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Efficacia della reinduzione con upadacitinib nei pazienti con colite ulcerosa che hanno perso risposta alla dose di mantenimento di 30 mg

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Ulcerative Colitis è una malattia infiammatoria cronica del colon che provoca diarrea, presenza di sangue nelle feci, crampi addominali e affaticamento. Quando i sintomi non rispondono più alla dose di mantenimento di 30 mg al giorno, può essere proposto un nuovo ciclo di trattamento, chiamato re‑induzione, con il farmaco Upadacitinib, disponibile in compresse a rilascio modificato da 30 mg e a rilascio prolungato da 45 mg.

Lo studio ha lo scopo di valutare quante persone riescono a riacquistare una risposta clinica, cioè una riduzione dei sintomi, dopo la re‑induzione. I partecipanti, tutti già in trattamento con la dose di mantenimento, ricevono il nuovo ciclo di upadacitinib e vengono seguiti per diverse settimane per verificare se i sintomi migliorano e se è possibile raggiungere una remissione, cioè l'assenza di sintomi evidenti. Durante il periodo di osservazione vengono effettuate visite regolari per raccogliere informazioni sullo stato di salute e sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e valutazione iniziale

    Durante la prima visita dopo l’ingresso nello studio, vengono raccolti i dati anagrafici e clinici relativi alla ulcerative colitis.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e valutazioni dei sintomi per stabilire lo stato di perdita di risposta alla dose di mantenimento di 30 mg.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia di re‑induzione

    Il paziente inizia a prendere upadacitinib 30 mg sotto forma di compressa a rilascio modificato, per via orale, una volta al giorno.

    La terapia di re‑induzione è prevista per l’intero periodo dello studio, salvo indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio settimanale dei sintomi

    Durante la prima settimana di trattamento, il paziente registra quotidianamente i sintomi della ulcerative colitis e segnala eventuali effetti indesiderati.

    Il personale di studio verifica le segnalazioni al termine della settimana per valutare la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow‑up alla settimana 2

    Alla seconda settimana viene effettuata una visita di controllo in cui si valuta la risposta clinica al trattamento.

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio e il medico discute eventuali modifiche al piano terapeutico.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow‑up alla settimana 4

    Alla quarta settimana si verifica nuovamente la risposta clinica e si valuta il raggiungimento della remissione clinica.

    Se la risposta è insufficiente, il medico può aumentare la dose a upadacitinib 45 mg sotto forma di compressa a rilascio prolungato, una volta al giorno.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento e valutazioni periodiche

    Il paziente continua a assumere la dose stabilita (30 mg o 45 mg) per tutta la durata dello studio, con visite di controllo programmate secondo il protocollo dello studio.

