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Studio di efficacia e sicurezza del dalbavancin rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti adulti con endocardite infettiva da cocchi Gram‑positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La endocardite infettiva è un'infezione del rivestimento interno del cuore (valvole) causata da batteri. Quando i batteri sono del tipo chiamato cocchi Gram‑positivi (batteri a forma di sfera che mostrano una certa colorazione in laboratorio), la malattia può essere molto seria. Il trattamento tradizionale prevede una combinazione di antibiotici somministrati per via endovenosa e poi per via orale.

Lo studio confronta l'uso di dalbavancin, un antibiotico somministrato in una singola dose endovenosa, con la terapia standard, per verificare se aumenta la probabilità di guarigione entro 90 giorni. I pazienti saranno seguiti per diversi mesi per valutare la sopravvivenza, la necessità di interventi chirurgici al cuore, eventuali complicazioni infettive, problemi neurologici e la qualità della vita. Durante il periodo di osservazione verranno raccolti campioni per analizzare eventuali effetti collaterali e l'impatto sul microbioma (l'insieme dei batteri presenti nel corpo).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    il paziente firma il consenso informato e viene registrato nello studio.

    Vengono eseguiti esami di base: esami del sangue, ecocardiografia, prelievi nasofaringei e rettali per l'analisi del microbioma.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo gli esami iniziali, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo dalbavancin o al gruppo di trattamento standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    gruppo dalbavancin: viene somministrata una singola infusione endovenosa di 1500 mg di dalbavancin. la dose è data una sola volta in ospedale.

    gruppo trattamento standard: viene iniziata una terapia antibiotica endovenosa secondo le linee guida, seguita da eventuale terapia orale. esempi di regimi possibili includono:

    - levofloxacina 1 g endovenoso una volta al giorno;

    - ceftriaxone 4 g endovenoso una volta al giorno;

    - vancomicina 60 mg/kg endovenoso ogni 12 ore;

    - daptomicina 6 mg/kg endovenoso una volta al giorno;

    - cefotaxime 12 g endovenoso una volta al giorno;

    - amoxicillina 6 g per via orale divisi in tre somministrazioni giornaliere;

    - rifampicina 1,2 g per via orale una volta al giorno.

    La durata della terapia endovenosa varia tipicamente da 2 a 6 settimane, seguita da terapia orale se indicata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli clinici giornalieri, esami del sangue e valutazione di eventuali effetti indesiderati fino al termine della terapia (EOT).

    Per il gruppo dalbavancin, vengono prelevati campioni per determinare il livello del farmaco nei tempi: T1 (giorno 1), T2 (giorno 2), T14 (giorno 14) e, se necessario, T21/28/35.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e visita a giorno 90

    Al giorno 90 viene effettuata una visita di follow‑up per valutare l'esito primario (DOOR) e gli esiti secondari.

    Vengono raccolti nuovamente esami del sangue, ecocardiografia, questionari sulla qualità della vita e prelievi nasofaringei e rettali per l'analisi del microbioma.

    Vengono registrati eventuali interventi chirurgici cardiaci, complicazioni infettive o eventi embolici verificatisi entro 90 giorni.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a 1 anno

    Viene programmata una visita di controllo a 12 mesi per valutare la mortalità, la funzionalità neurologica, la qualità della vita e la presenza di eventuali recidive.

    Si ripetono gli stessi esami effettuati a giorno 90, inclusi i campioni per l'analisi del microbioma.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post‑trattamento a breve termine

    Vengono osservati eventuali effetti avversi legati al trattamento fino a 14 giorni dopo la fine della terapia (EOT+14).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra di aver capito lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Avere una endocardite infettiva sinistra confermata, cioè un’infezione del rivestimento interno del cuore che coinvolge le valvole mitrale o aortica, sia che siano valvole native (naturali) sia valvole protesiche (sostituite), causata da batteri Gram‑positivi a forma di cocco (cioè piccole sfere) come stafilococchi, streptococchi o enterococchi che siano sensibili alla dalbavancina (cioè che possono essere trattati efficacemente con questo antibiotico).

