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Studio dell'effetto di semaglutide sui biomarcatori infiammatori ed endoteliali in pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza malattie cardiovascolari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'effetto di semaglutide, un farmaco iniettabile, in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Questo medicinale appartiene alla classe dei GLP-1 agonisti recettoriali, che sono farmaci utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo scopo dello studio è valutare come il semaglutide, in aggiunta alla terapia standard, influenzi i marcatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di semaglutide in diverse dosi (0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg) attraverso una siringa pre-riempita. Il trattamento verrà somministrato insieme alle cure standard che i pazienti già ricevono per il diabete. Il periodo di trattamento può durare fino a 48 settimane.

Lo studio si concentra sui pazienti diabetici che non hanno malattie cardiovascolari gravi ma presentano determinati fattori di rischio. I ricercatori monitoreranno diversi indicatori nel sangue che mostrano come il corpo risponde al trattamento, in particolare per quanto riguarda l'infiammazione e la salute dei vasi sanguigni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, il paziente riceverà una valutazione completa dello stato di salute per confermare l'idoneità alla partecipazione.

    Verranno verificati i valori della pressione sanguigna, il profilo lipidico e i valori glicemici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà il semaglutide (un farmaco per il diabete) in forma di iniezione pre-riempita.

    Il farmaco verrà somministrato in aggiunta alla terapia standard per il diabete di tipo 2.

    La durata del trattamento sarà di 52 settimane (un anno).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Verranno effettuati controlli regolari dei biomarcatori infiammatori e della funzione endoteliale (relativi alla salute dei vasi sanguigni).

    Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione completa per confrontare i risultati con l'inizio dello studio.

    Verranno analizzati tutti i biomarcatori e gli indicatori di salute raccolti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 senza malattie cardiovascolari gravi ma con un punteggio SCORE2-Diabetes maggiore o uguale al 10%.
  • Esame TAC coronarica eseguito negli ultimi 2 anni che non mostri restringimenti superiori al 50% dei vasi coronarici principali.

  • Condizioni cliniche stabili, con:

    • pressione sanguigna controllata
    • profilo lipidico nella norma
    • valori glicemici controllati (valutati nelle 4 settimane prima dell'inclusione)
  • Terapia antidiabetica stabile da almeno 6 settimane.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) maggiore o uguale al 50%.

  • Per le partecipanti donne:

    • non essere in gravidanza o allattamento
    • essere in menopausa da almeno 12 mesi, oppure
    • avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Storia di malattie cardiovascolari (come infarto, ictus o malattie delle arterie)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Problemi gastrointestinali gravi (problemi seri allo stomaco o all'intestino)
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco appartenente alla classe dei GLP-1 RA (agonisti del recettore del GLP-1). Viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio sono elevati. Inoltre, può aiutare a ridurre l'infiammazione nel corpo e migliorare la salute dei vasi sanguigni. La terapia standard per il diabete di tipo 2 può includere diversi trattamenti come modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e altri farmaci per il controllo della glicemia. In questo studio, semaglutide viene aggiunto alla terapia standard esistente per valutare i suoi effetti sui marcatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici che non hanno ancora sviluppato malattie cardiovascolari gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide - Un farmaco innovativo appartenente alla classe degli agonisti del recettore GLP-1 (GLP1-RA), somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Questo medicinale funziona imitando l'azione dell'ormone naturale GLP-1, che stimola il pancreas a produrre insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati, aiuta a ridurre l'appetito e rallenta lo svuotamento dello stomaco. Il semaglutide è particolarmente efficace nel controllo della glicemia e ha dimostrato benefici significativi nella riduzione del peso corporeo e nel miglioramento dei marker infiammatori nei pazienti diabetici, rappresentando un'importante opzione terapeutica nella gestione della malattia diabetica e delle sue complicanze cardiovascolari.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e spesso è associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. La malattia può causare un aumento della sete e della fame, minzione frequente e affaticamento. Con il passare del tempo, il corpo può sviluppare una resistenza sempre maggiore all'insulina, rendendo più difficile il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520802-37-00Codice del protocolloSTABLE-GLP1Partecipanti previsti80 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Napoli Federico II

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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