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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico per prevenire la preeclampsia in gravidanze gemellari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione della preeclampsia, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che può causare pressione alta e danni ad altri organi. La ricerca è rivolta a donne con gravidanze gemellari. L'obiettivo principale è capire se l'uso di aspirina a basso dosaggio possa ridurre l'incidenza della preeclampsia precoce, che richiede il parto prima delle 37 settimane di gestazione.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno compresse di aspirina 75mg o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Le compresse di aspirina sono progettate per resistere all'ambiente acido dello stomaco, rilasciando il principio attivo nell'intestino. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve l'aspirina o il placebo, garantendo così l'imparzialità dei risultati.

Lo scopo è determinare se l'aspirina possa effettivamente ridurre il rischio di preeclampsia nelle gravidanze gemellari, migliorando così la salute della madre e dei bambini. La ricerca si svolgerà fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver fornito il consenso informato e scritto.

    Il trial è destinato a donne con gravidanze gemellari DCDA o MCDA, con entrambi i feti vivi tra 11+2 e 13+6 settimane di gestazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Le partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà aspirina a basso dosaggio, l'altro un placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le partecipanti nel gruppo dell'aspirina riceveranno compresse gastroresistenti di aspirina da 75 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale ogni giorno, a partire dal primo trimestre di gravidanza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute della madre e dei feti.

    L'obiettivo principale è determinare se l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio riduce l'incidenza della preeclampsia con parto prima delle 37 settimane di gestazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 30 gennaio 2026.

    I risultati verranno analizzati per valutare l'efficacia dell'aspirina nel prevenire la preeclampsia nelle gravidanze gemellari.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Gravidanze gemellari DCDA o MCDA. Questi sono tipi di gravidanze gemellari dove i gemelli possono condividere o avere sacche e placente separate.
  • Entrambi i feti devono essere vivi tra le 11 settimane e 2 giorni e le 13 settimane e 6 giorni di gestazione. La gestazione è il periodo in cui il bambino si sviluppa nell'utero.
  • Consenso informato e scritto. Questo significa che la persona deve essere informata su cosa comporta lo studio e deve accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non sono in gravidanza non possono partecipare, poiché lo studio riguarda una condizione specifica della gravidanza.
  • Le donne che non hanno il rischio di sviluppare la preeclampsia non possono partecipare. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da pressione alta e altri sintomi.
  • Le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio non possono partecipare. La fascia di età è un intervallo di età specifico stabilito per lo studio.
  • Le donne che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Queste condizioni possono includere altre malattie o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene utilizzata a basso dosaggio per valutare il suo effetto nella prevenzione della preeclampsia nelle gravidanze gemellari. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da alta pressione sanguigna e danni ad altri organi. L'obiettivo è vedere se l'aspirina può ridurre l'incidenza di preeclampsia pretermine, che richiede il parto prima delle 37 settimane di gestazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella medicina moderna e ben documentata nella letteratura medica. È principalmente indicata per la prevenzione della preeclampsia, specialmente in gravidanze gemellari. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nei processi infiammatori e nella coagulazione del sangue. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Preeclampsia – È una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da un improvviso aumento della pressione sanguigna e dalla presenza di proteine nelle urine. Solitamente si manifesta dopo la ventesima settimana di gestazione. I sintomi possono includere gonfiore delle mani e del viso, aumento di peso improvviso, mal di testa e visione offuscata. Se non trattata, può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga problemi con i vasi sanguigni della placenta. La condizione si risolve generalmente dopo il parto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503698-40-00Codice del protocolloFFIS/2019/01/ASPartecipanti previsti1 925 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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