Studio clinico per valutare l’effetto di triptorelina, estradiolo e testosterone sui marcatori ossei nelle donne in post-menopausa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio COMPASS esamina gli effetti di diversi trattamenti sulla menopausa. La ricerca si concentra sulle donne in menopausa che presentano sintomi vasomotori da moderati a gravi, come le vampate di calore. Lo studio confronta quattro diversi trattamenti: un analogo del GnRH chiamato triptorelina, un gel transdermico di estradiolo, un gel transdermico di testosterone e un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come questi diversi trattamenti influenzano i marcatori ossei nelle donne in post-menopausa durante un periodo di otto settimane. La triptorelina viene somministrata tramite iniezione intramuscolare, mentre l’estradiolo e il testosterone vengono applicati sulla pelle sotto forma di gel.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei quattro trattamenti. I farmaci utilizzati includono Pamorelin (triptorelina), Estreva (estradiolo) e Tostran (testosterone). Verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare gli effetti dei trattamenti sui sintomi della menopausa, sulla qualitร  della vita e su vari parametri ormonali e metabolici.

1 Inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane

Assegnazione casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento

2 Trattamenti possibili

Gruppo 1: Pamorelin (triptorelin) – iniezione intramuscolare a rilascio prolungato

Gruppo 2: Estreva gel (estradiolo) – applicazione transdermica

Gruppo 3: Tostran gel (testosterone) – applicazione transdermica

Gruppo 4: Gel placebo – applicazione transdermica

3 Visite di controllo

Prima visita: inizio del trattamento

Seconda visita: dopo 4 settimane

Visita finale: dopo 8 settimane

4 Valutazioni durante lo studio

Prelievi di sangue per analisi ormonali

Misurazione dei marcatori ossei

Valutazione dei sintomi della menopausa

Controllo del peso corporeo

Esame elettrocardiogramma alla fine dello studio

5 Monitoraggio effetti

Registrazione di eventuali effetti collaterali

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

Valutazione dei disturbi del sonno

Controllo dei sintomi come vampate di calore

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne di etร  compresa tra 40 e 65 anni al momento della visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 (il BMI รจ un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se il peso di una persona รจ nella norma)
  • Menopausa confermata (cessazione permanente del ciclo mestruale)
  • Presenza di sintomi vasomotori da moderati a severi (i sintomi vasomotori includono vampate di calore e sudorazioni notturne tipiche della menopausa)
  • Essere di sesso femminile
  • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (persone che richiedono protezioni speciali durante gli studi clinici)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne che non sono in menopausa
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di osteoporosi (condizione che indebolisce le ossa)
  • Uso corrente di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie endocrine (disturbi ormonali) non controllate
  • Storia di tumori ormono-dipendenti
  • Malattie epatiche o renali gravi
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di controindicazioni all’uso di ormoni
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattie cardiovascolari gravi
  • Allergie note ai componenti dei farmaci dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico:

Analogo del GnRH – Questo รจ un medicinale che influenza la produzione di ormoni nel corpo. Viene utilizzato per regolare i livelli ormonali nelle donne in post-menopausa e puรฒ influenzare il metabolismo osseo.

Estrogeno transdermico – Questo รจ un trattamento ormonale che viene applicato sulla pelle. L’estrogeno viene assorbito attraverso la pelle ed entra nel flusso sanguigno. รˆ comunemente utilizzato per trattare i sintomi della menopausa e puรฒ aiutare a mantenere la salute delle ossa.

Testosterone transdermico – Questo รจ un ormone che viene applicato sulla pelle e viene assorbito nel corpo. Anche se il testosterone รจ spesso associato agli uomini, nelle donne in post-menopausa puรฒ avere effetti sul metabolismo osseo e sulla massa muscolare.

Menopausa – รˆ una fase naturale nella vita di una donna che segna la fine del ciclo riproduttivo. Si verifica quando le ovaie smettono gradualmente di produrre gli ormoni estrogeno e progesterone, portando alla cessazione permanente delle mestruazioni. Durante questo periodo, il corpo attraversa vari cambiamenti ormonali che possono influenzare il metabolismo osseo, la regolazione della temperatura corporea e l’equilibrio ormonale generale. La menopausa รจ considerata confermata dopo 12 mesi consecutivi senza ciclo mestruale. Questo processo naturale coinvolge diversi sistemi endocrini, inclusi gli assi ipotalamo-ipofisi-gonadi e ipotalamo-ipofisi-surrene. I cambiamenti ormonali durante la menopausa possono influenzare anche il metabolismo del calcio e il rimodellamento osseo.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2025-522558-37-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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