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Imaging con 89Zr‑trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico per prevedere risposta al trattamento con trastuzumab deruxtecan (T‑DXd)

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con breast cancer avanzato o metastatico che riceveranno il farmaco trastuzumab deruxtecan, un tipo di terapia basata su un anticorpo legato a una sostanza chimica. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti riceveranno una piccola dose del tracciante 89Zr‑Trastuzumab_IJB, una sostanza contenente zirconium legata a un anticorpo, somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se l’imaging con PET usando il tracciante può prevedere la risposta al farmaco. Dopo l’iniezione si effettua una scansione FDG PET/CT per vedere come il tumore assorbe il tracciante; le immagini vengono confrontate con quelle ottenute con le tecniche standard come CT e MRI. I risultati delle scansioni vengono analizzati secondo criteri chiamati PERCIST e RECIST per capire se il tumore sta diminuendo.

I partecipanti saranno seguiti per diversi cicli di terapia; dopo tre cicli verrà valutata la risposta metabolica del tumore mediante le scansioni, e ulteriori controlli saranno effettuati a sei mesi per verificare la risposta a lungo termine. Durante tutto il periodo verranno registrati eventuali cambiamenti nella diffusione della malattia e la comparsa di nuove metastasi cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante 89zr‑trastuzumab

    Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di 89Zr‑trastuzumab nella dose di 37 MBq, preparata come soluzione per iniezione.

    Il tracciante è una molecola marcata con lo zirconio‑89, utilizzata per visualizzare le cellule tumorali mediante la tomografia a emissione di positroni (PET).

  2. Passaggio 2

    PET/CT con 89zr‑trastuzumab

    Entro 24‑48 ore dall’iniezione, il paziente effettua una scansione PET/CT per acquisire le immagini della distribuzione del tracciante.

    Le immagini permettono di valutare la presenza di tumori che esprimono la proteina HER2, target dell’anticorpo trastuzumab.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con trastuzumab‑deruxtecan (t‑dxd)

    Il paziente inizia la terapia con trastuzumab‑deruxtecan, somministrata per via endovenosa secondo le indicazioni locali, tipicamente ogni tre settimane.

    Il ciclo di trattamento è considerato completato dopo tre somministrazioni (circa nove settimane).

  4. Passaggio 4

    PET/CT precoce con FDG

    Dopo le prime settimane di terapia, il paziente può eseguire una PET/CT con FDG (fluorodesossi‑glucosio) per valutare rapidamente la risposta metabolica del tumore.

    Il tracciante FDG evidenzia l’attività glucidica delle cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta metabolica dopo 3 cicli

    Al termine del terzo ciclo di T‑DXD, il paziente si sottopone a una nuova PET/CT con 89Zr‑trastuzumab e a una PET/CT con FDG per confrontare le immagini con quelle del passo 2.

    La risposta è classificata come completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri PERCIST 1.0, che misurano il cambiamento del metabolismo tumorale.

  6. Passaggio 6

    Continuazione della terapia fino a 6 mesi

    Se la risposta è favorevole e gli effetti collaterali sono gestibili, il paziente continua a ricevere T‑DXD ogni tre settimane fino a un periodo totale di sei mesi (circa otto‑nove cicli).

  7. Passaggio 7

    PET/CT di controllo a 6 mesi

    A sei mesi dall’inizio della terapia, il paziente effettua una PET/CT con 89Zr‑trastuzumab e una PET/CT con FDG per valutare la risposta metabolica a medio termine.

    Viene inoltre effettuata una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta radiologica secondo i criteri RECIST 1.1.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up e monitoraggio della sopravvivenza

    Il paziente partecipa a visite di follow‑up periodiche per monitorare eventuali progressioni della malattia, la comparsa di metastasi cerebrali e la sopravvivenza globale.

    Durante queste visite vengono raccolti dati sul tempo di sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale, senza interventi aggiuntivi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato scritto: la paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio; se non può firmare, una persona di fiducia può firmare per suo conto.
  • Deve far parte della coorte prospettica OASIS (studio in corso con codice NCT07259226).
  • Deve avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico e essere considerata idonea a ricevere il farmaco trastuzumab deruxtecan (T‑Dxd) secondo le norme di cura standard.
  • Alle prime immagini (scansioni) deve avere almeno due lesioni target:
    • ogni lesione deve misurare almeno 1,5 cm di diametro trasversale e deve poter essere misurata secondo il criterio RECIST 1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori);
    • le lesioni devono poter essere valutate metabolicamente con un valore SUVmax (valore di assorbimento del tracciante PET) almeno pari a 1,5 volte la media del fegato più 2 deviazioni standard, misurato in un volume di 3 cm di diametro nel tessuto normale del fegato (VOI).
    • Deve essere disposta e in grado di seguire tutte le attività dello studio per tutta la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti di sesso maschile – lo studio è riservato alle donne.
  • Chi ha già ricevuto il farmaco Trastuzumab deruxtecan (T‑DXd) – non è possibile partecipare di nuovo.
  • Chi ha una reazione allergica grave (ipersensibilità) all’iniezione dei radioligandi ImmunoPET – questi sono composti radioattivi usati per le immagini.
  • Chi è claustrofobico o non riesce a stare fermo per circa 30 minuti durante la scansione.
  • Donne incinte, che stanno allattando o che intendono rimanere incinte entro 90 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Persone private della libertà personale (in carcere, sotto tutela o affidamento) – non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trastuzumab marcato con zirconio‑89 è un farmaco speciale usato solo per fare delle immagini al PET. Viene somministrato per via endovenosa come una soluzione liquida. Il trastuzumab è un anticorpo che si lega alle cellule tumorali che hanno la proteina HER2. In questo caso l’anticorpo è stato legato a un elemento radioattivo, lo zirconio‑89, che emette un segnale rilevabile dal PET. Così i medici possono vedere esattamente dove si trovano le cellule HER2‑positive nel seno prima di iniziare il trattamento con il farmaco anticancro vero e proprio (T‑DXd). L’immagine aiuta a capire se il tumore risponderà bene alla terapia successiva.

Che cosa si sa già del trattamento

89Zr-Trastuzumab_IJB - Il prodotto è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, contenente trastuzumab legato a un complesso di desferrossiamina e marcato con lo zirconio‑89. Attualmente è un agente diagnostico sperimentale, utilizzato negli studi di PET per valutare la presenza di tumori al seno HER2‑positivi e non è ancora approvato per uso clinico di routine. Serve a individuare le cellule tumorali che esprimono HER2, poiché l’anticorpo si lega al recettore e lo zirconio‑89 emette segnali rilevabili dal PET, permettendo di visualizzare la distribuzione del tumore. È classificato come anticorpo monoclonale radio‑etichettato, appartenente alla categoria degli agenti di imaging molecolare.

Malattie studiate

Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico - Il carcinoma mammario è una neoplasia che origina dalle cellule del tessuto mammario. Quando la malattia supera i confini del seno, coinvolge i linfonodi regionali o altri organi vicini, si definisce localmente avanzata. Se le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o la linfa e insorgono in organi distanti, la condizione è metastatica. La crescita tumorale può avvenire in modo rapido o più indolente, aumentando il volume della massa e coinvolgendo nuovi siti. I sintomi possono includere alterazioni della mammella, gonfiore dei linfonodi o comparsa di lesioni in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524369-26-00Codice del protocolloUC-TRA-2521Partecipanti previsti30 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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