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Studio di sicurezza e farmacocinetica di MK-3508 in adulti sani per l'infezione da virus respiratorio sinciziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Respiratory syncytial virus infection, un’infezione che colpisce le vie respiratorie causando tosse, febbre e difficoltà respiratoria, soprattutto nei bambini piccoli e negli adulti più anziani. Il farmaco in fase di valutazione è MK-3508, presentato sotto forma di capsula rigida da 80 mg da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MK-3508 e comprendere le sue caratteristiche di pharmacokinetics, cioè come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco. Si confrontano le reazioni al farmaco con quelle di un placebo, una sostanza inattiva usata come riferimento.

Nel corso dello studio, volontari sani ricevono il farmaco o il placebo per diverse volte, con controlli medici regolari e prelievi di sangue per monitorare eventuali effetti indesiderati e la presenza del farmaco nel sangue. Dopo l’ultima dose, viene effettuato un periodo di follow‑up per osservare la completa risposta del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e registrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, Lei firma il modulo di consenso informato, che spiega gli scopi, i rischi e i benefici della ricerca.

    Viene assegnato un numero di identificazione personale per garantire la riservatezza dei dati.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici di base, tra cui misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura.

    Vengono prelevati campioni di sangue per analisi di laboratorio che includono la valutazione della funzionalità epatica e renale.

    Queste informazioni costituiscono il punto di partenza per confrontare eventuali cambiamenti durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    In base a un algoritmo casuale, Lei viene assegnato a ricevere MK-3508 oppure un placebo (capsula contenente solo cellulosa microcristallina, lattosio e magnesio stearato).

    Nessuna informazione sul gruppo di assegnazione viene comunicata a Lei per mantenere lo studio in doppio cieco.

  4. Passaggio 4

    Prima somministrazione del farmaco

    La prima dose consiste in una capsula rigida da 80 mg di mk-3508, da assumere per via orale con un bicchiere d'acqua.

    La capsula deve essere inghiottita intera, senza masticarla, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto, salvo indicazioni contrarie del personale di studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazioni successive

    Le capsule di MK-3508 o di placebo vengono assunte una volta al giorno, nello stesso orario, per l'intera durata della fase di trattamento (tipicamente una settimana o più, secondo il protocollo specifico dello studio).

    È importante non saltare alcuna dose e non modificare la quantità di acqua utilizzata per l'assunzione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio giornaliero

    Durante il periodo di trattamento, Lei partecipa a visite di controllo quotidiane o settimanali, dove vengono registrati i segni vitali (pressione, pulsazione, temperatura).

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per valutare la farmacocinetica del farmaco, cioè come MK-3508 viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.

    Le misurazioni includono parametri come AUC0‑24 (area sotto la curva di concentrazione nel sangue nelle 24 ore), Cmax (concentrazione massima), C24 (concentrazione a 24 ore) e Tmax (tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima).

  7. Passaggio 7

    Segnalazione di eventuali effetti indesiderati

    Qualsiasi sintomo nuovo, fastidio o cambiamento di stato di salute deve essere comunicato immediatamente al personale di studio.

    Questi segnali sono registrati come evento avverso (AE) e valutati per determinare se è necessario interrompere il trattamento.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento e visita finale

    Al termine della serie di dosi, Lei riceve l'ultima capsula e partecipa a una visita finale di sicurezza.

    Vengono ripetuti gli esami clinici e le analisi di laboratorio per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la conclusione dello studio, Lei viene contattato per un controllo di follow‑up a distanza di alcune settimane, al fine di verificare la scomparsa di eventuali effetti residui.

    Non sono richieste ulteriori attività terapeutiche, ma è consigliato mantenere informato il proprio medico curante su eventuali sintomi persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve essere in buona salute e avere tra 18 e 55 anni.
  • Se è in grado di produrre sperma (il liquido contenente le cellule riproduttive maschili), deve accettare di non donarlo e deve usare un preservativo (condom) o un altro metodo di contraccezione accettabile per evitare gravidanze.
  • Se è nata femmina, deve essere una persona che non può avere figli (ad esempio, postmenopausa o sterilizzata).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Hai una storia di problemi importanti a livello endocrino (ormoni), gastrointestinale (stomaco e intestino), cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), ematologico (sangue), epatico (fegato), immunologico (sistema immunitario), renale (reni), respiratorio (polmoni), genitourinario (organi riproduttivi e urinari) o neurologico grave (cervello e nervi, includendo ictus e crisi epilettiche).
  • Usi regolarmente cannabis o altre droghe illegali.
  • Hai problemi mentali o legali che ti rendono incapace di dare il consenso, hai difficoltà emotive importanti, o hai avuto un disturbo psichiatrico significativo negli ultimi 5 anni.
  • Hai una storia di malignità (cancro).
  • Hai avuto più allergie gravi (ad esempio a cibi, farmaci o lattice) o una reazione anafilattica (reazione allergica molto forte che colpisce tutto il corpo) a farmaci o cibi.
  • Hai risultati positivi ai test per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Non puoi smettere di prendere qualsiasi medicinale, compresi farmaci da banco, rimedi erboristici o integratori, almeno due settimane prima della prima dose dello studio e per tutta la durata dello studio.
  • Fumi sigarette.
  • Bevi più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Bevi più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, energy drink) al giorno.
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Farmaci in studio

MK-3508 è una capsula rigida da assumere per via orale. Nel trial lo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di questo farmaco in persone sane. I partecipanti hanno preso la capsula più volte per osservare come il corpo la metabolizza e per capire se ci sono effetti indesiderati. L’obiettivo principale è verificare che il farmaco sia ben tollerato e per misurare la quantità di sostanza presente nel sangue dopo le varie somministrazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-3508 - è una capsula dura da 80 mg da assumere per via orale; attualmente è una sostanza sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvata per l’uso di routine. Viene investigata principalmente per il trattamento dell’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). Agisce bloccando l’enzima che il virus utilizza per replicare il suo materiale genetico, impedendone la moltiplicazione. È classificata come farmaco antivirale, più precisamente come inibitore della polimerasi virale.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale - È un'infezione virale che colpisce le vie respiratorie, soprattutto in neonati, bambini piccoli e persone anziane. Il virus si trasmette tramite le goccioline respiratorie e può diffondersi rapidamente in ambienti affollati. Dopo l'esposizione, i sintomi iniziano tipicamente entro 4‑6 giorni e comprendono congestione nasale, tosse e febbre. Nei casi più lievi, la malattia si manifesta come un raffreddore comune che dura pochi giorni. In alcuni soggetti, l'infezione può evolvere verso bronchiolite o polmonite, con aumento della difficoltà respiratoria. La maggior parte dei pazienti guarisce spontaneamente con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505821-15-00Codice del protocolloMK-3508-002Partecipanti previsti24 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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