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Studio sull'uso di Amoxicillina per il trattamento orale dell'endocardite infettiva nei pazienti in cura ambulatoriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della endocardite infettiva, una grave infezione del rivestimento interno del cuore. Questa condizione può essere causata da diversi tipi di batteri, tra cui streptococchi non resistenti, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus e altri. Il trattamento tradizionale prevede l'uso di antibiotici somministrati per via endovenosa, ma questo studio mira a confrontare l'efficacia di un trattamento antibiotico orale con quello parenterale, cioè somministrato tramite iniezione. Il farmaco utilizzato per il trattamento orale è l'amoxicillina, un antibiotico comunemente usato per combattere le infezioni batteriche.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la terapia antibiotica orale è altrettanto efficace quanto quella parenterale per i pazienti con endocardite infettiva. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento antibiotico per un periodo massimo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali ricoveri non pianificati, mortalità, necessità di interventi chirurgici cardiaci non previsti e recidive dell'endocardite. Inoltre, lo studio esaminerà la qualità della vita dei pazienti e la loro soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo studio valuterà anche i costi associati a entrambi i tipi di trattamento attraverso un'analisi farmacoeconomica. Saranno presi in considerazione anche eventuali complicazioni legate alla somministrazione degli antibiotici, come infezioni correlate al catetere o diarrea da Clostridium difficile. L'obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell'endocardite infettiva e ottimizzare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con antibiotici orali. Il farmaco utilizzato è amoxicillina, somministrato sotto forma di compresse.

    La dose prescritta è di 1000 mg per compressa, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le compresse di amoxicillina devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la frequenza e la durata del trattamento in base alle esigenze individuali.

    Il trattamento prosegue fino al completamento del periodo stabilito dallo studio clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare l'assenza di effetti collaterali significativi.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di proteina C-reattiva e globuli bianchi, assicurandosi che rientrino nei parametri stabiliti.

  4. Passaggio 4

    Esami ecocardiografici

    Viene eseguito un esame ecocardiografico, preferibilmente entro 48 ore dalla randomizzazione, per valutare lo stato del cuore e assicurarsi che non ci siano segni di formazione di ascessi.

    L'ecocardiografia può essere eseguita tramite ecocardiogramma transtoracico o transesofageo, e i risultati vengono registrati nella storia clinica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    L'obiettivo principale è valutare se il trattamento antibiotico orale è efficace quanto il trattamento parenterale (somministrato tramite iniezione) nel prevenire complicazioni come ricoveri non pianificati, mortalità, interventi chirurgici cardiaci non pianificati e recidive di endocardite infettiva entro sei mesi dalla diagnosi.

    Vengono inoltre valutati la qualità della vita, la soddisfazione del paziente e i costi delle due modalità di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un'infezione del cuore chiamata endocardite infettiva sul lato sinistro del cuore. Questa infezione deve essere causata da specifici batteri che non sono resistenti agli antibiotici.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver ricevuto almeno 10 giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa, e almeno una settimana di questo trattamento deve essere stata dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca.
  • La tua temperatura corporea deve essere inferiore a 38,0°C per più di due giorni.
  • Il tuo livello di proteina C-reattiva (un indicatore di infiammazione nel corpo) deve essere sceso al di sotto del 25% del valore massimo o al di sotto di 20 mg/L. Inoltre, il tuo conteggio dei globuli bianchi deve essere inferiore a 15 x 109/L durante il trattamento antibiotico.
  • Non devono esserci segni di formazione di ascessi nel cuore, come mostrato da un esame chiamato ecocardiografia.
  • Devi aver fatto un'ecocardiografia transtoracica o transesofagea, preferibilmente entro 48 ore dalla partecipazione allo studio. Anche un'ecoscopia o un ecocardiogramma portatile sono accettati, purché siano registrati nella tua storia clinica.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva al cuore chiamata endocardite infettiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotici orali

    Gli antibiotici orali sono farmaci che si assumono per bocca per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, vengono utilizzati per trattare l'endocardite infettiva, un'infezione del cuore. L'obiettivo è verificare se questi antibiotici possono essere efficaci quanto quelli somministrati per via endovenosa, ma con il vantaggio di poter essere assunti a casa.

  • Antibiotici parenterali

    Gli antibiotici parenterali sono farmaci somministrati attraverso un'iniezione o un'infusione direttamente nel flusso sanguigno. Sono spesso utilizzati per trattare infezioni gravi, come l'endocardite infettiva, perché agiscono rapidamente e in modo efficace. In questo studio, vengono confrontati con gli antibiotici orali per vedere se entrambi i metodi sono ugualmente efficaci nel trattamento dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trattamento antimicrobico orale

    Questo trattamento viene somministrato per via orale, il che significa che il paziente assume il farmaco attraverso la bocca, solitamente sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, il trattamento antimicrobico orale è in fase di studio per il suo utilizzo nell'endocardite infettiva, una grave infezione del cuore. L'obiettivo principale è dimostrare che questo metodo è efficace quanto il trattamento antibiotico parenterale, che viene somministrato tramite iniezioni. Il trattamento antimicrobico orale agisce uccidendo o inibendo la crescita dei batteri responsabili dell'infezione. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici, che sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche.

  • Trattamento antibiotico parenterale

    Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni, il che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel corpo attraverso una vena o un muscolo. È un metodo consolidato per trattare l'endocardite infettiva, una condizione in cui i batteri infettano le valvole del cuore. Il trattamento antibiotico parenterale è noto per la sua efficacia nel combattere le infezioni gravi, poiché agisce rapidamente nel corpo. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di moltiplicarsi. Appartiene alla classe degli antibiotici, che sono essenziali per trattare le infezioni batteriche.

Malattie studiate

Endocardite infettiva – L'endocardite infettiva è un'infezione delle valvole cardiache o del rivestimento interno del cuore, causata da batteri o, meno frequentemente, da funghi. La malattia inizia quando i microrganismi entrano nel flusso sanguigno e si attaccano alle valvole cardiache danneggiate o a dispositivi cardiaci impiantati. La progressione della malattia può portare alla formazione di vegetazioni, che sono accumuli di microrganismi e cellule del sangue. Queste vegetazioni possono danneggiare le valvole cardiache, causando insufficienza valvolare o emboli, che possono viaggiare verso altri organi. I sintomi possono includere febbre, affaticamento, dolori muscolari e articolari, e, in alcuni casi, segni di insufficienza cardiaca. Se non trattata, l'infezione può causare complicazioni gravi, ma la progressione varia a seconda del microrganismo coinvolto e delle condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519969-21-00Codice del protocolloOraPAT-IE GAMESPartecipanti previsti342 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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