Studio sull’efficacia di rimegepant per il trattamento dell’emicrania acuta nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

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Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento dell’emicrania acuta, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, sensibilità alla luce (fotofobia) e al suono (fonofobia). L’emicrania può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa. Lo studio coinvolge bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Il farmaco in esame è il rimegepant, disponibile in due dosaggi: 25 mg e 75 mg, somministrato come liofilizzato orale, una forma di medicinale che si scioglie in bocca. Il rimegepant è un trattamento progettato per alleviare il dolore dell’emicrania. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del rimegepant.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia del rimegepant nel fornire sollievo dal dolore entro due ore dalla somministrazione. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il dolore scompare e se i sintomi più fastidiosi dell’emicrania, come nausea, fotofobia e fonofobia, migliorano. Lo studio esaminerà anche se i partecipanti necessitano di ulteriori farmaci per il dolore entro 24 o 48 ore. L’obiettivo è determinare se il rimegepant può aiutare i giovani a tornare alle loro normali attività quotidiane senza dolore.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve una dose di rimegepant o un placebo sotto forma di liofilizzato orale. Le dosi disponibili sono 25 mg e 75 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del rimegepant nel trattamento acuto dell’emicrania, misurando la libertà dal dolore a 2 ore dalla somministrazione della dose.

La libertà dal dolore viene valutata utilizzando una scala numerica a 4 punti per gli adolescenti e una scala VAS a 5 facce per i bambini.

3 valutazione dei sintomi associati

Viene valutata la libertà dal sintomo più fastidioso associato all’emicrania, come nausea, fonofobia o fotofobia, a 2 ore dalla somministrazione della dose.

I sintomi vengono misurati utilizzando una scala binaria (0=assente, 1=presente).

4 valutazione della necessità di farmaci di soccorso

Viene valutata la probabilità di necessità di farmaci di soccorso entro 24 e 48 ore dalla somministrazione del trattamento.

La valutazione riguarda sia il rimegepant che il placebo.

5 valutazione della libertà dal dolore sostenuta

Viene valutata la libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore e da 2 a 48 ore dopo la somministrazione della dose.

La valutazione si basa sul numero di partecipanti che non utilizzano farmaci di soccorso e non sperimentano dolore durante il periodo di interesse.

6 valutazione della funzionalità normale

Viene valutata la capacità dei partecipanti di funzionare normalmente a 2 ore dalla somministrazione della dose.

I partecipanti si autovalutano come ‘normali’ sulla scala di disabilità funzionale.

7 valutazione della libertà da sintomi specifici

Viene valutata la libertà da fotofobia, fonofobia e nausea a 2 ore dalla somministrazione della dose.

La valutazione riguarda i partecipanti che hanno riportato la presenza di questi sintomi all’inizio dell’emicrania.

8 valutazione del sollievo dal dolore

Viene valutato il sollievo dal dolore a 2 ore dalla somministrazione della dose.

Il sollievo viene misurato in base al primo momento in cui un partecipante riporta un livello di dolore nullo o lieve dopo la somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere in grado di comunicare con il personale del sito dello studio.
Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso informato e devono firmarli prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio nei tempi previsti.
Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte e deve essere disposto a completare tutti i questionari sotto la supervisione dei rappresentanti legali.
Il partecipante deve avere una storia di emicrania (con o senza aura) da più di 6 mesi prima dello screening, secondo la classificazione IHS per l’emicrania pediatrica.
Il partecipante deve aver avuto da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti l’iscrizione, con attacchi che durano più di 3 ore senza trattamento.
I partecipanti che assumono farmaci preventivi per l’emicrania possono continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 12 settimane prima della visita iniziale e non è previsto un cambiamento durante lo studio.
I partecipanti devono essere in grado di distinguere verbalmente tra emicrania e altri tipi di mal di testa.
I partecipanti devono pesare più di 40 kg (per i bambini, più di 15 kg) al momento dello screening.
I partecipanti devono avere un accesso venoso adeguato per i prelievi di sangue.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni e non devono compiere 18 anni durante lo studio.
Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente attive e in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e al giorno 1 dello studio.
Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare al seno.
Non devono esserci anomalie clinicamente significative identificate durante la valutazione medica o di laboratorio. Un partecipante con un’anomalia clinica o parametri di laboratorio fuori dal range normale può essere incluso solo se l’investigatore ritiene che il risultato non sia clinicamente significativo e non introduca fattori di rischio aggiuntivi o interferisca con le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 12 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una condizione medica diversa dall’emicrania acuta, non puoi partecipare. L’emicrania acuta è un forte mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo a partecipare.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	02.11.2021
Spagna	Reclutando	21.10.2021
Svezia	Reclutando	19.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant

Rimegepant è un farmaco utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Questo farmaco agisce bloccando i recettori che contribuiscono al dolore dell’emicrania, aiutando a ridurre o eliminare il dolore entro due ore dalla somministrazione.

Malattie in studio:

Emicrania Acuta (con o senza aura) – L’emicrania acuta è un tipo di mal di testa caratterizzato da un dolore intenso e pulsante, spesso su un solo lato della testa. Può essere accompagnata da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura prima dell’inizio del mal di testa, che può includere disturbi visivi o sensoriali. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e possono variare in frequenza e intensità. L’emicrania può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane. La causa esatta dell’emicrania non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:18

ID della sperimentazione:

2024-512743-23-00

Codice del protocollo:

C4951002

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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