osservati l’andamento della gravidanza e la salute della madre e del bambino, con particolare attenzione a eventuali complicazioni, al rischio di sanguinamento materno e a possibili problemi per il feto o il neonato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere acido acetilsalicilico per bocca, alla dose di 150 mg.

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

    Lo studio riguarda la prevenzione della preeclampsia, cioè una complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione alta e altri problemi legati alla gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Durante le prime settimane dello studio, continui ad assumere acido acetilsalicilico 150 mg per via orale una volta al giorno.

    La durata di questa fase dipende dal gruppo assegnato nello studio.

  3. Passaggio 3

    Sospensione tra la 24a e la 26a settimana, per un gruppo dello studio

    Se fai parte del gruppo di studio previsto per l'interruzione precoce, sospendi l'acido acetilsalicilico tra la 24a e la 26a settimana di gravidanza.

    Dopo la sospensione, non assumi più il farmaco per il resto dello studio.

  4. Passaggio 4

    Continuazione fino alla 36a settimana, per l'altro gruppo dello studio

    Se fai parte del gruppo di controllo, continui ad assumere acido acetilsalicilico 150 mg per via orale una volta al giorno.

    In questo gruppo, il trattamento continua fino alla 36a settimana di gravidanza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti dello studio

    Durante lo studio vengono valutati se l'interruzione dell'acido acetilsalicilico tra la 24a e la 26a settimana è efficace quanto la continuazione fino alla 36a settimana nel prevenire la preeclampsia pretermine, cioè la preeclampsia che compare prima del termine della gravidanza.

    Viene anche valutato se l'interruzione del trattamento non aumenta problemi per la madre, per il feto o per il neonato, e se riduce il rischio di emorragia materna, cioè sanguinamento della madre.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere più di 18 anni.
  • Essere in grado di leggere e capire il modulo di consenso informato, cioè il documento che spiega lo studio e chiede l’autorizzazione a partecipare.
  • Avere una gravidanza singola, cioè con un solo feto e non gemelli o più feti.
  • Aver già fatto lo screening per la preeclampsia nel primo trimestre di gravidanza, tra 11+0 e 13+6 settimane di gravidanza, usando un algoritmo multiparametrico, cioè un sistema che valuta più dati insieme per stimare il rischio.
  • Essere stata classificata come ad alto rischio di preeclampsia dallo screening.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.
  • Essere disposta a seguire il protocollo dello studio, cioè tutte le regole previste, inclusi:
    • accettare il trattamento con ASA (acido acetilsalicilico, cioè aspirina);
    • sottoporsi ad esami del sangue aggiuntivi;
    • sottoporsi a ecografie aggiuntive;
    • accettare la durata del trattamento assegnata al momento della randomizzazione, cioè la scelta casuale del gruppo di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se la gravidanza termina precocemente, cioè con una perdita della gravidanza, oppure se il bambino nasce senza vita (morte fetale), la paziente non può partecipare.
  • Se il feto ha una malformazione maggiore, cioè un difetto importante presente prima della nascita, la paziente non può partecipare.
  • Se il feto ha una malattia genetica nota o una malattia cromosomica nota, la paziente non può partecipare. Le malattie cromosomiche sono alterazioni dei cromosomi, che sono le strutture che contengono il materiale genetico.
  • Se la paziente non può assumere aspirina (ASA), ad esempio per una controindicazione, una allergia o una intolleranza, non può partecipare. Una controindicazione significa che il farmaco non è sicuro per quella persona.
  • Se la paziente non può sospendere l'aspirina, per esempio in caso di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o in altre situazioni simili, non può partecipare. Questa sindrome è una condizione in cui il corpo produce anticorpi che aumentano il rischio di coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido acetilsalicilico: è un medicinale usato in questo studio per aiutare a prevenire la preeclampsia, una complicanza della gravidanza che può causare pressione alta e problemi alla madre e al bambino. In questo trial viene assunto per bocca e serve a ridurre il rischio di preeclampsia prima del termine della gravidanza. Lo studio confronta due modi di usarlo: in un gruppo viene sospeso tra la 24ª e la 26ª settimana di gravidanza, mentre nell’altro gruppo viene continuato fino alla 36ª settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

Acetylsalicylic acid - L’acetylsalicylic acid si assume per bocca, di solito in compresse, e in questo studio viene usato alla dose di 150 mg al giorno. È un medicinale ben noto e ampiamente usato nella pratica medica e nella letteratura, soprattutto per la prevenzione di problemi legati ai vasi sanguigni e, in gravidanza, per ridurre il rischio di preeclampsia. Appartiene al gruppo dei farmaci antiaggreganti piastrinici e anche agli antinfiammatori non steroidei; agisce bloccando in modo irreversibile un enzima chiamato COX, che riduce la produzione di sostanze coinvolte nell’infiammazione e nella formazione dei coaguli, come il trombossano.

Malattie studiate

Preeclampsia - La preeclampsia è un disturbo della gravidanza che compare dopo la ventesima settimana e si caratterizza per un aumento della pressione arteriosa insieme a segni di coinvolgimento di altri organi. Può svilupparsi gradualmente oppure peggiorare in modo rapido nel corso delle settimane. In alcune donne si presenta come forma precoce, cioè prima della 37ª settimana, e in altre come forma più tardiva. Il quadro può rimanere lieve per un periodo limitato oppure diventare più esteso con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524646-94-00Codice del protocolloOptim-PRE26Partecipanti previsti16 836 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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