    Ad ogni visita vengono valutati i sintomi, la risposta clinica e la possibile remissione clinica, nonché la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare volontariamente e datare il consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni e non più di 65 anni.
  • I tuoi risultati di laboratorio devono rientrare nei limiti seguenti: ALT (un enzima del fegato) inferiore a 2 volte il valore normale massimo, AST (un altro enzima del fegato) inferiore a 2 volte il valore normale massimo, GFR (indice della funzione renale) maggiore di 0 mL/min/1,73 m², conta dei globuli bianchi superiore a 2.500/μL, neutrofili superiori a 1.500/μL, piastrine superiori a 100.000/μL, linfociti superiori a 850/μL e emoglobina superiore a 10 g/dL.
  • Devi essere disposto e capace di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Non devi essere incarcerato e devi poter dare il tuo consenso liberamente, senza limitazioni legali o psicologiche.
  • Devi avere una diagnosi di colite ulcerosa moderata‑severa attiva, aver risposto inizialmente al farmaco upadacitinib e aver poi perso la risposta entro 8 settimane dallo screening.
  • Al momento dello screening, il tuo punteggio Mayo modificato deve essere tra 5 e 9 e il sottopunteggio endoscopico tra 2 e 3.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al primo incontro.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo di contraccezione specificato dallo studio dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l’ultimo dose del farmaco; le donne non fertili non hanno bisogno di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Diagnosi attuale di malattia di Crohn o colite indeterminata (una forma di infiammazione intestinale diversa dalla colite ulcerosa).
  • Test delle feci positivo per tossina di C. difficile durante lo screening (indica un’infezione batterica intestinale).
  • Infezioni che hanno richiesto antibiotici per via endovenosa negli ultimi 30 giorni o antibiotici orali/intramuscolari negli ultimi 14 giorni.
  • Infezioni croniche ricorrenti o infezioni virali attive che, secondo il medico, rendono il partecipante inadatto allo studio.
  • Storia attuale o passata di herpes zoster ricorrente o diffuso (un’infezione virale che causa la varicella dell’adulto).
  • Storia attuale o passata di herpes simplex diffuso (un’infezione virale che può causare lesioni cutanee o mucose).
  • Presenza di dysplasia gastrointestinale (cambiamenti cellulari precancerosi) non completamente rimossi con biopsia.
  • Storia di qualsiasi malignità, eccetto un cancro della pelle non melanoma trattato con successo o un carcinoma in situ localizzato del collo dell’utero.
  • Storia di perforazione intestinale (fuori dal caso di appendicite o trauma meccanico), diverticolite o rischio elevato di perforazione intestinale secondo il medico.
  • Reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti di upadacitinib (il farmaco in studio) o ai suoi eccipienti.
  • Precedente trapianto di cellule staminali.
  • Diagnosi attuale di colite fulminante o megacolon tossico (grave infiammazione del colon che può causare pericolo di vita).
  • Precedente trapianto d’organo che richiede immunosoppressione continua.
  • Storia di ictus, infarto, impianto di stent coronarico, bypass coronarico o occlusione della vena retinica, a meno che non siano avvenuti più di 6 mesi prima e il medico ritenga idoneo includere il paziente.
  • Eventi avversi gravi o potenzialmente legati a upadacitinib durante trattamenti precedenti con questo farmaco.
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni (o cinque emivite del farmaco, se più lungo).
  • Assunzione di aminosalicilati o steroidi rettali, o di altre supposte/enemas rettali, entro 7 giorni prima dell’endoscopia di screening e durante il periodo di screening.
  • Assunzione di cyclosporina, tacrolimus, mycophenolate mofetil o talidomide negli ultimi 30 giorni.
  • Assunzione di azatioprina o 6‑mercaptopurina entro 10 giorni dalla visita di base.
  • Assunzione di steroidi per via endovenosa entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Necessità di continuare a prendere steroidi per rimanere nello studio.
  • Assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 7 giorni prima della visita di base, eccetto quelli topici o aspirina a basso dosaggio per protezione cardiaca.
  • Storia di abuso significativo di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Condizioni che possono interferire con l’assorbimento del farmaco, ad esempio la sindrome dell’intestino corto.
  • Storia di colectomia totale o parziale, ileo‑anal pouch, Kock pouch, ileostomia o programmazione di un intervento chirurgico intestinale simile.
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (TB).
  • Trapianto di microbi fecale (fecal microbial transplantation) negli ultimi 30 giorni.
  • Uso sistemico di farmaci che inibiscono o inducono fortemente l’enzima CYP3A (può alterare l’efficacia del farmaco in studio).
  • Ricevere o pianificare nutrizione parenterale totale (TPN) durante il trattamento dello studio.
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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa a rilascio modificato o prolungato. Viene utilizzato nello studio per valutare se, dopo aver perso l’efficacia del dosaggio di mantenimento di 30 mg, il farmaco può ripristinare nuovamente la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa. In pratica, i partecipanti al trial prenderanno Upadacitinib per vedere se la loro condizione migliora nuovamente, indicando che il farmaco può essere efficace anche in caso di perdita di risposta al dosaggio precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib - è una compressa da assumere per via orale, disponibile sia a rilascio modificato (30 mg) sia a rilascio prolungato (45 mg); il farmaco è già approvato e presente nella letteratura per diverse malattie infiammatorie, come l’artrite reumatoide e la colite ulcerosa; viene indicato principalmente per trattare la colite ulcerosa nei pazienti che non rispondono più al dosaggio di mantenimento; agisce bloccando una proteina chiamata JAK, che controlla i segnali infiammatori nelle cellule; è classificato come inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK inhibitor).

Malattie studiate

Colite ulcerosa - è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon, iniziando solitamente dal retto e potenzialmente estendendosi verso l’alto. L’infiammazione provoca dolore addominale, diarrea frequente e presenza di sangue nelle feci. Il decorso è caratterizzato da periodi di attività (flare) alternati a fasi di ridotta attività dei sintomi. Con il tempo, l’infiammazione può portare a un assottigliamento della mucosa e a lesioni ulcerative. Alcuni pazienti possono sperimentare una progressiva estensione della zona interessata, con aumento dell’intensità dei sintomi. La malattia può persistere per tutta la vita, con variazioni nella gravità delle manifestazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526174-16-00Codice del protocolloReCOUPPartecipanti previsti100 personePromotorei-GETAID

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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