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Studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa di sisunatovir in capsule e compresse in adulti sani, a digiuno e dopo pasto, per il virus respiratorio sinciziale (RSV)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’infezione respiratoria nota come RSV (Respiratory Syncytial Virus), che può causare sintomi simili a un raffreddore ma più gravi nei neonati, negli anziani e in persone con problemi di salute. Il farmaco sperimentale chiamato Sisunatovir viene somministrato per via orale in capsule o compresse da 200 mg.

L’obiettivo è valutare quanto il farmaco venga assorbito nel sangue (bio‑disponibilità) quando viene assunto a stomaco vuoto o dopo un pasto, confrontando due forme di presentazione del medicinale.

I partecipanti sani ricevono una singola dose del farmaco in una delle due forme, prima a stomaco vuoto e poi, dopo un periodo di pausa, nella forma alternativa sia a stomaco vuoto sia dopo un pasto a basso contenuto di grassi e, in un’altra fase, dopo un pasto più ricco di grassi; durante il periodo vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco, oltre a controlli di routine come esami di laboratorio, pressione, frequenza cardiaca e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per verificare la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Registrazione e consenso informato
Viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.
Dopo la firma, il partecipante è considerato iscritto allo studio.
Passaggio 2
Screening preliminare
Vengono effettuati esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per verificare che lo stato di salute sia adeguato allo studio.
I risultati devono rientrare nei limiti di normalità per poter continuare.
Passaggio 3
Randomizzazione e assegnazione della sequenza di dosaggio
Il partecipante viene assegnato casualmente a una sequenza che determina l’ordine di assunzione della capsula o della compressa di sisunatovir e le condizioni di digiuno o pasto.
Questa sequenza è definita dallo studio e non può essere modificata dal partecipante.
Passaggio 4
Prima fase di somministrazione (condizione a digiuno)
Il partecipante deve astenersi dal cibo per almeno 10 ore prima della dose.
Al mattino, dopo il digiuno, si assume una singola dose di 200 mg di sisunatovir sotto forma di capsula o compressa, a seconda della sequenza assegnata.
La capsula o compressa viene inghiottita con un bicchiere d’acqua.
Subito dopo la dose, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti (ad esempio 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore) per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.
Vengono monitorati i segni vitali e si effettua un elettrocardiogramma per verificare eventuali cambiamenti.
Passaggio 5
Periodo di washout
Dopo la prima fase, il partecipante non assume più il farmaco per un periodo di almeno 7 giorni, per consentire l’eliminazione completa della sostanza dal corpo.
Durante questo intervallo non sono richieste visite aggiuntive, salvo segnalazione di effetti avversi.
Passaggio 6
Seconda fase di somministrazione (condizione con pasto)
Il partecipante consuma un pasto a basso contenuto di grassi (circa 250 kcal, 10 % di grassi) o un pasto ad alto contenuto di grassi (circa 800 kcal, 50 % di grassi), secondo la sequenza stabilita.
Entro 30 minuti dall’inizio del pasto, si assume una singola dose di 200 mg di sisunatovir nella forma non ancora utilizzata (capsula o compressa).
La dose viene inghiottita con acqua.
Vengono raccolti nuovamente campioni di sangue negli stessi intervalli della prima fase per confrontare l’assorbimento del farmaco con e senza cibo.
Anche in questa fase vengono monitorati i segni vitali e l’elettrocardiogramma.
Passaggio 7
Valutazione finale e chiusura dello studio
Al termine dell’ultima fase, vengono analizzati tutti i campioni di sangue per calcolare l’area sotto la curva (auc) e la concentrazione massima (cmax) del farmaco.
Vengono registrati eventuali effetti indesiderati, anomalie di laboratorio, variazioni dei segni vitali o alterazioni dell’elettrocardiogramma.
Il partecipante completa l’ultima visita di chiusura e non è più tenuto a eseguire ulteriori procedure.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