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Instabilità emodinamica che richiede farmaci vasopressori (medicinali che aumentano la pressione sanguigna) nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
  • Terapia renale sostitutiva continua (es. CVVHD, CVVHDF, che sono modalità di filtrazione del sangue per sostituire la funzione renale) in corso.
  • Cirrrosi epatica di stadio Child B o C (gravi danni al fegato).
  • Cure palliative (assistenza finalizzata al comfort nei casi di malattia avanzata).
  • Infezioni secondarie che richiedono un ciclo antibiotico più lungo rispetto a quello previsto per l’endocardite.
  • Assunzione di antibiotici orali già iniziata per trattare l’attuale episodio di endocardite.
  • Chirurgia cardiaca programmata dopo la randomizzazione, durante il periodo previsto per il trattamento antibiotico dell’endocardite.
  • Ascesso intraspinale o cerebrale più grande di 0,5 cm (raccolta di pus nella colonna vertebrale o nel cervello).
  • Donne in gravidanza o in periodo di allattamento.
  • Donne in età fertile, a meno che non siano: a) in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi o 6 mesi con FSH sierico > 40 mIU/mL); b) post‑operatorie (6 settimane dopo rimozione bilaterale delle ovaie, con o senza rimozione dell’utero); c) che usano un metodo contraccettivo affidabile con < 1 % di fallimento annuo (es. pillola ormonale, cerotto, iniezione, impianto, spirale ormonale, sterilizzazione tubarica); d) astinenza sessuale; e) il partner ha subito vasectomia.
  • Temperatura corporea pari o superiore a 38,0 °C nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
  • Rilevamento di crescita di patogeni in una coltura di sangue nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
  • Presenza di un ascesso cardiaco al momento della randomizzazione.
  • Presenza di un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile infetto, di un innesto vascolare infetto o di una protesi TAVI infetta al momento della randomizzazione.
  • Durata della terapia antibiotica intravenosa efficace per l’endocardite inferiore a 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Durata residua della terapia antibiotica necessaria per l’endocardite inferiore a 10 giorni (deve rimanere almeno 10 giorni).
  • Ipersensibilità (reazione allergica) a dalbavancina, vancomicina, teicoplanina o ad altri componenti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico senza previa consulenza e approvazione da parte degli sponsor dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levofloxacina

    è un antibiotico fluoroquinolonico somministrato per via endovenosa o orale. Viene usato come terapia di confronto per trattare infezioni batteriche gravi, incluso il coinvolgimento del cuore.

  • Benzilpenicillina potassio

    è una penicillina somministrata per via endovenosa. È parte della terapia standard di confronto per le infezioni batteriche sensibili a questo antibiotico.

  • Doxiciclina

    è un antibiotico tetraciclinico disponibile in forma orale o endovenosa. Viene usato come confronto per trattare diverse infezioni batteriche.

  • Daptomicina

    è un antibiotico lipopeptidico somministrato per via endovenosa. È impiegato come terapia di confronto per infezioni gravi causate da batteri Gram‑positivi.

  • Ciprofloxacina

    è un antibiotico fluoroquinolonico disponibile sia per via endovenosa che orale. Viene utilizzato come confronto nella terapia delle infezioni batteriche.

