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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza della co-somministrazione di pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente con terapia combinata di Metformina ed empagliflozin

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue con una combinazione di due farmaci: Metformina e empagliflozin. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di un terzo farmaco, pioglitazone, a questa combinazione.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Metformina e empagliflozin, ma alcuni riceveranno anche pioglitazone, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi assume il nuovo farmaco e chi no, per vedere se l'aggiunta di pioglitazone migliora il controllo del diabete. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute.

Lo studio è suddiviso in due parti: nella prima parte, i partecipanti riceveranno empagliflozin a una dose di 10 mg, mentre nella seconda parte la dose sarà di 25 mg. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di pioglitazone è efficace in entrambe le situazioni. I risultati saranno valutati principalmente in base ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue dopo 24 settimane di trattamento. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di questi farmaci può offrire un miglior controllo del diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metformina e empagliflozin. La dose di empagliflozin è di 10 mg, assunta per via orale.

    La terapia di base deve essere mantenuta senza modifiche nel dosaggio, metodo di somministrazione e forma del dosaggio durante il periodo di stabilizzazione e washout, che dura 12 settimane per i pazienti non precedentemente trattati e 8 settimane per gli altri.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di pioglitazone

    Dopo il periodo di stabilizzazione, viene aggiunto pioglitazone alla terapia esistente con metformina ed empagliflozin.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia combinata di metformina, empagliflozin e pioglitazone rispetto alla sola combinazione di metformina ed empagliflozin.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei livelli di HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico, resistenza all'insulina, funzione epatica, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e circonferenza vita.

    Le valutazioni principali si concentrano sui cambiamenti nei livelli di HbA1c a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 24 settimane, con una valutazione finale dei cambiamenti nei parametri monitorati.

    L'obiettivo principale è il cambiamento nei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere adulti al momento della firma del modulo di consenso informato. L'età minima varia a seconda del paese, ma generalmente è 18 o 19 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Avere un livello di HbA1c (una misura del controllo della glicemia) tra 7,5% e 11% se non si è mai stati trattati con farmaci per il diabete o si è stati trattati solo con Metformina. Se si è stati trattati con Metformina e altri farmaci orali per il diabete, il livello di HbA1c deve essere tra 7,0% e 11%.
  • Durante il periodo di stabilizzazione e sospensione dei farmaci, non devono esserci cambiamenti nella terapia di base, e il livello di HbA1c deve rimanere tra 7,0% e 11%.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 45,0 kg/m².
  • Assumere i farmaci prescritti con una conformità tra il 70% e il 120% durante le visite di controllo.
  • Aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo essere stati completamente informati sugli obiettivi, i metodi e gli effetti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non usa bene l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo Metformina e empagliflozin. Questi sono farmaci usati per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un controllo adeguato della glicemia con il loro attuale trattamento. La glicemia è la quantità di zucchero presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la sensibilità del corpo all'insulina e riducendo la quantità di zucchero prodotta dal fegato.

  • Empagliflozin

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina.

  • Pioglitazone

    è un farmaco utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina, permettendo al glucosio di essere utilizzato più efficacemente dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Pioglitazone – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con Metformina ed empagliflozin in pazienti con controllo glicemico insufficiente. Pioglitazone agisce aumentando la sensibilità all'insulina nei tessuti periferici, migliorando così il controllo della glicemia. Appartiene alla classe dei tiazolidinedioni, che sono noti per modulare i recettori PPAR-gamma, influenzando il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508924-36-00Codice del protocolloCT-L03-301Partecipanti previsti582 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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