Età minima di 18 anni (o l’età minima di consenso richiesta dalla legge locale).
Essere di sesso maschile o femminile.
Essere in buona salute, senza malattie note, come confermato da una valutazione medica.
Sottoporsi a una valutazione medica completa che comprende:
- Storia medica: revisione delle malattie e dei trattamenti passati.
- Esame fisico: controllo del corpo da parte del medico.
- Esami di laboratorio: analisi del sangue e delle urine per verificare il funzionamento degli organi.
- Valutazione cardiaca: esame del cuore, ad esempio mediante ECG.
- Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Evidenza o storia di malattie importanti ematologiche (sangue), renali (rene), endocrine (ormoni), polmonari (polmoni), gastrointestinali (stomaco e intestino), cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), epatiche (fegato), psichiatriche (mente), neurologiche (nervi) o allergiche (incluse allergie ai farmaci, ma non le allergie stagionali lievi non trattate al momento della dose).
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, compresa ideazione o comportamento suicida negli ultimi 12 mesi o risultati di laboratorio anormali, che possa aumentare il rischio di partecipare o, a giudizio del medico, rendere il partecipante inadatto.
Assunzione di farmaci con prescrizione o da banco, integratori alimentari o erboristici entro 7 giorni (o 5 emivite, se più lungo) prima della prima dose, eccetto i induttori o inibitori moderati/forti del citocromo P450 3A (CYP3A), i quali sono vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della dose.
Aver ricevuto in precedenza un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o secondo le norme locali) o 5 emivite prima della prima dose.
Test delle urine positivo per droghe, confermato da un secondo test, se ritenuto necessario.
Pressione arteriosa supina di screening pari o superiore a 140/90 mm Hg per i partecipanti < 60 anni, o 150/90 mm Hg per i ≥ 60 anni; in tal caso la pressione deve essere misurata tre volte e usata la media.
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che mostri anomalie clinicamente rilevanti, come QTcF (intervallo QT corretto con formula di Fridericia) > 450 ms, blocco di branca sinistra completo, segni di infarto, cambiamenti ST‑T, blocco AV di secondo o terzo grado, o aritmie gravi; se QTcF è > 450 ms si deve ripetere l’ECG e usare la media di tre misurazioni.
Anomalie nei test di laboratorio: filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m²; livelli di AST o ALT (enzimi epatici) ≥ 1,05 volte il limite superiore normale; GGT (enzima epatico) > 1,05 volte; fosfatasi alcalina (ALP) > 1,05 volte; bilirubina totale ≥ 1,05 volte il limite normale (eccetto se la bilirubina diretta è ≤ limite normale in caso di sindrome di Gilbert).

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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sisunatovir
è un farmaco sperimentale somministrato per via orale in forma di capsula dura. Nello studio una singola dose viene data ai volontari per verificare quanto il farmaco viene assorbito dal corpo quando è assunto a stomaco vuoto.
Sisunatovir
è lo stesso farmaco sperimentale, ma in questa parte della sperimentazione viene fornito sotto forma di compressa (tablet). Anche in questo caso una singola dose è data ai partecipanti per valutare la quantità di farmaco che raggiunge il flusso sanguigno, confrontandola con la forma in capsula.

Sisunatovir

Che cosa si sa già del trattamento

Sisunatovir - Sisunatovir è somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida o compressa da 200 mg, da prendere con o senza cibo a seconda dello studio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1 e non è ancora approvato per uso terapeutico, ma è presente nella letteratura scientifica come candidato antivirale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Il farmaco agisce inibendo l’enzima proteasi del RSV, bloccando così la replicazione del virus a livello molecolare. È classificato come inibitore della proteasi virale, appartenente alla classe degli antivirali.

Malattie studiate

Virus respiratorio sinciziale (RSV) - è un virus che colpisce le vie respiratorie, soprattutto nei neonati, nei bambini piccoli e negli anziani. L’infezione inizia con sintomi simil-influenzali come naso che cola, tosse e febbre lieve. Nei soggetti più vulnerabili, il virus può estendersi ai bronchi, provocando bronchiolite con difficoltà respiratoria. In alcuni casi può evolvere in polmonite, con irritazione e infiammazione dei tessuti polmonari. La malattia può durare da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della risposta immunitaria dell’individuo.