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Effetti del sildenafil sul mal di testa in uomini e donne con emicrania episodica senza aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla emicrania senza aura, un tipo di mal di testa che non è accompagnato da disturbi visivi o sensoriali. L'obiettivo è studiare come il farmaco sildenafil possa influenzare l'insorgenza di mal di testa e attacchi simili all'emicrania in uomini e donne che soffrono di questo tipo di emicrania. Il sildenafil è un farmaco comunemente usato per trattare altre condizioni, ma in questo studio viene esaminato per i suoi effetti sul mal di testa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sildenafil o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti. Gli uomini riceveranno sia sildenafil che placebo, mentre le donne riceveranno solo sildenafil. L'obiettivo è capire se ci sono differenze nell'insorgenza di attacchi di emicrania o mal di testa tra chi assume il farmaco e chi assume il placebo.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale verranno monitorati i partecipanti per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza e nell'intensità degli attacchi di emicrania. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'effetto del sildenafil sull'emicrania senza aura e potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per chi soffre di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di emicrania senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi da cefalea.

    Viene verificata la frequenza delle emicranie, che deve essere compresa tra uno e sei attacchi nelle ultime otto settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato sildenafil in compresse rivestite da 100 mg per via orale.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Viene osservata la comparsa di attacchi di emicrania o cefalea simili a quelli dell'emicrania.

    Viene monitorata la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media per valutare eventuali differenze tra i trattamenti con sildenafil e placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene registrata l'incidenza di eventuali eventi avversi durante il periodo di trattamento.

    Viene confrontata l'incidenza di eventi avversi tra i partecipanti trattati con sildenafil e quelli trattati con placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare le differenze nell'insorgenza di attacchi di emicrania e cefalea tra i gruppi trattati.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 31 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne in buona salute con una diagnosi di emicrania senza aura secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea. L'emicrania senza aura è un tipo di mal di testa che non è preceduto da sintomi visivi o sensoriali.
  • Frequenza dell'emicrania tra uno e sei attacchi nelle ultime 8 settimane.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Peso compreso tra 60 e 90 kg.
  • Conoscenza fluente del danese o dell'inglese.
  • Uso di metodi contraccettivi sicuri (inclusi terapie ormonali, dispositivi intrauterini e/o pillole orali) per le donne durante l'intero periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania senza aura. L'emicrania senza aura è un tipo di mal di testa che non è preceduto da sintomi visivi o sensoriali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età non è specificata qui, ma è importante che i partecipanti rientrino nell'età richiesta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sildenafil: Questo farmaco è utilizzato per studiare gli effetti che può avere nel provocare mal di testa e attacchi simili all'emicrania in uomini e donne che soffrono di emicrania episodica senza aura.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Sildenafil è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per trattare la disfunzione erettile e l'ipertensione polmonare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti sull'emicrania senza aura. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del flusso sanguigno in determinate condizioni mediche. A livello molecolare, agisce inibendo un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta al rilassamento dei vasi sanguigni e all'aumento del flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Emicrania senza aura – L'emicrania senza aura è un tipo di mal di testa caratterizzato da attacchi ricorrenti di dolore pulsante, spesso su un solo lato della testa. Gli episodi possono durare da alcune ore a diversi giorni e sono spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. A differenza dell'emicrania con aura, non ci sono segnali di avvertimento visivi o sensoriali prima dell'inizio del dolore. Gli attacchi possono essere scatenati da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimentazione o mancanza di sonno. La frequenza e l'intensità degli attacchi possono variare notevolmente tra le persone. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512014-17-02Partecipanti previsti27 personePromotoreSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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