  • Cefotaxima

    è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione somministrato per via endovenosa. È parte della terapia di confronto per infezioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Levofloxacin - è somministrata per via endovenosa o orale sotto forma di soluzione o compressa; è un antibiotico già approvato e ampiamente studiato; è indicata per infezioni batteriche gravi come polmonite e infezioni urinarie; agisce inibendo gli enzimi batterici che permettono la sintesi del DNA; appartiene alla classe dei fluorochinoloni. Benzylpenticillin potassium - viene iniettata per via endovenosa come soluzione sterlile; è un antibiotico tradizionale ben conosciuto e usato da decenni; è indicata per infezioni da streptococchi e pneumococchi; interferisce con la costruzione della parete cellulare batterica; è un penicillino di tipo beta‑lattamico. Doxycycline - può essere assunta per via orale come compressa o per via endovenosa; è un farmaco approvato e con ampia letteratura; è usata per infezioni respiratorie, dermatologiche e malattie trasmesse da zecche; blocca la produzione di proteine batteriche legandosi al ribosoma; è un tetracicline. Daptomycin - viene somministrata per via endovenosa in infusione; è un antibiotico di ultima generazione con evidenza clinica consolidata; è indicata per infezioni della pelle e del sangue causate da gram‑positivi; distrugge la membrana cellulare batterica provocandone la rottura; è un lipopeptide battericida. Ciprofloxacin - disponibile sia in forma endovenosa che orale; è un fluoroquinolone ampiamente impiegato e ben documentato; è usata per infezioni urinarie, gastrointestinali e respiratorie; inibisce gli enzimi che la batteria usa per replicare il DNA; appartiene alla classe dei fluorochinoloni. Cefotaxime - somministrata per via endovenosa come soluzione; è una cefalosporina di terza generazione con largo uso clinico; è indicata per meningiti, sepsi e polmoniti; interferisce con la sintesi della parete cellulare batterica; è una cefalosporina. Amoxicillin - può essere presa per via orale sotto forma di compressa o sospensione; è un antibiotico ben noto e ampiamente studiato; è usata per otiti, sinusiti e infezioni delle vie urinarie; inibisce la formazione della parete cellulare batterica; è una penicillina. Ceftriaxone - viene iniettata per via endovenosa; è una cefalosporina di terza generazione con ampia evidenza clinica; è indicata per meningiti, sepsi e gonorrea; blocca la costruzione della parete cellulare dei batteri; è una cefalosporina. Moxifloxacin - disponibile in compresse orali o in forma endovenosa; è un fluorochinolone di ultima generazione con buona documentazione; è usata per polmoniti e infezioni della pelle; inibisce gli enzimi batterici necessari alla replicazione del DNA; è un fluorochinolone. Cefalexin - somministrata per via orale come compressa; è una cefalosporina di prima generazione ben consolidata; è indicata per infezioni della pelle, delle vie urinarie e delle vie respiratorie; impedisce la formazione della parete cellulare batterica; è una cefalosporina. Fosfomycin - viene iniettata per via endovenosa; è un antibiotico approvato e con evidenza crescente; è usata per infezioni urinarie e complicate del tratto respiratorio; blocca un passo chiave nella sintesi della parete cellulare batterica; è un fosfomicina. Ampicillin - somministrato per via endovenosa; è un penicillino di lunga data con ampia letteratura; è indicato per infezioni respiratorie, meningiti e sepsi; inibisce la sintesi della parete cellulare dei batteri; è un beta‑lattamico. Dalbavancin - è iniettata per via endovenosa in una dose singola o in due somministrazioni; è un antibiotico relativamente nuovo con studi clinici recenti; è indicata per infezioni della pelle causate da gram‑positivi e ora studiata per endocardite; si lega a una proteina della parete cellulare batterica impedendone la costruzione; è un lipoglicopeptide. Rifampicin - può essere assunta per via orale o endovenosa; è un antibiotico ben conosciuto e usato da decenni; è indicata per tubercolosi e infezioni da stafilococchi resistenti; blocca l’enzima che la batteria usa per copiare il suo DNA; è un antibiotico macrolide‑anello. Flucloxacillin - somministrata per via endovenosa; è un penicillino con buona documentazione; è usata per infezioni da stafilococchi, soprattutto della pelle; inibisce la sintesi della parete cellulare batterica; è un beta‑lattamico. Cefaclor - viene assunta per via orale; è una cefalosporina di seconda generazione con uso consolidato; è indicata per infezioni respiratorie e otiti; interferisce con la costruzione della parete cellulare dei batteri; è una cefalosporina. Cefazolin - somministrata