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Studio clinico su MK-1084 in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone che hanno ricevuto trattamenti in precedenza per il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma di carcinoma polmonare che non presenta cellule piatte e squamose. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti che presentano la mutazione KRAS G12C, ovvero un cambiamento genetico specifico all'interno delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci sperimentali per questa condizione.

Durante la ricerca, verranno utilizzati diversi medicinali. Tra questi figurano MK-1084, somministrato sotto forma di compressa, e il farmaco patritumab deruxtecan, noto anche con il nome MK-1022, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione versata direttamente in vena. Vengono inoltre presi in considerazione altri trattamenti come il sacituzumab tirumotecan, identificato dal codice MK-2870, e il cetuximab. Il percorso prevede l'osservazione della risposta del corpo a queste combinazioni di sostanze nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede la somministrazione di diversi farmaci per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule polmonari che non sono di tipo piccolo).

    Viene somministrato il farmaco MK-1084 sotto forma di compressa rivestita per via orale.

  2. Passaggio 2

    Combinazioni terapeutiche

    Il trattamento può includere la somministrazione di patritumab deruxtecan (indicato come MK-1022) tramite infusione endovenosa, che consiste nel far scorrere il farmaco direttamente in una vena.

    In alternativa, può essere somministrato sacituzumab tirumotecan (indicato come MK-2870) sempre attraverso infusione endovenosa.

    Il piano terapeutico può prevedere anche l'uso di cetuximab tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti di supporto

    Durante lo studio, è prevista l'assunzione orale di corticosteroidi per trattamento orale locale, utilizzati come farmaci di supporto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone di tipo non a piccole cellule (un tipo di tumore che non nasce dalle cellule più piccole del polmone) che sia in fase avanzata o metastatica (ovvero che si è diffuso oltre il polmone).
  • Il tumore non deve essere di tipo non squamoso (una classificazione specifica delle cellule tumorali).
  • Il paziente deve avere una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C, che può essere individuata analizzando un pezzetto di tumore o il DNA tumorale circolante (piccole tracce del materiale genetico del tumore che si trovano nel sangue).
  • La malattia deve essersi ripresentata o peggiorata dopo aver già ricevuto uno o due trattamenti con farmaci che bloccano le proteine PD-1 o PD-L1 (terapie che aiutano il sistema immunitario a riconoscere il tumore) e una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco che usa il platino per distruggere le cellule malate).
  • Il paziente deve poter fornire un campione di tessuto tumorale (un pezzetto di tumore) conservato in precedenza, proveniente da una zona che non è stata colpita da radioterapia (trattamento con raggi X ad alta energia).
  • Il paziente deve fornire un nuovo campione di tessuto ottenuto tramite una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto tramite ago o intervento) da una parte del tumore che non è stata ancora trattata con la radioterapia.
  • Le persone con infezione da HIV devono avere la malattia ben controllata grazie alla terapia antiretrovirale (farmaci che servono a ridurre la quantità di virus nel corpo).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Una diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule (un tipo diverso di tumore polmonare) o la presenza di queste cellule in tumori misti.
  • L'aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento.
  • Una diagnosi di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è debole) o l'uso di terapie steroidee croniche o altri farmaci immunosoppressivi (medicine che riducono le difese del corpo) nei 7 giorni precedenti la prima dose.
  • La presenza di un altro tumore maligno (un altro tipo di cancro) che è in fase di crescita o che ha richiesto cure mediche negli ultimi 3 anni.
  • Una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei tessuti del polmone) che ha richiesto l'uso di steroidi, o la presenza attuale di queste condizioni.
  • Un'infezione attiva che richiede una terapia con farmaci che circolano in tutto il corpo.
  • Il non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o la presenza di complicazioni legate a un'operazione in corso.
  • Gravi problemi alla funzionalità polmonare causati da altre malattie respiratorie.
  • La presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si diffonde al cervello o al midollo spinale) o meningite carcinomatosa (un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello causata dal tumore).
  • Una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci per ridurre le difese immunitarie, o una storia passata di tale malattia.
  • Segni di malattia leptomeningea (quando le cellule tumorali colpiscono le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale).
  • Un disturbo cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllato o una malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
  • Problemi agli occhi, come una malattia della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), una storia di sindrome dell'occhio secco grave o infiammazioni delle palpebre.
  • Partecipanti con infezione da HIV che hanno avuto il sarcoma di Kaposi o la malattia di Castleman (condizioni legate al sistema immunitario).
  • L'aver già ricevuto trattamenti con farmaci che agiscono specificamente sulla proteina KRAS.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Patritumab deruxtecan

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per colpire specificamente alcune cellule tumorali nel cancro al polmone.

  • MK-1084

    è un farmaco sperimentale che viene assunto per via orale sotto forma di compresse, utilizzato per studiare la sua efficacia nel trattamento della malattia.

  • Sacituzumab tirumotecan

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, progettato per trasportare un agente terapeutico direttamente nelle cellule del tumore.

  • Cetuximab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce bloccando determinati segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Patritumab deruxtecan

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere per soluzione. Attualmente è in fase di studio clinico e viene utilizzato per trattare il tumore del polmone non a piccole cellule. Funziona come un anticorpo coniugato che si attacca a specifiche proteine sulle cellule cancerose per rilasciare direttamente un potente agente chemioterapico all'interno di esse.

  • MK-1084

    Questo medicinale è un farmaco sperimentale che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. È oggetto di ricerca clinica per il trattamento di specifici tipi di tumore al polmone. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare le segnalazioni molecolari che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

  • Sacituzumab tirumotecan

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile. È un agente in fase di studio utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumore avanzato. Si classifica come un anticorpo coniugato che trasporta un farmaco citotossico direttamente nelle cellule malate, colpendole con precisione molecolare.

  • Cetuximab

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. È un medicinale già noto in medicina utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore. Agisce bloccando i recettori sulla superficie delle cellule che ricevono segnali di crescita, impedendo così al tumore di espandersi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si originano nei tessuti del polmone. Si tratta della forma più comune di tumore polmonare. La malattia progredisce attraverso la divisione cellulare incontrollata, che può portare alla formazione di masse tumorali all'interno dell'organo. Con il passare del tempo, le cellule malate possono diffondersi da una zona all'altra del polmone o verso altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512248-47-00Codice del protocolloMK-3475-01FPartecipanti previsti190 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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