per via endovenosa; è una cefalosporina di prima generazione ampiamente usata; è indicata per profilassi chirurgica e infezioni della pelle; blocca la sintesi della parete cellulare batterica; è una cefalosporina. Ceftaroline fosamil - è iniettata per via endovenosa; è un antibiotico di nuova generazione con evidenza clinica recente; è indicata per polmoniti e infezioni della pelle causate da MRSA; si lega a proteine della parete cellulare batterica impedendone la formazione; è una cefalosporina di ultima generazione. Trimethoprim - può essere assunto per via orale o endovenosa; è un antibiotico ben noto e spesso combinato con altri farmaci; è indicato per infezioni urinarie e respiratorie; inibisce un enzima che la batteria usa per produrre acido folico; è un inibitore della diidropteroato reduttasi. Imipenem - somministrato per via endovenosa; è un carbapenemico con ampia evidenza di efficacia; è indicato per infezioni gravi e miste; inibisce la sintesi della parete cellulare batterica legandosi a enzimi chiave; è un carbapenem. Sulbactam - viene iniettato per via endovenosa spesso in combinazione; è un inibitore della beta‑lattamasi con buona documentazione; è usato per potenziare penicilline contro batteri resistenti; inibisce gli enzimi che degradano altri antibiotici beta‑lattamici; è un inibitore della beta‑lattamasi. Sulfamethoxazole - può essere assunto per via orale o endovenosa; è un antibatterico con lunga storia d’uso; è indicato per infezioni urinarie e respiratorie; blocca la produzione di acido folico nei batteri; è un sulfonamide. Linezolid - somministrato per via endovenosa o orale; è un antibiotico relativamente nuovo con buona evidenza; è indicato per infezioni da gram‑positivi resistenti, come MRSA; inibisce la sintesi proteica batterica legandosi al ribosoma; è un ossazolidinone. Vancomycin - è iniettata per via endovenosa; è un antibiotico storico ampiamente studiato; è indicata per infezioni gravi da gram‑positivi, inclusi MRSA e enterococchi; interferisce con la formazione della parete cellulare batterica legandosi a precursori specifici; è un glicopeptide. Phenoxymethylpenicillin - può essere assunta per via orale; è una penicillina ben conosciuta e utilizzata da molto tempo; è indicata per faringiti, tonsilliti e altre infezioni streptococciche; inibisce la sintesi della parete cellulare batterica; è un beta‑lattamico. Gentamicin sulfate - viene somministrato per via endovenosa; è un aminoglicoside con ampia evidenza clinica; è indicato per infezioni gravi da gram‑negativi e alcune gram‑positive; interferisce con la sintesi proteica batterica legandosi al ribosoma; è un aminoglicoside. Cilastatin - è somministrato per via endovenosa in combinazione con altri antibiotici; è un inibitore di enzimi renali usato per proteggere farmaci come l’imipenem; non ha indicazioni terapeutiche proprie; agisce bloccando l’enzima che degraderebbe l’antibiotico; è un inibitore di deidropeptidasi. Meropenem - somministrato per via endovenosa; è un carbapenemico di ultima generazione con ampio uso clinico; è indicato per infezioni severe e miste, incluse sepsi; inibisce la sintesi della parete cellulare batterica legandosi a enzimi chiave; è un carbapenem. Clavulanic acid - è assunto per via orale in combinazione con amoxicillina; è un inibitore della beta‑lattamasi ben documentato; è indicato per potenziare l’efficacia di penicilline contro batteri resistenti; inibisce gli enzimi che distruggono gli antibiotici beta‑lattamici; è un inibitore della beta‑lattamasi. Teicoplanin - viene iniettato per via endovenosa; è un glicopeptide con evidenza clinica consolidata; è indicato per infezioni da gram‑positivi, inclusi MRSA; interferisce con la costruzione della parete cellulare batterica; è un glicopeptide.

Malattie studiate

Infective endocarditis due to Gram‑positive cocci - L'endocardite infettiva è un'infiammazione della membrana interna del cuore, principalmente delle valvole, provocata da batteri Gram‑positivi come stafilococchi, enterococchi e streptococchi. I batteri entrano nel flusso sanguigno e si attaccano alle superfici valvolari, formando aggregati chiamati vegetazioni. Queste vegetazioni possono crescere e danneggiare le valvole, compromettendo la loro capacità di chiudersi correttamente. L'infezione può diffondersi lungo la superficie del cuore, portando a una progressiva perdita di funzione cardiaca. Senza interventi, la condizione tende a peggiorare con l'accumulo di danni alle strutture cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526149-91-00Codice del protocolloZKSJ0165Partecipanti previsti166 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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